OAB и микробиом
10 апреля 2023 г. обновлено: Laura Martin, University of Miami
Тенденции в профилях микробиома женщин с синдромом ургентности и частоты, с тазовой болью или без нее?
Определить различия в микробиоме мочи, выявленные с помощью реакции полимеразного изменения (ПЦР) (UTIP™), у пациенток с синдромом императивных позывов и частоты с тазовой болью или без нее (группа А) по сравнению с женщинами контрольной группы без симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей ( СНМП) (группа Б).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Martin, DO
- Номер телефона: 3052436590
- Электронная почта: lem114@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33301
- Еще не набирают
- Holy Cross Hospital
-
Контакт:
- GW Davila, MD
- Номер телефона: 954-229-8660
- Электронная почта: gwilly.davila@holy-cross.com
-
Главный следователь:
- GW Davila, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Laura Martin, DO
- Номер телефона: 305-243-6590
- Электронная почта: lem114@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Laura Martin, DO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки женского пола с ГАМП и контрольной группой будут набраны из клиник женской тазовой медицины и реконструктивной хирургии Университета Майами или больницы Святого Креста.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет-90 лет
- Способен дать согласие
- Только группа А: только синдром ургентности и частоты или только ГАМП. UDI-6 отвечает от «умеренно» до «совсем немного» на вопросы 1 или 2.
- Только для группы B: Опросник расстройств мочеиспускания 6 (UDI-6) ответьте «совсем нет» или «в некоторой степени» на вопросы 1 или 2.
Критерий исключения:
- Беременная
- Облучение таза
- Задержка мочи (> 200 мл)
- Почечные конкременты
- Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) (2 раза в 6 месяцев) или
- Текущая ИМП
- Иммуносупрессия или радиационная история
- Неврологическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП)
Пациентам с синдромом ургентности и частоты с тазовой болью или без нее (группа А) необходимо предоставить два образца мочи.
Один образец мочи представляет собой чистый улов, а другой - катетеризированный образец.
Оба будут отправлены на анализ.
У каждого пациента также берут и анализируют мазок из промежности.
|
|
Женщины контрольной группы без СНМП
Пациенты без СНМП (группа B) сдают два образца мочи.
Один образец мочи представляет собой чистый улов, а другой - катетеризированный образец.
Оба будут отправлены на анализ.
У каждого пациента также берут и анализируют мазок из промежности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с Lactobacillus в образцах.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка образцов мочи и промежности методом ПЦР.
|
1 день
|
|
Доля пациентов с отрицательным результатом повторного секвенирования.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка образцов мочи и промежности методом ПЦР.
|
1 день
|
|
Доля пациентов с изменением показателя UDI-6
Временное ограничение: До 4 недель
|
UDI 6 вопросы 1 и 2 имеют общую оценку от 0 до 6 с высокой оценкой, указывающей на более сильный дистресс.
Для этого исхода будет указана доля пациентов со снижением балла по сравнению с исходным уровнем.
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Martin, DO, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20201001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .