OAB och mikrobiomet
10 april 2023 uppdaterad av: Laura Martin, University of Miami
Trender i mikrobiomeprofilerna för kvinnor med akut- och frekvenssyndrom, med eller utan bäckensmärta?
För att bestämma skillnader i urinmikrobiomer, identifierade av polymerasförändringsreaktion (PCR) (UTIP™), hos kvinnliga patienter med akut- och frekvenssyndrom med eller utan bäckensmärta (Grupp A) jämfört med kvinnliga kontroller utan symtom på symtom på nedre urinvägar ( LUTS) (Grupp B).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
210
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura Martin, DO
- Telefonnummer: 3052436590
- E-post: lem114@med.miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33301
- Har inte rekryterat ännu
- Holy Cross Hospital
-
Kontakt:
- GW Davila, MD
- Telefonnummer: 954-229-8660
- E-post: gwilly.davila@holy-cross.com
-
Huvudutredare:
- GW Davila, MD
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Laura Martin, DO
- Telefonnummer: 305-243-6590
- E-post: lem114@med.miami.edu
-
Huvudutredare:
- Laura Martin, DO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga patienter med OAB och kontroller kommer att registreras från University of Miamis eller Holy Cross Hospitals kliniker för kvinnlig bäckenmedicin och rekonstruktiv kirurgi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-90 år
- Kan samtycka
- Endast grupp A: Brådskande och frekvenssyndrom eller endast OAB. UDI-6 svar på "måttligt" till "ganska lite" på fråga 1 eller 2.
- Endast grupp B: Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) svarar "inte alls" eller "något" på fråga 1 eller 2.
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Bäckenstrålning
- Urinretention (>200 ml)
- Njursten
- Återkommande urinvägsinfektion (UVI) (2 på 6 månader), eller
- Nuvarande UTI
- Immunsupprimerad eller strålningshistoria
- Neurologisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnliga patienter med överaktiv blåsa (OAB)
Patienter med brådskande och frekvenssyndrom med eller utan bäckensmärta (Grupp A) kommer att ge två urinprover.
Ett urinprov är en ren fångst och det andra är ett kateteriserat prov.
Båda kommer att skickas för analys.
En perineal pinne kommer också att samlas in och analyseras för varje patient.
|
|
Kvinnliga kontrollpatienter utan LUTS
Patienter utan LUTS (Grupp B) kommer att ge två urinprover.
Ett urinprov är en ren fångst och det andra är ett kateteriserat prov.
Båda kommer att skickas för analys.
En perineal pinne kommer också att samlas in och analyseras för varje patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med Lactobacillus i prover.
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering av urin- och perinealprover med PCR.
|
Dag 1
|
|
Andel patienter negativa för upprepad sekvensering.
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering av urin- och perinealprover med PCR.
|
Dag 1
|
|
Andel patienter med förändring i UDI-6-poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
UDI 6 fråga 1 och 2 har en totalpoäng från 0-6 med en hög poäng som indikerar mer nöd.
Andelen patienter med en minskning i poäng från baslinjen kommer att rapporteras för detta resultat.
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Martin, DO, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20201001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .