- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06375421
Pilot a proveditelnost MEMI pro chronické traumatické poranění mozku
Vývoj ekologické momentální intervence pro paměť u chronického traumatického poranění mozku: Pilotní studie a studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy paměti a učení jsou charakteristickým znakem traumatického poranění mozku (TBI) a omezují schopnost člověka účastnit se lékařské péče, mít prospěch z terapie, udržovat pozitivní sociální vztahy a být úspěšný ve škole nebo v práci. V posledních několika desetiletích došlo k omezenému pokroku ve zlepšování výsledků funkční paměti po TBI a mohou přispět omezení v načasování a kontextu stávajícího rehabilitačního modelu. Při rehabilitaci paměti každá příležitost k získání informace posiluje tyto informace v neokortexu, a je tedy jak hodnocením, tak příležitostí k učení. Zvýšení kontextové rozmanitosti vzdělávacích příležitostí (tj. v každodenním životě a kontextech pacientů) může zlepšit rehabilitační potenciál pacientů s TBI.
Tato studie je pilotní a proveditelnou studií MEMI jako intervence poskytované technologií, která rozšiřuje hodnocení paměti a léčbu v čase a prostoru. Používáme vyvážený crossover design mezi účastníky, abychom prozkoumali proveditelnost a přijatelnost MEMI v každodenním životě a shromáždili předběžná data o účinnosti, pokud jde o to, jak používání MEMI v každodenním životě ovlivňuje dlouhodobé vybavování účastníků s TBI a bez něj. Studie zahrnuje skupinu dospělých s chronickou anamnézou středně těžkého až těžkého TBI a demograficky odpovídající kontrolní skupinu. Každý účastník používá MEMI po dobu dvou týdnů, každý v jiném stavu:
- Podmínka zablokování (aktivní komparátor): Během jednoho z týdnů účastníci dokončí úvodní výuku cílových slov a poté okamžitě obdrží všechny expozice každé z položek v jediném bloku. Další rešerše absolvují až o týden později, kdy dokončí 15minutový test paměti všech trénovaných položek.
- Podmínka rozmístění (intervence MEMI): Během druhého týdne účastníci dokončí své úvodní výukové sezení a následné rešerše jsou rozmístěny v průběhu týdne (dvě krátké rešerše každý den) pomocí MEMI. Poté absolvují na konci týdne 15minutový test paměti všech trénovaných předmětů.
Tato studie se zaměřuje na tři cíle:
Cíl 1: Prozkoumat reálnou proveditelnost a přijatelnost MEMI prostřednictvím zapojení uživatelů a dat z průzkumu.
Cíl 2: Prozkoumat předběžnou účinnost rozloženého vyhledávání pomocí MEMI pro zlepšení dlouhodobého vybavování slov u jedinců s chronickou TBI a bez ní.
Cíl 3: Prozkoumat, jak a) prostorový kontext ab) časový kontext expozice ovlivňují dlouhodobé vybavování slov u lidí s chronickou TBI a bez ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účastníky s TBI:
- Středně těžké TBI. Všichni účastníci byli po vstupu do registru pacientů s Vanderbilt Brain Injury Patient Registry rozhodnuti mít v anamnéze středně těžkou až těžkou TBI. Toto stanovení bylo provedeno na základě Mayovy klasifikační stupnice.
- Všichni účastníci jsou v době zápisu do studie nejméně 6 měsíců po zranění, a proto vykazují chronické a stabilní neuropsychologické profily.
- Věk v rozmezí 18-60 let, aby se vyloučil vývojový TBI a omezil se vliv věkem podmíněného kognitivního poklesu.
Pro všechny účastníky:
- Ústní a písemné jazykové znalosti dostatečné pro plnění studijních úkolů. To bude promítnuto v úvodním kontaktu videokonference s účastníkem, když bude získán souhlas.
- Účastníci musí vlastnit chytrý telefon, aby mohli přistupovat k online platformě pro behaviorální experimenty Gorilla ze svých mobilních telefonů.
Kritéria vyloučení:
Pro účastníky s TBI:
• Anamnéza lékařského nebo neurologického onemocnění postihujícího mozek nebo jazyk před nebo po kvalifikovaném TBI.
Pro nezraněné srovnávací kolegy:
• Neurologické nebo kognitivní postižení v anamnéze, včetně TBI
Pro všechny účastníky:
- Jakékoli postižení (např. zhoršení zraku, nedoslýchavost, afázie nebo jiný neurologický stav), které omezuje schopnost číst, psát nebo verbálně komunikovat.
- Prokazuje neschopnost přijmout a odpovědět na textovou zprávu po zaškolení studijním personálem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence, poté Aktivní komparátor
Účastníci absolvují týden intervence (MEMI rozložené vyhledávání), po kterém následuje týden aktivního komparátoru (blokované vyhledávání).
|
Účastníci dokončí své úvodní výukové sezení a následné rešerše jsou rozloženy v průběhu týdne (dvě krátké rešerše každý den) pomocí MEMI.
Poté absolvují na konci týdne 15minutový test paměti všech trénovaných předmětů.
Účastníci dokončí své počáteční učení o cílových slovech a poté okamžitě obdrží všechny expozice každé z položek v jediném bloku.
Další rešerše absolvují až o týden později, kdy dokončí 15minutový test paměti všech trénovaných položek.
|
|
Jiný: Aktivní komparátor, poté Intervence
Účastníci absolvují týden aktivního komparátoru (blokované vyhledávání), po kterém následuje týden intervence (MEMI rozložené vyhledávání).
|
Účastníci dokončí své úvodní výukové sezení a následné rešerše jsou rozloženy v průběhu týdne (dvě krátké rešerše každý den) pomocí MEMI.
Poté absolvují na konci týdne 15minutový test paměti všech trénovaných předmětů.
Účastníci dokončí své počáteční učení o cílových slovech a poté okamžitě obdrží všechny expozice každé z položek v jediném bloku.
Další rešerše absolvují až o týden později, kdy dokončí 15minutový test paměti všech trénovaných položek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 1 týden v každé podmínce zásahu
|
Přijatelnost intervenčního opatření (4 = zcela nesouhlasím/nepřijatelné - horší, 20 = zcela souhlasím/přijatelné - lepší)
|
1 týden v každé podmínce zásahu
|
|
Proveditelnost (zapojení)
Časové okno: 1 týden v každé podmínce zásahu
|
Počet možných relací, které účastníci absolvují v každé podmínce (min: 0 – horší, max: 2 pro Blokováno a 12 pro MEMI – lepší)
|
1 týden v každé podmínce zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volné vybavování slovních forem
Časové okno: 1 týden v každé intervenční podmínce
|
Počet cílových tvarů slov, které účastníci napíší bez napovědy (0=nezapamatovali si žádná slova - horší až 16=zapamatovali si všechna slova - lepší)
|
1 týden v každé intervenční podmínce
|
|
Cued Recall of Word Forms
Časové okno: 1 týden v každé intervenční podmínce
|
Počet cílových tvarů slov, které si účastníci pamatují v reakci na vybídnutí (tj. napsání slova označujícího daný obrázek) (0=nepamatovali si žádná slova - horší až 16=pamatovali si všechna slova - lepší)
|
1 týden v každé intervenční podmínce
|
|
Řízené vybavování významů slov
Časové okno: 1 týden v každé intervenční podmínce
|
Počet definic cílových slov, které si účastníci pamatují při odpovědi na podnět (tj. při psaní definice daného slova) (0=nepamatoval si žádná slova - horší až 16=pamatoval si všechna slova - lepší)
|
1 týden v každé intervenční podmínce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet prostorových kontextů
Časové okno: 1 týden v každé intervenční skupině
|
Na začátku každé relace vyhledávání požádáme účastníky, aby uvedli svůj prostorový kontext (fyzickou lokalitu, ve které relaci dokončují, např. doma nebo v práci).
Uvádíme počet různých prostorových kontextů, ve kterých účastníci dokončili relace v každé podmínce.
Vyšší počet prostorových kontextů naznačuje větší variabilitu v kontextech příležitostí k vyhledávání, což je cílem této technologie (lepší).
|
1 týden v každé intervenční skupině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR018280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy