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OAB et le microbiome

18 mai 2024 mis à jour par: Laura Martin, University of Miami

Tendances dans les profils de microbiome des femmes atteintes du syndrome d'urgence et de fréquence, avec ou sans douleur pelvienne ?

Déterminer les différences dans les microbiomes urinaires, identifiés par la réaction de modification de la polymérase (PCR) (UTIP™), des patientes atteintes du syndrome d'urgence et de fréquence avec ou sans douleur pelvienne (groupe A) par rapport aux femmes témoins sans symptômes de symptômes des voies urinaires inférieures ( LUTS) (Groupe B).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33301
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes atteintes d'hyperactivité vésicale et les témoins seront inscrits dans les cliniques de médecine pelvienne féminine et de chirurgie reconstructive de l'Université de Miami ou de l'hôpital Holy Cross.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans-90 ans
  • Capable de consentir
  • Groupe A uniquement : Syndrome d'urgence et de fréquence ou OAB uniquement. UDI-6 réponse de "modérément" à "assez" aux questions 1 ou 2.
  • Groupe B uniquement : Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) répondre « pas du tout » ou « quelque peu » aux questions 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Rayonnement pelvien
  • Rétention urinaire (>200 ml)
  • Calculs rénaux
  • Infection urinaire récurrente (IVU) (2 en 6 mois), ou
  • UTI actuelle
  • Antécédents immunodéprimés ou radiologiques
  • Trouble neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes atteintes de vessie hyperactive (VSA)
Les patients atteints du syndrome d'urgence et de fréquence avec ou sans douleur pelvienne (groupe A) fourniront deux échantillons d'urine. Un échantillon d'urine est une prise propre et l'autre est un échantillon cathétérisé. Les deux seront envoyés pour analyse. Un écouvillon périnéal sera également prélevé et analysé pour chaque patient.
Patientes témoins sans LUTS
Les patients sans LUTS (groupe B) fourniront deux échantillons d'urine. Un échantillon d'urine est une prise propre et l'autre est un échantillon cathétérisé. Les deux seront envoyés pour analyse. Un écouvillon périnéal sera également prélevé et analysé pour chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de Lactobacillus dans les échantillons.
Délai: Jour 1
Évaluation des échantillons d'urine et de périnée par PCR.
Jour 1
Proportion de patients négatifs pour le séquençage répété.
Délai: Jour 1
Évaluation des échantillons d'urine et de périnée par PCR.
Jour 1
Proportion de patients avec changement du score UDI-6
Délai: Jusqu'à 4 semaines
UDI 6 questions 1 et 2 a un score total de 0 à 6 avec un score élevé indiquant plus de détresse. La proportion de patients dont le score a diminué par rapport au départ sera rapportée pour ce critère de jugement.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Martin, DO, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20201001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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