Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van angelloze bijenhoning (Kelulut-honing) versus gel bij de voorbereiding van diabetische wondbedden

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Mohamad Aizat Bin Rosli, Universiti Sains Malaysia

De effectiviteit van honingloze bijenhoning (keluluthoning) versus conventioneel gelverband voor wondbedpreparatie bij diabetespatiënten met holtewonden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er is nog geen onderzoek gedaan naar het effect van angelloze bijenhoning (Kelulut-honing) geproduceerd door Melipolini sp. bij diabetische wondgenezing in Maleisië. Kelulut-honing heeft niet alleen vergelijkbare pro-genezende eigenschappen als andere honing, maar heeft ook een betere antioxiderende capaciteit, ontstekingsremmende en vrije radicalen wegvangende activiteit dan Tualang-honing. Deze effecten zijn te danken aan het veel hogere gehalte aan fenolische en flavonoïde stoffen in Kelulut-honing, de belangrijkste bioactieve factoren die wondgenezing bevorderen en oxidatieve stressgerelateerde verwondingen voorkomen. Australische onderzoekers hebben onlangs ook een nieuwe bron ontdekt van de zeldzame disaccharide trehalose in angelloze bijenhoning, die zeer antidiabetisch en antioxiderend is. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van honing tegen gelverband voor wondbedpreparatie bij diabetespatiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Werving
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Leeftijd tussen 18-70 jaar oud
  • Patiënt met een holtewond over de volledige dikte
  • Gecontroleerde diabetes mellitus (gedefinieerd als: nuchtere bloedglucose (FBG) < 10 mmol/L bij selectie)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig verontreinigde wond/geïnfecteerd
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor honing of angelloos bijenproduct
  • Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of chronisch gebruik van steroïden (gedefinieerd als gebruik van steroïden gedurende meer dan 2 weken)
  • Zwangerschap
  • Eindstadium nierfalen (ESRF) patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Honing dressing groep
Op de wonden wordt een dunne laag honing aangebracht
Ander: Angelloze bijenhoning (Kelulut-honing)

De honing zal worden verkregen van Brainey Sdn Bhd, een bedrijf dat angelloze bijenhoning levert die is gecertificeerd met Good Manufacturing Practice (GMP), ISO 22000 en Halal.

Aangezien de gebruikte honing geen honing van medische kwaliteit is, zal sterilisatie met 25 kGy gammastraling worden uitgevoerd voor veiligheidsdoeleinden om mogelijke levensbedreigende infecties, zoals sporen van Clostridium botulinum, uit te roeien.
ACTIVE_COMPARATOR: Gelverband groep
Op de wonden wordt een dun laagje gel aangebracht
Ander: Gelverband
Smith-Nephew's Intrasite-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van granulatieweefsel
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit wordt berekend op basis van het oppervlak van het granulatieweefsel dat is getraceerd en gemarkeerd op de Opsite Flexigrid met een onuitwisbare marker met fijne punt. Het aantal kleine vierkantjes wordt berekend en dit vertegenwoordigt de oppervlakte. De verandering tussen baseline en op dag 30 wordt als percentage geregistreerd.
30 dagen
Verkleining van de wond
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit wordt berekend op basis van het oppervlak van de hele wond dat is getraceerd en gemarkeerd op de Opsite Flexigrid met een onuitwisbare fijne puntmarkering. Het aantal kleine vierkantjes wordt berekend en dit vertegenwoordigt de oppervlakte. De verandering tussen baseline en op dag 30 wordt als percentage geregistreerd.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamad Aizat Rosli, MB ChB, Universiti Sains Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USM/JEPeM/21020186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren