- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04831801
OAB und das Mikrobiom
18. Mai 2024 aktualisiert von: Laura Martin, University of Miami
Trends in den Mikrobiomprofilen von Frauen mit Urgency and Frequency Syndrome, mit oder ohne Beckenschmerzen?
Bestimmung von Unterschieden in den Harnmikrobiomen, identifiziert durch Polymerase Change Reaction (PCR) (UTIP™), von Patientinnen mit Dringlichkeits- und Häufigkeitssyndrom mit oder ohne Unterbauchschmerzen (Gruppe A) im Vergleich zu weiblichen Kontrollpersonen ohne Symptome von Symptomen der unteren Harnwege ( LUTS) (Gruppe B).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
- Holy Cross Hospital
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Weibliche Patienten mit OAB und Kontrollen werden von den Kliniken für Beckenmedizin und rekonstruktive Chirurgie der University of Miami oder des Holy Cross Hospital aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre bis 90 Jahre
- Zustimmungsfähig
- Nur Gruppe A: Nur Dringlichkeits- und Häufigkeitssyndrom oder OAB. UDI-6-Antwort von „mäßig“ bis „ziemlich“ auf die Fragen 1 oder 2.
- Nur Gruppe B: Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) Antworten Sie „überhaupt nicht“ oder „etwas“ auf die Fragen 1 oder 2.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Bestrahlung des Beckens
- Harnverhalt (>200 ml)
- Nierensteine
- Wiederkehrende Harnwegsinfektion (UTI) (2 in 6 Monaten) oder
- Aktuelle UTI
- Immunsupprimierte oder Bestrahlungsgeschichte
- Neurologische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patientinnen mit überaktiver Blase (OAB)
Patienten mit Dringlichkeits- und Frequenzsyndrom mit oder ohne Beckenschmerzen (Gruppe A) werden zwei Urinproben abgeben.
Eine Urinprobe ist ein sauberer Fang und die andere eine katheterisierte Probe.
Beide werden zur Analyse eingeschickt.
Bei jedem Patienten wird auch ein Dammabstrich entnommen und analysiert.
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Weibliche Kontrollpatientinnen ohne LUTS
Patienten ohne LUTS (Gruppe B) liefern zwei Urinproben.
Eine Urinprobe ist ein sauberer Fang und die andere eine katheterisierte Probe.
Beide werden zur Analyse eingeschickt.
Bei jedem Patienten wird auch ein Dammabstrich entnommen und analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit Lactobacillus in den Proben.
Zeitfenster: Tag 1
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Auswertung von Urin- und Dammproben mittels PCR.
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Tag 1
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Anteil der Patienten, die für eine Wiederholungssequenzierung negativ waren.
Zeitfenster: Tag 1
|
Auswertung von Urin- und Dammproben mittels PCR.
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Tag 1
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Anteil der Patienten mit Veränderung des UDI-6-Scores
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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UDI 6 Frage 1 und 2 hat eine Gesamtpunktzahl von 0-6, wobei eine hohe Punktzahl mehr Stress anzeigt.
Für diesen Endpunkt wird der Anteil der Patienten mit einer Abnahme des Scores gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
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Bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Martin, DO, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harnblase, überaktiv
- Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 20201001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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