Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu psychicznego rodziców wcześniaków i wpływu na rozwój neurologiczny dziecka (PoPPY)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Ocena stanu psychicznego rodziców wcześniaków i wpływu na rozwój neurologiczny dziecka (wcześniak psychiczny rodziców)

Celem pracy jest ocena profilu psychicznego rodziców dzieci urodzonych przedwcześnie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniactwo dotyka około 1 na 10 dzieci na całym świecie. Wiele badań wykazało rolę wcześniactwa w rozwoju depresji, lęku, zespołu stresu pourazowego, zaburzeń przywiązania matki do dziecka, ale niewiele badań miało na celu ocenę ewolucji tego profilu w czasie, a także ocenę wszystkich psychicznych wymiarów rodziców.

Obecnie badacze mają niewielką wiedzę na temat czynników ryzyka (wywiad psychologiczny lub psychiatryczny, podjęta obserwacja, zastosowane leczenie itp.), które mogą sprzyjać wystąpieniu poporodowych zaburzeń psychicznych (lęk, depresja, zespół stresu pourazowego).

Śledczy będą więc dążyć do ich identyfikacji. Wcześniactwo może mieć negatywny wpływ na psychiczne przeżycia rodziców w okresie poporodowym. Jednak niewiele badań dotyczyło ewolucji profilu psychicznego rodziców w czasie i jego możliwego wpływu na dziecko pod względem przywiązania i rozwoju neurorozwojowego. Wreszcie większość opracowań dotyczących tej tematyki dotyczy wyłącznie matek. Badacze postarają się tutaj uwzględnić również ojców.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Géraldine GASCOIN, PU-PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci urodzone przedwcześnie są hospitalizowane na oddziale neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Angers i włączone do kohorty „Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rodzice, których dziecko spełnia następujące kryteria:

  • Dziecko singletona
  • Dziecko w wieku do 40 tygodni z brakiem miesiączki skorygowanym w momencie włączenia

  • Wcześniak zdefiniowany poniżej:

    • Urodzony w terminie krótszym lub równym 34 tygodniom braku miesiączki I lub
    • ważący 1500 g lub mniej przy urodzeniu
  • Hospitalizowany na oddziale neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Angers
  • Dziecko włączone do Réseau Grandir Ensemble (RGE) w Kraju Loary
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez oboje rodziców na ich udział i zbieranie danych z RGE dla dziecka

Kryteria niewłączenia:

  • Rodzice nie posługują się biegle językiem francuskim, co oznacza, że ​​nie są w stanie wypełnić różnych kwestionariuszy

  • Rodzice łącznie z dzieckiem:

    • Pochodzi z ciąży bliźniaczej lub więcej
    • Ma zespół polimalformacyjny lub nieprawidłowości chromosomalne

Kryteria wyłączenia:

- Śmierć dziecka lub jednego z rodziców podczas obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa MAK
Matka, Ojciec i dziecko urodzone przedwcześnie
Behawioralne: kwestionariusze
Kwestionariusze (EPDS, HADS, PPQ, MIBS itp.) będą musiały zostać wypełnione przez rodziców na różnych etapach rozwoju ich dziecka (38 tygodni braku miesiączki, 3 miesiące i 24 miesiące).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu psychicznego rodziców dzieci urodzonych przedwcześnie
Ramy czasowe: W 38 tygodniu braku miesiączki (+/- 2 tygodnie)

Profil psychiczny rodziców zostanie oceniony na podstawie wyniku uzyskanego w następującym autokwestionariuszu:

- depresja rodziców (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)), wynik większy lub równy 10 przemawia za depresją rodziców
W 38 tygodniu braku miesiączki (+/- 2 tygodnie)
Ocena profilu psychicznego rodziców dzieci urodzonych przedwcześnie
Ramy czasowe: W 38 tygodniu braku miesiączki (+/- 2 tygodnie)

Profil psychiczny rodziców zostanie oceniony na podstawie wyniku uzyskanego w następującym autokwestionariuszu:

- niepokój rodzicielski (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)), wynik większy lub równy 11 w podskali lęku przemawia na korzyść lęku rodzicielskiego
W 38 tygodniu braku miesiączki (+/- 2 tygodnie)
Ocena profilu psychicznego rodziców dzieci urodzonych przedwcześnie
Ramy czasowe: W 38 tygodniu braku miesiączki (+/- 2 tygodnie)

Profil psychiczny rodziców zostanie oceniony na podstawie wyniku uzyskanego w następującym autokwestionariuszu:

