心肺バイパスを受けている患者に対する断続的な低酸素-高酸素プレコンディショニングの影響。

これは、I.M Sechenov First Moscow State Medical University Cardiac Surgery Departmentでの入院前の相談中に連続して募集される18歳以上の患者を対象とする、単一施設の前向き無作為化比較臨床試験です。 欧州心臓病学会/欧州心臓胸部外科学会のガイドラインに従って、心臓弁膜症または大動脈弓疾患と診断され、心臓手術の適応があるすべての患者。

手術の 5 日前に、コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して、患者を 2 つのグループにランダムに割り当てます。 両方のグループについて、臨床検査（特定のバイオマーカー - C反応性タンパク質、トロポニンI、脂肪酸結合タンパク質（FABP）、乳酸）がトレーニング前と手術後に行われ、低酸素誘導因子（HIF 1α）が研修前後に実施します。

断続的な低酸素-高酸素トレーニンググループの患者は、心臓手術の前に、低酸素および高酸素ガス混合物を得るために常圧装置を使用して、インターバル低酸素-高酸素トレーニングの4つの毎日の手順を受けます（ReOxy Cardio; Aimediq S.A.、ルクセンブルグ、RU P3H 2014の登録証明書/1486)。 トレーニングの開始前に、各患者は低酸素テストを受けて、低酸素症に対する個々の反応を評価し、血中酸素飽和度 (SpO2) の低下率をフィンガーパルスオキシメーター (Masimo SET、測定精度 ±2%) で測定します。 ）。 5 分間、患者は心拍数 (HR) と SpO2 を常に監視しながら、マスクを通して酸素含有量 (12%) を減らした空気を受け取ります。 安全対策として、SpO2 の最小値は 82% に設定され、心拍数の最大許容増加は初期心拍数の +50% に設定されます。 これらの値に達すると、酸素の供給が自動的に高酸素ガス混合物 (35%-40% O2) に切り替えられ、SpO2 が 100% に達するまでその吸入が続けられます (手順前の SpO2 が低かったとしても)。したがって、飽和度の減少率に応じて、1 ～ 3 分 (平均 1 分 50 秒) かかります。 その意図は、低酸素状態からの回復に必要な時間を単純に短縮することではなく、高酸素動脈酸素分圧を作り出すことです。 断続的な低酸素高酸素トレーニングは、狭心症の痛み、意識の喪失、重度のめまい、または患者の状態の重大な主観的悪化の他の変形などの手順中に重大な副作用がなければ成功したと見なされます. テストに合格した場合、患者は基本的な断続的な低酸素充血トレーニングに進みます。 トレーニング中、低酸素ガス混合物は、個々のテストパラメーターに基づいて、高酸素ガス混合物の供給と交互に、間欠モードで再び患者に与えられます。 手順の 1 サイクルは、低酸素と高酸素の間隔で構成され、その期間は、SpO2 と心拍数の個々の値の監視に基づいて、バイオフィードバックの原則に従って自動的に調整されます。 SpO2 の回復率に応じて、低酸素期の持続時間は 3 ～ 5 分、高酸素期の持続時間は 1 ～ 3 分です。 1 回の処置で吸入される低酸素ガス混合物の合計時間は 20 ～ 30 分です。 手術の前夜に最終トレーニングが行われます。 断続的な低酸素-高酸素トレーニングの患者 - 対照群も、同じ機器を使用した断続的な低酸素-高酸素トレーニングのシミュレーションで40分間のトレーニング期間を使用して、手術前に4つの毎日の手順を受けます。心拍数と SpO2 のモニタリング。 特定の介入グループへの患者の割り当てについて知っているのはトレーニングを実施する人だけであり、麻酔科医と心臓外科医はこの情報にアクセスできません。 不整脈のエピソード、強心薬の処方が必要な低血圧、心電図の変化、脈拍値および血圧レベルは、手術中および手術後に記録されます。

患者は、入院中7日間、退院後30日間、合併症を評価するために監視されます。

グループ間の差異は、対応のないスチューデントの t 検定または片側 Anova 検定とそれに続くボンフェローニ事後検定を使用して評価されます。 ベースライン補正ロジスティック回帰モデルを使用して、一次および二次エンドポイントに関連するトレーニング効果を推定します。 統計的有意性は、仮説を検証するために 0.05 に設定されます。