Účinky intermitentní hypoxicko-hyperoxické preconditioningu u pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass.

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která bude zahrnovat pacienty starší 18 let, kteří by byli náborováni postupně během předpřijímací konzultace na kardiochirurgickém oddělení I. M. Sechenova První Moskevské státní lékařské univerzity. Všichni pacienti s diagnózou chlopenní choroby nebo onemocnění aortálního oblouku a indikacemi k kardiochirurgické operaci podle pokynů Evropské kardiologické společnosti/Evropské asociace pro kardiotorakální chirurgii.

Pět dní před operací budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky: intermitentní hypoxicko-hyperoxický trénink a intermitentní hypoxicko-hyperoxický trénink kontrolní skupina. U obou skupin bude před tréninkem a po operaci provedeno laboratorní vyšetření (specifické biomarkery - C-reaktivní protein, troponin I, protein vázající mastné kyseliny (FABP) a laktát) a hypoxicky indukovatelný faktor (HIF 1 alfa). implementovat před a po školeních.

Pacienti ve skupině intermitentního hypoxicko-hyperoxického tréninku podstoupí čtyři denní procedury intervalového hypoxicko-hyperoxického tréninku před kardiochirurgickým výkonem pomocí normobarického zařízení k získání hypoxických a hyperoxických směsí plynů (ReOxy Cardio; Aimediq S.A., Lucembursko, Registrační osvědčení v RU P3H 2014 /1486). Před začátkem tréninku by každý pacient podstoupil hypoxický test k posouzení individuální reakce na hypoxii a ke stanovení míry snížení saturace krve kyslíkem (SpO2) pomocí prstového pulzního oxymetru (Masimo SET, přesnost měření ±2 % ). Během 5 minut dostane pacient vzduch se sníženým obsahem kyslíku (12 %) přes masku za stálého sledování srdeční frekvence (HR) a SpO2. Jako bezpečnostní opatření by minimální SpO2 bylo nastaveno na 82 % a maximální akceptované zvýšení srdeční frekvence by bylo nastaveno na +50 % počáteční srdeční frekvence. Po dosažení těchto hodnot by se dodávka kyslíku automaticky přepnula na hyperoxickou směs plynů (35%-40% O2), jejíž inhalace by pokračovala, dokud SpO2 nedosáhlo 100% (i když bylo SpO2 před výkonem nižší). , tedy v závislosti na rychlosti snížení saturace, bude trvat 1 až 3 minuty (průměrně 1 min a 50 sekund). Záměrem je vytvořit hyperoxické arteriální napětí kyslíku a ne pouze zkrátit dobu potřebnou k zotavení z hypoxie. Intermitentní hypoxický hyperoxický trénink by byl považován za úspěšný, pokud by se během výkonu nevyskytly žádné významné vedlejší účinky jako angina bolest, ztráta vědomí, silné závratě nebo jiné varianty výrazného subjektivního zhoršení stavu pacienta. V případě úspěšného absolvování testu pacienti přistoupí k základnímu intermitentnímu hypoxickému hyperemickému tréninku. Během tréninku bude pacientovi hypoxická směs plynů podávána opět v přerušovaném režimu na základě jednotlivých parametrů testu a střídavě s přísunem hyperoxické směsi plynů. Jeden cyklus procedury se skládá z hypoxických a hyperoxygenovaných intervalů, jejichž délka bude regulována automaticky podle principu biofeedbacku na základě sledování jednotlivých hodnot SpO2 a srdeční frekvence. Trvání hypoxického období se pohybuje od 3 do 5 minut a trvání hyperoxického období se pohybuje od 1 do 3 minut, v závislosti na rychlosti obnovy SpO2. Celková doba inhalace hypoxické plynné směsi během jedné procedury bude 20-30 min. Večer před operací proběhne závěrečný trénink. Pacienti v intermitentním hypoxicko-hyperoxickém tréninku - kontrolní skupina také podstoupí čtyři denní procedury před operací, za použití 40minutových tréninkových period se simulací intermitentního hypoxicko-hyperoxického tréninku za použití stejného zařízení, pacient dostává zvlhčený vzduch přes placebo masku za stálého monitorování srdeční frekvence a SpO2. O zařazení pacienta do konkrétní intervenční skupiny bude vědět pouze osoba, která bude školení provádět, anesteziologové a kardiochirurgové nebudou mít k těmto informacím přístup. Během operace a v pooperačním období budou zaznamenávány epizody srdečních arytmií, hypotenze s nutností předepisování inotropních léků, změny na elektrokardiogramu, tepové hodnoty a hodnoty krevního tlaku.

Pacienti budou sledováni 7 dní v nemocnici a 30 dní po propuštění, aby se zhodnotily komplikace.

Rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny pomocí nepárového Studentova t-testu nebo jednostranného Anova testu následovaného Bonferroniho post-testem. K odhadu tréninkového efektu ve vztahu k primárním a sekundárním koncovým bodům budou použity logistické regresní modely korigované na základní linii. Statistická významnost bude nastavena na 0,05 pro testování hypotéz.