Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bezżądłowego miodu pszczelego (miodu Kelulut) w porównaniu z żelem w przygotowaniu podłoża rany cukrzycowej

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mohamad Aizat Bin Rosli, Universiti Sains Malaysia

Skuteczność bezżądłowego opatrunku z miodu pszczelego (miodu Kelulut) w porównaniu z konwencjonalnym opatrunkiem żelowym do przygotowania łożyska rany u pacjentów z cukrzycą z ranami jamistymi: randomizowana, kontrolowana próba

Nie przeprowadzono dotychczas badań nad wpływem bezżądłowego miodu pszczelego (miodu Kelulut) produkowanego przez firmę Melipolini sp. w leczeniu ran cukrzycowych w Malezji. Stwierdzono, że miód Kelulut, oprócz posiadania podobnych właściwości prozdrowotnych jak inne miody, ma również lepsze właściwości antyoksydacyjne, przeciwzapalne i wymiatające wolne rodniki niż miód Tualang. Efekty te wynikają ze znacznie wyższej zawartości substancji fenolowych i flawonoidowych w miodzie Kelulut, kluczowych czynnikach bioaktywnych promujących gojenie się ran i zapobiegających urazom związanym ze stresem oksydacyjnym. Australijscy naukowcy odkryli również niedawno nowe źródło rzadkiej trehalozy disacharydowej w miodzie pszczelim bezżądłym, który ma silne działanie przeciwcukrzycowe i przeciwutleniające. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności miodu przeciwko opatrunkom żelowym do przygotowania łożyska rany u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pacjent z raną ubytkową pełnej grubości
  • Kontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako: stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) < 10 mmol/l po wybraniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Silnie zanieczyszczona rana/zakażenie
  • Pacjent z alergią w wywiadzie na miód lub produkty pszczele bezżądłowe
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub przewlekle stosujący sterydy (zdefiniowani jako stosowanie sterydów przez ponad 2 tygodnie)
  • Ciąża
  • Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa opatrunków miodowych
Cienka warstwa miodu zostanie nałożona na rany
Inny: Miód pszczeli bezżądły (miód Kelulut)

Miód będzie pozyskiwany od firmy Brainey Sdn Bhd, która dostarcza bezżądłowy miód pszczeli posiadający certyfikaty Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), ISO 22000 i Halal.

Ponieważ używany miód nie jest miodem klasy medycznej, sterylizacja promieniowaniem gamma o mocy 25 kGy zostanie przeprowadzona ze względów bezpieczeństwa w celu wyeliminowania wszelkich potencjalnie zagrażających życiu infekcji, takich jak zarodniki Clostridium botulinum.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa opatrunków żelowych
Cienka warstwa żelu zostanie nałożona na rany
Inny: Opatrunek żelowy
Żel Intrasite firmy Smith-Nephew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to obliczone na podstawie pola powierzchni tkanki ziarninowej wyśledzonej i zaznaczonej na Opsite Flexigrid za pomocą nieusuwalnego markera z cienką końcówką. Ilość małych kwadratów zostanie obliczona i będzie to reprezentować pole powierzchni. Zmiana między wartością wyjściową a dniem 30 zostanie zarejestrowana jako procent.
30 dni
Zmniejszenie rozmiaru rany
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to obliczone na podstawie pola powierzchni całej rany, zaznaczonego na Opsite Flexigrid za pomocą nieusuwalnego markera z cienką końcówką. Ilość małych kwadratów zostanie obliczona i będzie to reprezentować pole powierzchni. Zmiana między wartością wyjściową a dniem 30 zostanie zarejestrowana jako procent.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad Aizat Rosli, MB ChB, Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/21020186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj