Účinnost včelího medu bez žihadla (kelulutský med) versus gel při přípravě lůžka diabetických ran
9. srpna 2022 aktualizováno: Mohamad Aizat Bin Rosli, Universiti Sains Malaysia
Účinnost obvazu z včelího medu bez žihadla (kelulutský med) versus konvenční gelový obvaz pro přípravu lůžka rány u diabetických pacientů s ranami v dutině: Randomizovaná kontrolovaná studie
Dosud nebyla provedena žádná studie o účinku včelího medu bez žihadla (Kelulut med) produkovaného Melipolini sp. při hojení diabetických ran v Malajsii.
Kelulut med, kromě toho, že má podobné proléčivé vlastnosti jako jiný med, má také lepší antioxidační kapacitu, protizánětlivou aktivitu a aktivitu pohlcující volné radikály než med Tualang.
Tyto účinky jsou způsobeny mnohem vyšším obsahem fenolických a flavonoidních látek v medu Kelulut, klíčových bioaktivních faktorů podporujících hojení ran a zabraňujících poškození souvisejícím s oxidativním stresem.
Australští vědci také nedávno objevili nový zdroj vzácného disacharidu trehalózy ve včelím medu bez žihadla, který je vysoce antidiabetický a antioxidační.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost medu proti gelovému obvazu pro přípravu spodiny rány u diabetických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamad Aizat Rosli, MB ChB
- Telefonní číslo: 60175123400
- E-mail: aizat_rosli@yahoo.com.my
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Nábor
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Mohamad Aizat Rosli, MB ChB
- Telefonní číslo: 60175123400
- E-mail: aizat_rosli@yahoo.com.my
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk mezi 18-70 lety
- Pacient s ranou v dutině plné tloušťky
- Kontrolovaný diabetes mellitus (definovaný jako: glykémie nalačno (FBG) < 10 mmol/l při výběru)
Kritéria vyloučení:
- Silně kontaminovaná rána/infikovaná
- Pacient s alergií na med nebo včelí produkt bez žihadla
- Pacienti s oslabenou imunitou nebo chronicky užívající steroidy (definováno jako užívání steroidů po dobu delší než 2 týdny)
- Těhotenství
- Pacient v konečném stádiu selhání ledvin (ESRF).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina medových dresinků
Na rány se nanese tenká vrstva medu
|
Med bude získáván od Brainey Sdn Bhd, společnosti, která poskytuje včelí med bez žihadla certifikovaný podle správné výrobní praxe (GMP), ISO 22000 a Halal. Vzhledem k tomu, že použitý med není med lékařské kvality, bude z bezpečnostních důvodů provedena sterilizace gama zářením o síle 25 kGy, aby se vymýtily jakékoli potenciální život ohrožující infekce, jako jsou spóry Clostridium botulinum. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina gelových obvazů
Na rány se nanese tenká vrstva gelu
|
Smith-Nephew's Intrasite gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost granulační tkáně
Časové okno: 30 dní
|
To bude vypočítáno na základě plochy povrchu granulační tkáně vysledované a označené na Opsite Flexigrid nesmazatelnou jemnou špičkou.
Vypočte se množství malých čtverečků a to bude představovat plochu.
Změna mezi výchozí hodnotou a 30. dnem bude zaznamenána v procentech.
|
30 dní
|
|
Zmenšení velikosti rány
Časové okno: 30 dní
|
To bude vypočítáno na základě plochy povrchu celé rány naznačené na Opsite Flexigrid nesmazatelným fixem s jemným hrotem.
Vypočte se množství malých čtverečků a to bude představovat plochu.
Změna mezi výchozí hodnotou a 30. dnem bude zaznamenána v procentech.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Aizat Rosli, MB ChB, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/21020186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .