A eficácia do mel de abelha sem ferrão (mel Kelulut) versus gel na preparação do leito de feridas diabéticas
9 de agosto de 2022 atualizado por: Mohamad Aizat Bin Rosli, Universiti Sains Malaysia
A eficácia do curativo de mel de abelha sem ferrão (mel Kelulut) versus curativo de gel convencional para preparo do leito de feridas em pacientes diabéticos com feridas cariosas: um estudo controlado randomizado
Ainda não há estudos sobre o efeito do mel de abelha sem ferrão (mel Kelulut) produzido por Melipolini sp. na cicatrização de feridas diabéticas na Malásia.
O mel de Kelulut, além de possuir propriedades pró-cura semelhantes com outros mel, também possui uma melhor capacidade antioxidante, anti-inflamatória e atividade de eliminação de radicais livres do que o mel de Tualang.
Esses efeitos são devidos ao teor muito maior de substâncias fenólicas e flavonoides no mel de Kelulut, os principais fatores bioativos que promovem a cicatrização de feridas e previnem lesões relacionadas ao estresse oxidativo.
Pesquisadores australianos também descobriram recentemente uma nova fonte do raro dissacarídeo trealose no mel de abelha sem ferrão, que é altamente antidiabético e antioxidante.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do mel contra curativo de gel para preparo do leito da ferida em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamad Aizat Rosli, MB ChB
- Número de telefone: 60175123400
- E-mail: aizat_rosli@yahoo.com.my
Locais de estudo
-
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Contato:
- Mohamad Aizat Rosli, MB ChB
- Número de telefone: 60175123400
- E-mail: aizat_rosli@yahoo.com.my
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- Idade entre 18-70 anos
- Paciente com ferida cavitária de espessura total
- Diabetes mellitus controlado (definido como: glicemia de jejum (FBG) < 10 mmol/L após a seleção)
Critério de exclusão:
- Ferida gravemente contaminada/infeccionada
- Paciente com histórico de alergia a mel ou produto de abelhas sem ferrão
- Pacientes imunocomprometidos ou em uso crônico de esteroides (definido como uso de esteroides por mais de 2 semanas)
- Gravidez
- Paciente com insuficiência renal terminal (ESRF)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo molho de mel
Uma fina camada de mel será aplicada nas feridas
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O mel será adquirido da Brainey Sdn Bhd, uma empresa que fornece mel de abelhas sem ferrão certificado com Boas Práticas de Fabricação (GMP), ISO 22000 e Halal. Como o mel usado não é de grau médico, a esterilização com irradiação de raios gama 25kGy será feita por motivos de segurança para erradicar qualquer infecção potencial com risco de vida, como esporos de Clostridium botulinum. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo curativo de gel
Uma fina camada de gel será aplicada nas feridas
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Gel Intrasite de Smith-Nephew
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do tecido de granulação
Prazo: 30 dias
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Isso será calculado com base na área de superfície do tecido de granulação traçado e marcado no Opsite Flexigrid por marcador de ponta fina indelével.
A quantidade de pequenos quadrados será calculada e isso representará a área da superfície.
A mudança entre a linha de base e no dia 30 será registrada como porcentagem.
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30 dias
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Redução do tamanho da ferida
Prazo: 30 dias
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Isso será calculado com base na área de superfície de toda a ferida traçada e marcada no Opsite Flexigrid por marcador de ponta fina indelével.
A quantidade de pequenos quadrados será calculada e isso representará a área da superfície.
A mudança entre a linha de base e no dia 30 será registrada como porcentagem.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Aizat Rosli, MB ChB, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/21020186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .