Les effets du préconditionnement intermittent hypoxique-hyperoxique pour les patients subissant un pontage cardiopulmonaire.

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé et contrôlé, qui impliquera des patients de plus de 18 ans qui seront recrutés consécutivement lors de la consultation de préadmission au département de chirurgie cardiaque I.M Sechenov First Moscow State Medical University. Tous les patients avec un diagnostic de cardiopathie valvulaire ou de maladie de la crosse aortique et des indications de chirurgie cardiaque, conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie/Association européenne de chirurgie cardio-thoracique.

Cinq jours avant l'opération, les patients seront répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur : un entraînement hypoxique-hyperoxique intermittent et un groupe témoin d'entraînement hypoxique-hyperoxique intermittent. Pour les deux groupes, des tests de laboratoire (biomarqueurs spécifiques - protéine C-réactive, troponine I, protéine de liaison aux acides gras (FABP) et lactate) seront effectués avant l'entraînement et après la chirurgie, et le facteur hypoxique inductible (HIF 1 alpha) serait être mis en œuvre avant et après les formations.

Les patients du groupe d'entraînement hypoxique-hyperoxique intermittent subiront quatre procédures quotidiennes d'entraînement hypoxique-hyperoxique d'intervalle avant la chirurgie cardiaque, en utilisant un dispositif normobare pour obtenir des mélanges de gaz hypoxiques et hyperoxiques (ReOxy Cardio ; Aimediq S.A., Luxembourg, Certificat d'enregistrement en RU P3H 2014 /1486). Avant le début de la formation, chaque patient subirait un test hypoxique pour évaluer la réponse individuelle à l'hypoxie et pour déterminer le taux de réduction de la saturation en oxygène du sang (SpO2) avec un oxymètre de pouls au doigt (Masimo SET, précision de mesure ± 2 % ). Pendant 5 minutes, le patient recevra de l'air à teneur réduite en oxygène (12%), à travers un masque sous surveillance constante de la fréquence cardiaque (FC) et de la SpO2. Par mesure de sécurité, la SpO2 minimale serait fixée à 82 % et l'augmentation maximale acceptée de la fréquence cardiaque serait fixée à +50 % de la fréquence cardiaque initiale. Lorsque ces valeurs seraient atteintes, l'alimentation en oxygène serait automatiquement commutée sur un mélange gazeux hyperoxique (35 % - 40 % d'O2), dont l'inhalation serait poursuivie jusqu'à ce que la SpO2 atteigne 100 % (même si la SpO2 était inférieure avant la procédure) , donc selon le taux de réduction de la saturation, prendra 1 à 3 minutes (moyenne 1 min et 50 secondes). L'intention est de créer une tension artérielle hyperoxique en oxygène et non de simplement réduire le temps nécessaire pour se remettre d'une hypoxie. L'entraînement hypoxique hyperoxique intermittent serait considéré comme réussi s'il n'y avait pas d'effets secondaires significatifs au cours de la procédure tels que des douleurs angineuses, une perte de conscience, des étourdissements sévères ou d'autres variantes de détérioration subjective significative de l'état du patient. En cas de réussite au test, les patients passeront à l'entraînement hyperémique hypoxique intermittent de base. Pendant l'entraînement, le mélange gazeux hypoxique sera à nouveau administré au patient en mode intermittent, en fonction des paramètres de test individuels et en alternance avec l'apport d'un mélange gazeux hyperoxique. Un cycle de la procédure consiste en des intervalles hypoxiques et hyperoxygénés, dont la durée sera régulée automatiquement selon le principe du biofeedback, basé sur la surveillance des valeurs individuelles de SpO2 et de la fréquence cardiaque. La durée de la période hypoxique varie de 3 à 5 minutes et la durée de la période hyperoxique varie de 1 à 3 minutes, selon le taux de récupération de la SpO2. Le temps total d'inhalation du mélange gazeux hypoxique au cours d'une procédure sera de 20 à 30 min. Une formation finale serait effectuée le soir avant la chirurgie. Les patients de l'entraînement hypoxique-hyperoxique intermittent - groupe témoin subiront également quatre procédures quotidiennes avant la chirurgie, en utilisant des périodes d'entraînement de 40 minutes avec simulation d'entraînement hypoxique-hyperoxique intermittent en utilisant le même équipement, le patient reçoit de l'air humidifié à travers un masque placebo sous constante surveillance de la fréquence cardiaque et de la SpO2. Seule la personne qui assurera la formation connaîtra l'affectation du patient à un groupe d'intervention particulier, les anesthésistes et les chirurgiens cardiaques n'auront pas accès à cette information. Les épisodes d'arythmies cardiaques, d'hypotension nécessitant une prescription de médicaments inotropes, les modifications de l'électrocardiogramme, des valeurs du pouls et des niveaux de pression artérielle seront enregistrés pendant la chirurgie et la période postopératoire.

Les patients seront suivis pendant 7 jours à l'hôpital et 30 jours après leur sortie pour évaluer les complications.

Les différences entre les groupes seront évaluées à l'aide du test t de Student non apparié ou du test Anova unilatéral suivi du post-test de Bonferroni. Des modèles de régression logistique corrigés de base seront utilisés pour estimer l'effet d'entraînement par rapport aux critères d'évaluation primaires et secondaires. La signification statistique sera fixée à 0,05 pour tester les hypothèses.