OAB e il microbioma
18 maggio 2024 aggiornato da: Laura Martin, University of Miami
Tendenze nei profili del microbioma delle donne con sindrome da urgenza e frequenza, con o senza dolore pelvico?
Per determinare le differenze nei microbiomi urinari, identificate dalla reazione di cambiamento della polimerasi (PCR) (UTIP™), di pazienti di sesso femminile con sindrome da urgenza e frequenza con o senza dolore pelvico (Gruppo A) rispetto ai controlli di sesso femminile senza sintomi di sintomi del tratto urinario inferiore (Gruppo A). LUTS) (Gruppo B).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
39
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
- Holy Cross Hospital
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le pazienti di sesso femminile con OAB e controlli saranno arruolate presso le cliniche di medicina pelvica femminile e chirurgia ricostruttiva dell'Università di Miami o dell'Holy Cross Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni-90 anni
- In grado di acconsentire
- Solo gruppo A: Sindrome da urgenza e frequenza o solo OAB. Risposta UDI-6 da "moderatamente" a "abbastanza" alle domande 1 o 2.
- Solo gruppo B: Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) rispondere "per niente" o "abbastanza" per le domande 1 o 2.
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Radiazioni pelviche
- Ritenzione urinaria (>200 ml)
- Calcoli renali
- Infezione ricorrente del tratto urinario (UTI) (2 in 6 mesi), o
- UTI attuale
- Immunosoppresso o storia di radiazioni
- Disturbo neurologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti di sesso femminile con vescica iperattiva (OAB)
I pazienti con sindrome da urgenza e frequenza con o senza dolore pelvico (Gruppo A) forniranno due campioni di urina.
Un campione di urina è un prelievo pulito e l'altro è un campione cateterizzato.
Entrambi saranno inviati per l'analisi.
Verrà inoltre prelevato e analizzato un tampone perineale per ogni paziente.
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Pazienti di controllo donne senza LUTS
I pazienti senza LUTS (Gruppo B) forniranno due campioni di urina.
Un campione di urina è un prelievo pulito e l'altro è un campione cateterizzato.
Entrambi saranno inviati per l'analisi.
Verrà inoltre prelevato e analizzato un tampone perineale per ogni paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con Lactobacillus nei campioni.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione di campioni di urina e perineali mediante PCR.
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Giorno 1
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Percentuale di pazienti negativi al sequenziamento ripetuto.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione di campioni di urina e perineali mediante PCR.
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Giorno 1
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Proporzione di pazienti con variazione del punteggio UDI-6
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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UDI 6 domanda 1 e 2 ha un punteggio totale da 0 a 6 con un punteggio alto che indica più disagio.
Per questo risultato verrà riportata la percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio rispetto al basale.
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Martin, DO, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Patologia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Sindrome
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20201001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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