- rodzicielskiego stresu pourazowego (Perinatal Posttraumatic Stress Disorder Questionnaire (PPQ)), wynik większy lub równy 6 przemawia na korzyść rodzicielskiego stresu pourazowego
W 38 tygodniu braku miesiączki (+/- 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj ewolucję profilu psychicznego rodziców w czasie
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 3 miesiące iw wieku korygowanym 24 miesiące
Zastosowanie tych samych narzędzi i kryteriów jak w 38. tygodniu braku miesiączki (depresja rodziców: wynik EPDS ≥ 10)
W wieku korygowanym 3 miesiące iw wieku korygowanym 24 miesiące
Zbadaj ewolucję profilu psychicznego rodziców w czasie
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 3 miesiące iw wieku korygowanym 24 miesiące
Zastosowanie tych samych narzędzi i kryteriów jak w 38 tygodniu braku miesiączki (lęk rodzicielski HADS ≥11)
W wieku korygowanym 3 miesiące iw wieku korygowanym 24 miesiące
Zbadaj ewolucję profilu psychicznego rodziców w czasie
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 3 miesiące iw wieku korygowanym 24 miesiące
Stosowanie tych samych narzędzi i kryteriów jak w 38 WA (stres pourazowy u rodziców: PPQ ≥ 6)
W wieku korygowanym 3 miesiące iw wieku korygowanym 24 miesiące
Zbadaj obecność okołotraumatycznych eksperymentów dysocjacyjnych
Ramy czasowe: W 38 tygodniu braku miesiączki (+/- 2 tygodnie)
Wynik większy niż 15 z kwestionariusza PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire) jest uznawany za wynik na korzyść znaczącej traumatycznej dysocjacji. Minimalna wartość skali : 10, wartość pełnej skali : 50. Nieprawidłowy, jeśli jest większy lub równy 15.
W 38 tygodniu braku miesiączki (+/- 2 tygodnie)
Oceń przywiązanie matki do dziecka
Ramy czasowe: W 38 tygodniu brak miesiączki i 3 miesiące skorygowany wiek dziecka
Wynik równy lub większy niż 2 z kwestionariusza MIBS (Skala Łączenia Matki z Niemowlęciem) wskazuje na zaburzenia matka-dziecko. Kwestionariusz jest przeznaczony wyłącznie dla matki. Minimalna wartość skali : 0, pełna wartość skali : 24. Nieprawidłowy, jeśli jest większy lub równy 2.
W 38 tygodniu brak miesiączki i 3 miesiące skorygowany wiek dziecka
Oceń stres rodziców
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy skorygowanym
Wysoki wynik PSI (Parenting Stress Index) (ocena procentowa większa lub równa 85) jest uznawany za wynik na korzyść stresu rodzicielskiego. Minimalna wartość skali : 0, pełna wartość skali : 180. Nieprawidłowy, jeśli jest większy lub równy 85.
W wieku 24 miesięcy skorygowanym
badanie okołoporodowych lub prenatalnych psychologicznych i psychiatrycznych czynników związanych z depresją, lękiem i stresem pourazowym
Ramy czasowe: w 38 tygodniu braku miesiączki (+/- 2 tygodnie) i w 3 miesiącu wieku skorygowanym i w wieku 24 miesięcy skorygowanym
czynniki te są badane poprzez ocenę, czy istnieje historia psychologiczna i / lub psychiatryczna, obserwacja medyczno-psychologiczna, podjęte leczenie.
w 38 tygodniu braku miesiączki (+/- 2 tygodnie) i w 3 miesiącu wieku skorygowanym i w wieku 24 miesięcy skorygowanym
Zbadanie wpływu profilu psychicznego rodziców na rozwój neurologiczny dziecka
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy skorygowanym

Wynik ASQ (Ages Stages Questionnaire) mniejszy niż 185 nie jest uważany za optymalny.

Pozostałe dane zebrane podczas oceny 24 miesiąca życia skorygowane w ramach Réseau Grandir Ensemble (RGE) posłużą do oceny rozwoju neurologicznego. Dane te pozwalają na klasyfikację rozwoju dzieci na optymalny lub nieoptymalny według systemu ocen, który został określony przez radę naukową sieci. Wpływ profilu psychicznego rodziców (w wieku 38 WA +/- 2 tygodnie, w wieku 3 miesięcy i w wieku 24 miesięcy skorygowanego wieku ich dziecka) na rozwój neurologiczny zostaną ocenione za pomocą ilorazów szans (OR): OR mierzące związek między profilem psychicznym rodziców a nieoptymalnym wynikiem ASQ, OR mierzące związek między profilem psychicznym rodziców a nieoptymalnym wynikiem ASQ kategoria rozwoju nieoptymalnego według ratingu RGE.
W wieku 24 miesięcy skorygowanym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC20_0132

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko

Badania kliniczne na kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj