OAB a mikrobiom
18. května 2024 aktualizováno: Laura Martin, University of Miami
Trendy v profilech mikrobiomů žen s urgentním a frekvenčním syndromem, s nebo bez pánevní bolesti?
Určení rozdílů v močových mikrobiomech, identifikovaných polymerázovou změnou reakcí (UTIP™) u pacientek se syndromem urgence a frekvence s nebo bez pánevní bolesti (skupina A) ve srovnání s kontrolními ženami bez příznaků symptomů dolních močových cest ( LUTS) (Skupina B).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
- Holy Cross Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s OAB a kontroly budou zařazovány z klinik ženské pánevní medicíny a rekonstrukční chirurgie na University of Miami nebo Holy Cross Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let-90 let
- Umět souhlasit
- Pouze skupina A: Naléhavý a frekvenční syndrom nebo pouze OAB. UDI-6 odpověď „umírněně“ na „dost trochu“ na otázky 1 nebo 2.
- Pouze skupina B: Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) u otázek 1 nebo 2 odpovězte „vůbec ne“ nebo „poněkud“.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Pánevní záření
- Retence moči (>200 ml)
- Renální konkrementy
- Recidivující infekce močových cest (UTI) (2 za 6 měsíců), popř
- Aktuální UTI
- Imunosupresivní nebo radiační historie
- Neurologická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)
Pacienti se syndromem urgence a frekvence s nebo bez pánevní bolesti (skupina A) poskytnou dva vzorky moči.
Jeden vzorek moči je čistý záchyt a druhý je katetrizovaný vzorek.
Oba budou odesláni k analýze.
U každého pacienta bude také odebrán a analyzován perineální výtěr.
|
|
Kontrolní pacientky bez LUTS
Pacienti bez LUTS (skupina B) poskytnou dva vzorky moči.
Jeden vzorek moči je čistý záchyt a druhý je katetrizovaný vzorek.
Oba budou odesláni k analýze.
U každého pacienta bude také odebrán a analyzován perineální výtěr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s Lactobacillus ve vzorcích.
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení vzorků moči a perinea pomocí PCR.
|
Den 1
|
|
Podíl pacientů negativních pro opakované sekvenování.
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení vzorků moči a perinea pomocí PCR.
|
Den 1
|
|
Podíl pacientů se změnou skóre UDI-6
Časové okno: Až 4 týdny
|
Otázka 1 a 2 UDI 6 má celkové skóre od 0 do 6, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší úzkost.
Pro tento výsledek bude uveden podíl pacientů s poklesem skóre oproti výchozí hodnotě.
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Martin, DO, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Choroba
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Syndrom
Další identifikační čísla studie
- 20201001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .