Los efectos del preacondicionamiento hipóxico-hiperóxico intermitente para pacientes sometidos a derivación cardiopulmonar.

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro, en el que participarán pacientes mayores de 18 años que serán reclutados consecutivamente durante la consulta previa al ingreso en el Departamento de Cirugía Cardíaca de la Primera Universidad Médica Estatal de Moscú I.M. Sechenov. Todos los pacientes con diagnóstico de enfermedad valvular cardíaca o enfermedad del arco aórtico e indicaciones para cirugía cardíaca, según las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología/Asociación Europea de Cirugía Cardio-Torácica.

Cinco días antes de la operación, los pacientes serán asignados al azar en dos grupos usando una tabla de aleatorización generada por computadora: entrenamiento hipóxico-hiperóxico intermitente y un grupo de control de entrenamiento hipóxico-hiperóxico intermitente. Para ambos grupos se realizarán pruebas de laboratorio (biomarcadores específicos - proteína C reactiva, troponina I, proteína transportadora de ácidos grasos (FABP) y lactato) antes del entrenamiento y después de la cirugía, y el factor hipóxico inducible (HIF 1 alfa) se implementarse antes y después de las capacitaciones.

Los pacientes del grupo de entrenamiento hipóxico-hiperóxico intermitente se someterán a cuatro procedimientos diarios de entrenamiento hipóxico-hiperóxico por intervalos antes de la cirugía cardíaca, utilizando un dispositivo normobárico para obtener mezclas de gases hipóxicos e hiperóxicos (ReOxy Cardio; Aimediq S.A., Luxemburgo, Certificado de registro en RU P3H 2014 /1486). Antes del inicio del entrenamiento, cada paciente se sometería a una prueba hipóxica para evaluar la respuesta individual a la hipoxia y determinar la tasa de reducción de la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) con un oxímetro de pulso de dedo (Masimo SET, precisión de medición ±2% ). Durante 5 minutos el paciente recibirá aire con contenido reducido de oxígeno (12%), a través de una máscara bajo monitoreo constante de la frecuencia cardíaca (FC) y SpO2. Como medida de seguridad, la SpO2 mínima se establecería en 82 % y el aumento máximo aceptado de la frecuencia cardíaca se establecería en +50 % de la frecuencia cardíaca inicial. Cuando se alcanzaran estos valores, el suministro de oxígeno cambiaría automáticamente a una mezcla de gases hiperóxicos (35 %-40 % O2), cuya inhalación continuaría hasta que la SpO2 alcanzara el 100 % (incluso si la SpO2 era menor antes del procedimiento) , por tanto, dependiendo de la tasa de reducción de la saturación, se tardará de 1 a 3 minutos (media de 1 min y 50 segundos). La intención es crear una tensión de oxígeno arterial hiperóxica y no simplemente reducir el tiempo necesario para recuperarse de la hipoxia. El entrenamiento hipóxico hiperóxico intermitente se consideraría exitoso si no hubiera efectos secundarios significativos durante el procedimiento, como dolor anginoso, pérdida de conciencia, mareos intensos u otras variantes de deterioro subjetivo significativo del estado del paciente. En el caso de superar con éxito la prueba, se procederá al entrenamiento básico intermitente hipóxico hiperémico. Durante el entrenamiento, la mezcla de gases hipóxicos se volverá a administrar al paciente en modo intermitente, en función de los parámetros de prueba individuales y alternando con el suministro de una mezcla de gases hiperóxicos. Un ciclo del procedimiento consta de intervalos hipóxicos e hiperoxigenados, cuya duración se regulará automáticamente de acuerdo con el principio de biorretroalimentación, basado en el control de los valores individuales de SpO2 y frecuencia cardíaca. La duración del período hipóxico varía de 3 a 5 minutos, y la duración del período hiperóxico varía de 1 a 3 minutos, dependiendo de la tasa de recuperación de SpO2. El tiempo total de inhalación de la mezcla de gas hipóxico durante un procedimiento será de 20-30 min. Se realizaría un entrenamiento final la noche antes de la cirugía. Los pacientes en el entrenamiento hipóxico-hiperóxico intermitente - grupo de control también se someterán a cuatro procedimientos diarios antes de la cirugía, usando períodos de entrenamiento de 40 min con simulación de entrenamiento hipóxico-hiperóxico intermitente usando el mismo equipo, el paciente recibe aire humedecido a través de una máscara de placebo bajo constante monitorización de la frecuencia cardíaca y SpO2. Solo la persona que realizará la capacitación conocerá la asignación del paciente a un grupo de intervención particular, los anestesiólogos y los cirujanos cardíacos no tendrán acceso a esta información. Durante la cirugía y el postoperatorio se registrarán episodios de arritmias cardiacas, hipotensión con necesidad de prescripción de inotrópicos, cambios en el electrocardiograma, pulso y presión arterial.

Los pacientes serán monitoreados durante 7 días en el hospital y 30 días después del alta para evaluar las complicaciones.

Las diferencias entre los grupos se evaluarán utilizando la prueba t de Student no pareada o la prueba Anova de una cola seguida de la prueba posterior de Bonferroni. Se utilizarán modelos de regresión logística corregidos de referencia para estimar el efecto del entrenamiento en relación con los criterios de valoración primarios y secundarios. La significación estadística se establecerá en 0,05 para probar hipótesis.