OAB y el microbioma
18 de mayo de 2024 actualizado por: Laura Martin, University of Miami
Tendencias en los perfiles de microbioma de mujeres con síndrome de urgencia y frecuencia, ¿con o sin dolor pélvico?
Determinar las diferencias en los microbiomas urinarios, identificados por reacción de cambio de polimerasa (PCR) (UTIP™), de pacientes mujeres con síndrome de urgencia y frecuencia con o sin dolor pélvico (Grupo A) en comparación con controles mujeres sin síntomas de síntomas del tracto urinario inferior ( STUI) (Grupo B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
- Holy Cross Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las pacientes con OAB y controles se inscribirán en las clínicas de cirugía reconstructiva y medicina pélvica femenina de la Universidad de Miami o del Holy Cross Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años-90 años
- Capaz de consentir
- Grupo A solamente: Síndrome de Urgencia y Frecuencia o OAB solamente. Respuesta UDI-6 de "moderadamente" a "bastante" en las preguntas 1 o 2.
- Grupo B únicamente: Inventario de malestar urinario 6 (UDI-6) responda "nada" o "algo" para las preguntas 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- radiación pélvica
- Retención urinaria (>200 ml)
- Cálculo renal
- Infección recurrente del tracto urinario (ITU) (2 en 6 meses), o
- ITU actual
- Antecedentes de inmunosupresión o radiación.
- Trastorno neurológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes mujeres con vejiga hiperactiva (OAB)
Los pacientes con síndrome de urgencia y frecuencia con o sin dolor pélvico (Grupo A) proporcionarán dos muestras de orina.
Una muestra de orina es una captura limpia y la otra es una muestra cateterizada.
Ambos serán enviados para su análisis.
También se recolectará y analizará un hisopo perineal para cada paciente.
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Pacientes control femenino sin STUI
Los pacientes sin STUI (Grupo B) proporcionarán dos muestras de orina.
Una muestra de orina es una captura limpia y la otra es una muestra cateterizada.
Ambos serán enviados para su análisis.
También se recolectará y analizará un hisopo perineal para cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con Lactobacillus en las muestras.
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de muestras de orina y perineal por PCR.
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Día 1
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Proporción de pacientes negativos para secuenciación repetida.
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de muestras de orina y perineal por PCR.
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Día 1
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Proporción de pacientes con cambio en la puntuación UDI-6
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Las preguntas 1 y 2 de UDI 6 tienen una puntuación total de 0 a 6, donde una puntuación alta indica más angustia.
Para este resultado se informará la proporción de pacientes con una disminución en la puntuación desde el inicio.
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Martin, DO, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- 20201001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .