Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná účinnost telehealth intervence všímavosti na jedno sezení pro osamělost

30. května 2022 aktualizováno: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost jedno sezení, hodinové videoplatformy kompatibilní s HIPAA, telehealth intervence založené na soucitu a soucitu na snížení pocitů osamělosti během karantény COVID-19. Účastníci (n=120), kteří jsou v současné době izolováni kvůli COVID-19, budou randomizováni do jedné ze tří intervencí: (a) všímavost + soucit (MC); (b) samotná všímavost (MO); a (c) kontrola pořadníku (WL).

Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci ve skupinách s aktivní intervencí (všímavost nebo všímavost + soucit) budou vykazovat významně větší snížení subjektivních pocitů osamělosti po jednom týdnu sledování ve srovnání s těmi v kontrolní skupině na čekací listině. Kromě toho vyšetřovatelé předpovídají, že účastníci ve skupinách s aktivní intervencí budou vykazovat významně větší snížení stresu po jednom týdnu sledování ve srovnání s těmi v kontrolní skupině na pořadníku. A konečně, vyšetřovatelé předpovídají, že účastníci ve skupině všímavosti + soucitu vykážou významně větší snížení subjektivních pocitů osamělosti při 2týdenním následném sledování ve srovnání s těmi ve skupině pouze všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivci v současnosti žijí v bezprecedentní době, kdy jsou po delší dobu izolováni ve svých domovech kvůli probíhající pandemii koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19). Pocity osamělosti nebo vnímané sociální izolace byly často uváděny jako doprovodná objektivní sociální izolace. Dřívější výzkum prokázal souvislost mezi osamělostí a řadou výsledků v oblasti duševního zdraví, včetně zvýšených symptomů deprese, zvýšené reaktivity na stres a zvýšeného rizika sebevražedných myšlenek a pokusů.

Naléhavost pandemie COVID-19 tak vyžaduje prošetření potenciálních krátkodobých intervencí proti osamělosti. Výzkum naznačil, že dlouhodobější intervence všímavosti mohou být účinné při zmírňování pocitů osamělosti a jejích doprovodných výsledků v oblasti duševního zdraví. Navrhovaná studie se snaží určit předběžnou účinnost telehealth intervence založené na všímavosti na jedno sezení pro osamělost během COVID-19. Aby se zvýšila účinnost této intervence založené na všímavosti, vyšetřovatelé se snaží začlenit sociální angažovanost motivovanou soucitem.

Existuje dostatek důkazů, že samotná všímavost je účinnou intervenční metodou pro řešení osamělosti. Zahrnutí složky soucitu však může zesílit účinky intervence na osamělost, protože předchozí výzkum zjistil, že méně soucitu je spojeno s větší osamělostí. Dosud žádný výzkum výslovně netestoval účinek začlenění soucitu do intervence všímavosti pro snížení pocitu osamělosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přístup k internetu pomocí telekonferencí pro video platformu kompatibilní s HIPAA
  2. Plynně v angličtině
  3. Ve věku 18 - 70 let
  4. Momentálně v izolaci kvůli COVID-19
  5. Schvaluje osamělost jako jeden ze tří hlavních problémů ovlivňujících jejich život
  6. Prokazuje pochopení omezení intervence (např. že se jedná o jednorázový trénink všímavosti zaměřený na osamělost).
  7. Má přístup k soukromému nastavení pro dokončení zásahu
  8. Popírá sebevraždu

Kritéria vyloučení:

  1. Trauma jako primární problém
  2. Významná deprese s depresí jako primárním problémem
  3. Těžká duševní nemoc (např. bipolární, schizofrenie, hraniční porucha osobnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence všímavosti + soucitu (MC).
Subjekty přiřazené k této podmínce se zúčastní hodinové intervence telehealth trvající jedno sezení, která bude vyučovat jak všímavost, tak soucitné dovednosti.
Behaviorální: Mindfulness + Compassion Intervention (MC)
Účastníci obdrží jedno sezení, hodinovou intervenci telehealth zdůrazňující uvědomění, nereaktivitu a dovednosti soucitu.
Aktivní komparátor: Intervence samotné všímavosti (MO).
Subjekty přiřazené k této podmínce se zúčastní hodinové intervence zaměřené na telehealth trvající jedno sezení, která bude vyučovat pouze dovednosti všímavosti.
Behaviorální: Intervence samotné všímavosti (MO).
Účastníci obdrží jedno sezení, hodinovou intervenci telehealth zdůrazňující uvědomění a dovednosti bez reaktivity.
Komparátor placeba: Kontrola čekací listiny (WL)
Ti, kteří jsou ve stavu čekací listiny, počkají jeden týden a dokončí týdenní následné hodnocení, než budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních podmínek.
Behaviorální: Mindfulness + Compassion Intervention (MC)
Účastníci obdrží jedno sezení, hodinovou intervenci telehealth zdůrazňující uvědomění, nereaktivitu a dovednosti soucitu.
Behaviorální: Intervence samotné všímavosti (MO).
Účastníci obdrží jedno sezení, hodinovou intervenci telehealth zdůrazňující uvědomění a dovednosti bez reaktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles – 8 (ULS-8)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), jednotýdenní sledování (14. den), dvoutýdenní sledování (21. den)
Změna od výchozího stavu v pocitech osamělosti a sociální izolace, které sami uvedli. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti.
Výchozí stav (den 0), jednotýdenní sledování (14. den), dvoutýdenní sledování (21. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), jednotýdenní sledování (14. den), dvoutýdenní sledování (21. den)
Změna od výchozí hodnoty v pocitech stresu, které sami uvedli. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje více vnímaného stresu.
Výchozí stav (den 0), jednotýdenní sledování (14. den), dvoutýdenní sledování (21. den)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), jednotýdenní sledování (14. den), dvoutýdenní sledování (21. den)
Změna od výchozí hodnoty v self-reportovaných symptomech úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Výchozí stav (den 0), jednotýdenní sledování (14. den), dvoutýdenní sledování (21. den)
Škála deprese osobního zdravotního dotazníku – 8 (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), jednotýdenní sledování (14. den), dvoutýdenní sledování (21. den)
Změna od výchozí hodnoty u depresivních příznaků, které si sami uvedli. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav (den 0), jednotýdenní sledování (14. den), dvoutýdenní sledování (21. den)
Brunnsviken Stručná stupnice kvality života (BBQ)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), jednotýdenní sledování (14. den), dvoutýdenní sledování (21. den)
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav (den 0), jednotýdenní sledování (14. den), dvoutýdenní sledování (21. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael J Telch, PhD, The University of Texas at Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Rubin, MA, The University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-04-0088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna na osf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mindfulness + Compassion Intervention (MC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit