OAB e o Microbioma
18 de maio de 2024 atualizado por: Laura Martin, University of Miami
Tendências nos perfis do microbioma de mulheres com síndrome de urgência e frequência, com ou sem dor pélvica?
Determinar as diferenças nos microbiomas urinários, identificados pela reação de alteração da polimerase (PCR) (UTIP™), de pacientes do sexo feminino com síndrome de urgência e frequência com ou sem dor pélvica (Grupo A) em comparação com controles do sexo feminino sem sintomas do trato urinário inferior ( LUTS) (Grupo B).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
- Holy Cross Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino com OAB e controles serão matriculados nas clínicas de medicina pélvica feminina e cirurgia reconstrutiva da Universidade de Miami ou do Holy Cross Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos-90 anos
- Capaz de consentir
- Apenas Grupo A: Síndrome de Urgência e Frequência ou apenas OAB. Resposta UDI-6 de "moderadamente" a "bastante" nas perguntas 1 ou 2.
- Apenas Grupo B: Inventário de Dificuldade Urinária 6 (UDI-6) responda "nada" ou "um pouco" para as perguntas 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- Grávida
- radiação pélvica
- Retenção urinária (>200 ml)
- Cálculo renal
- Infecção recorrente do trato urinário (ITU) (2 em 6 meses) ou
- UTI atual
- Histórico de imunossupressão ou radiação
- Distúrbio neurológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes do sexo feminino com bexiga hiperativa (OAB)
Pacientes com síndrome de urgência e frequência com ou sem dor pélvica (Grupo A) fornecerão duas amostras de urina.
Uma amostra de urina é uma amostra limpa e a outra é uma amostra cateterizada.
Ambos serão enviados para análise.
Um swab perineal também será coletado e analisado para cada paciente.
|
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Pacientes de controle do sexo feminino sem LUTS
Pacientes sem LUTS (Grupo B) fornecerão duas amostras de urina.
Uma amostra de urina é uma amostra limpa e a outra é uma amostra cateterizada.
Ambos serão enviados para análise.
Um swab perineal também será coletado e analisado para cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com Lactobacillus nas amostras.
Prazo: Dia 1
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Avaliação de amostras de urina e perineal por PCR.
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Dia 1
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Proporção de pacientes negativos para sequenciamento repetido.
Prazo: Dia 1
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Avaliação de amostras de urina e perineal por PCR.
|
Dia 1
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Proporção de pacientes com alteração no escore UDI-6
Prazo: Até 4 semanas
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As perguntas 1 e 2 do UDI 6 têm uma pontuação total de 0 a 6, com uma pontuação alta indicando mais sofrimento.
A proporção de pacientes com uma diminuição na pontuação da linha de base será relatada para este resultado.
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Até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Martin, DO, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doença
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Síndrome
Outros números de identificação do estudo
- 20201001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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