OAB og mikrobiomet
18. maj 2024 opdateret af: Laura Martin, University of Miami
Tendenser i mikrobiomprofilerne for kvinder med akut- og frekvenssyndrom, med eller uden bækkensmerter?
For at bestemme forskelle i urinmikrobiomer, identificeret ved polymeraseændringsreaktion (PCR) (UTIP™), hos kvindelige patienter med urgency- og frekvenssyndrom med eller uden bækkensmerter (Gruppe A) sammenlignet med kvindelige kontroller uden symptomer på nedre urinvejssymptomer ( LUTS) (Gruppe B).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
39
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
- Holy Cross Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige patienter med OAB og kontroller vil blive indskrevet fra University of Miamis eller Holy Cross Hospitals klinikker for kvindelig bækkenmedicin og rekonstruktiv kirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-90 år
- Kan give samtykke
- Kun gruppe A: Haster og frekvenssyndrom eller kun OAB. UDI-6 svar på "moderat" til "ganske lidt" på spørgsmål 1 eller 2.
- Kun gruppe B: Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) svar "slet ikke" eller "noget" for spørgsmål 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Bækken stråling
- Urinretention (>200 ml)
- Renal calculi
- Tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) (2 på 6 måneder), eller
- Nuværende UTI
- Immunsupprimeret eller strålingshistorie
- Neurologisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvindelige patienter med overaktiv blære (OAB)
Patienter med urgency- og frekvenssyndrom med eller uden bækkensmerter (gruppe A) vil give to urinprøver.
Den ene urinprøve er en ren fangst, og den anden er en kateteriseret prøve.
Begge vil blive sendt til analyse.
En perineal podning vil også blive indsamlet og analyseret for hver patient.
|
|
Kvindelige kontrolpatienter uden LUTS
Patienter uden LUTS (Gruppe B) vil give to urinprøver.
Den ene urinprøve er en ren fangst, og den anden er en kateteriseret prøve.
Begge vil blive sendt til analyse.
En perineal podning vil også blive indsamlet og analyseret for hver patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med Lactobacillus i prøver.
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af urin- og perineale prøver ved PCR.
|
Dag 1
|
|
Andel af patienter negative for gentagen sekventering.
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af urin- og perineale prøver ved PCR.
|
Dag 1
|
|
Andel af patienter med ændring i UDI-6 score
Tidsramme: Op til 4 uger
|
UDI 6 spørgsmål 1 og 2 har en samlet score fra 0-6 med en høj score, der indikerer mere nød.
Andel af patienter med et fald i score fra baseline vil blive rapporteret for dette resultat.
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Martin, DO, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20201001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .