Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot a proveditelnost MEMI pro chronické traumatické poranění mozku

15. prosince 2025 aktualizováno: Emily Morrow, Vanderbilt University Medical Center

Vývoj ekologické momentální intervence pro paměť u chronického traumatického poranění mozku: Pilotní studie a studie proveditelnosti

Toto je pilotní studie proveditelnosti intervence pro paměť prostřednictvím mobilního telefonu, nazývané MEMI (memory ekologická momentální intervence), která byla navržena tak, aby podporovala paměť dospělých s chronickým traumatickým poraněním mozku. Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost MEMI a zhodnotit předběžnou účinnost, pokud jde o to, zda technologiemi poskytované příležitosti k získávání prostorové paměti zlepšují paměť u lidí s chronickým traumatickým poraněním mozku v anamnéze i bez něj.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy paměti a učení jsou charakteristickým znakem traumatického poranění mozku (TBI) a omezují schopnost člověka účastnit se lékařské péče, mít prospěch z terapie, udržovat pozitivní sociální vztahy a být úspěšný ve škole nebo v práci. V posledních několika desetiletích došlo k omezenému pokroku ve zlepšování výsledků funkční paměti po TBI a mohou přispět omezení v načasování a kontextu stávajícího rehabilitačního modelu. Při rehabilitaci paměti každá příležitost k získání informace posiluje tyto informace v neokortexu, a je tedy jak hodnocením, tak příležitostí k učení. Zvýšení kontextové rozmanitosti vzdělávacích příležitostí (tj. v každodenním životě a kontextech pacientů) může zlepšit rehabilitační potenciál pacientů s TBI.

Tato studie je pilotní a proveditelnou studií MEMI jako intervence poskytované technologií, která rozšiřuje hodnocení paměti a léčbu v čase a prostoru. Používáme vyvážený crossover design mezi účastníky, abychom prozkoumali proveditelnost a přijatelnost MEMI v každodenním životě a shromáždili předběžná data o účinnosti, pokud jde o to, jak používání MEMI v každodenním životě ovlivňuje dlouhodobé vybavování účastníků s TBI a bez něj. Studie zahrnuje skupinu dospělých s chronickou anamnézou středně těžkého až těžkého TBI a demograficky odpovídající kontrolní skupinu. Každý účastník používá MEMI po dobu dvou týdnů, každý v jiném stavu:

  • Podmínka zablokování (aktivní komparátor): Během jednoho z týdnů účastníci dokončí úvodní výuku cílových slov a poté okamžitě obdrží všechny expozice každé z položek v jediném bloku. Další rešerše absolvují až o týden později, kdy dokončí 15minutový test paměti všech trénovaných položek.
  • Podmínka rozmístění (intervence MEMI): Během druhého týdne účastníci dokončí své úvodní výukové sezení a následné rešerše jsou rozmístěny v průběhu týdne (dvě krátké rešerše každý den) pomocí MEMI. Poté absolvují na konci týdne 15minutový test paměti všech trénovaných předmětů.

Tato studie se zaměřuje na tři cíle:

Cíl 1: Prozkoumat reálnou proveditelnost a přijatelnost MEMI prostřednictvím zapojení uživatelů a dat z průzkumu.

Cíl 2: Prozkoumat předběžnou účinnost rozloženého vyhledávání pomocí MEMI pro zlepšení dlouhodobého vybavování slov u jedinců s chronickou TBI a bez ní.

Cíl 3: Prozkoumat, jak a) prostorový kontext ab) časový kontext expozice ovlivňují dlouhodobé vybavování slov u lidí s chronickou TBI a bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky s TBI:

  • Středně těžké TBI. Všichni účastníci byli po vstupu do registru pacientů s Vanderbilt Brain Injury Patient Registry rozhodnuti mít v anamnéze středně těžkou až těžkou TBI. Toto stanovení bylo provedeno na základě Mayovy klasifikační stupnice.
  • Všichni účastníci jsou v době zápisu do studie nejméně 6 měsíců po zranění, a proto vykazují chronické a stabilní neuropsychologické profily.
  • Věk v rozmezí 18-60 let, aby se vyloučil vývojový TBI a omezil se vliv věkem podmíněného kognitivního poklesu.

Pro všechny účastníky:

  • Ústní a písemné jazykové znalosti dostatečné pro plnění studijních úkolů. To bude promítnuto v úvodním kontaktu videokonference s účastníkem, když bude získán souhlas.
  • Účastníci musí vlastnit chytrý telefon, aby mohli přistupovat k online platformě pro behaviorální experimenty Gorilla ze svých mobilních telefonů.

Kritéria vyloučení:

Pro účastníky s TBI:

• Anamnéza lékařského nebo neurologického onemocnění postihujícího mozek nebo jazyk před nebo po kvalifikovaném TBI.

Pro nezraněné srovnávací kolegy:

• Neurologické nebo kognitivní postižení v anamnéze, včetně TBI

Pro všechny účastníky:

  • Jakékoli postižení (např. zhoršení zraku, nedoslýchavost, afázie nebo jiný neurologický stav), které omezuje schopnost číst, psát nebo verbálně komunikovat.
  • Prokazuje neschopnost přijmout a odpovědět na textovou zprávu po zaškolení studijním personálem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervence, poté Aktivní komparátor
Účastníci absolvují týden intervence (MEMI rozložené vyhledávání), po kterém následuje týden aktivního komparátoru (blokované vyhledávání).
Účastníci dokončí své úvodní výukové sezení a následné rešerše jsou rozloženy v průběhu týdne (dvě krátké rešerše každý den) pomocí MEMI. Poté absolvují na konci týdne 15minutový test paměti všech trénovaných předmětů.
Účastníci dokončí své počáteční učení o cílových slovech a poté okamžitě obdrží všechny expozice každé z položek v jediném bloku. Další rešerše absolvují až o týden později, kdy dokončí 15minutový test paměti všech trénovaných položek.
Jiný: Aktivní komparátor, poté Intervence
Účastníci absolvují týden aktivního komparátoru (blokované vyhledávání), po kterém následuje týden intervence (MEMI rozložené vyhledávání).
Účastníci dokončí své úvodní výukové sezení a následné rešerše jsou rozloženy v průběhu týdne (dvě krátké rešerše každý den) pomocí MEMI. Poté absolvují na konci týdne 15minutový test paměti všech trénovaných předmětů.
Účastníci dokončí své počáteční učení o cílových slovech a poté okamžitě obdrží všechny expozice každé z položek v jediném bloku. Další rešerše absolvují až o týden později, kdy dokončí 15minutový test paměti všech trénovaných položek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 1 týden v každé podmínce zásahu
Přijatelnost intervenčního opatření (4 = zcela nesouhlasím/nepřijatelné - horší, 20 = zcela souhlasím/přijatelné - lepší)
1 týden v každé podmínce zásahu
Proveditelnost (zapojení)
Časové okno: 1 týden v každé podmínce zásahu
Počet možných relací, které účastníci absolvují v každé podmínce (min: 0 – horší, max: 2 pro Blokováno a 12 pro MEMI – lepší)
1 týden v každé podmínce zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volné vybavování slovních forem
Časové okno: 1 týden v každé intervenční podmínce
Počet cílových tvarů slov, které účastníci napíší bez napovědy (0=nezapamatovali si žádná slova - horší až 16=zapamatovali si všechna slova - lepší)
1 týden v každé intervenční podmínce
Cued Recall of Word Forms
Časové okno: 1 týden v každé intervenční podmínce
Počet cílových tvarů slov, které si účastníci pamatují v reakci na vybídnutí (tj. napsání slova označujícího daný obrázek) (0=nepamatovali si žádná slova - horší až 16=pamatovali si všechna slova - lepší)
1 týden v každé intervenční podmínce
Řízené vybavování významů slov
Časové okno: 1 týden v každé intervenční podmínce
Počet definic cílových slov, které si účastníci pamatují při odpovědi na podnět (tj. při psaní definice daného slova) (0=nepamatoval si žádná slova - horší až 16=pamatoval si všechna slova - lepší)
1 týden v každé intervenční podmínce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prostorových kontextů
Časové okno: 1 týden v každé intervenční skupině
Na začátku každé relace vyhledávání požádáme účastníky, aby uvedli svůj prostorový kontext (fyzickou lokalitu, ve které relaci dokončují, např. doma nebo v práci). Uvádíme počet různých prostorových kontextů, ve kterých účastníci dokončili relace v každé podmínce. Vyšší počet prostorových kontextů naznačuje větší variabilitu v kontextech příležitostí k vyhledávání, což je cílem této technologie (lepší).
1 týden v každé intervenční skupině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během pilotního pokusu budou deidentifikovány a zpřístupněny po zveřejnění výsledků výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 6 měsíců po zveřejnění výsledků. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení návrhu studiem PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Předplatit