La eficacia de la miel de abeja sin aguijón (miel de kelulut) frente al gel en la preparación del lecho de la herida diabética
9 de agosto de 2022 actualizado por: Mohamad Aizat Bin Rosli, Universiti Sains Malaysia
La eficacia del apósito de miel de abeja sin aguijón (miel de kelulut) frente al apósito de gel convencional para la preparación del lecho de la herida en pacientes diabéticos con heridas de cavidad: un ensayo controlado aleatorizado
Aún no se ha realizado ningún estudio sobre el efecto de la miel de abeja sin aguijón (miel de Kelulut) producida por Melipolini sp. en la cicatrización de heridas diabéticas en Malasia.
La miel de Kelulut, además de poseer propiedades curativas similares a las de otras mieles, también tiene una mejor capacidad antioxidante, antiinflamatoria y de eliminación de radicales libres que la miel de Tualang.
Estos efectos se deben al contenido mucho más alto de sustancias fenólicas y flavonoides en la miel de Kelulut, los factores bioactivos clave que promueven la cicatrización de heridas y previenen las lesiones relacionadas con el estrés oxidativo.
Investigadores australianos también han descubierto recientemente una nueva fuente del raro disacárido trehalosa en la miel de abejas sin aguijón, que es altamente antidiabético y antioxidante.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la miel contra el apósito en gel para la preparación del lecho de la herida en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamad Aizat Rosli, MB ChB
- Número de teléfono: 60175123400
- Correo electrónico: aizat_rosli@yahoo.com.my
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Contacto:
- Mohamad Aizat Rosli, MB ChB
- Número de teléfono: 60175123400
- Correo electrónico: aizat_rosli@yahoo.com.my
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- Edad entre 18-70 años
- Paciente con herida de cavidad de espesor total
- Diabetes mellitus controlada (definida como: glucosa en sangre en ayunas (FBG) < 10 mmol/L en el momento de la selección)
Criterio de exclusión:
- Herida gravemente contaminada/infectada
- Paciente con antecedentes de alergia a la miel o producto de abejas sin aguijón
- Pacientes inmunocomprometidos o con uso crónico de esteroides (definido como el uso de esteroides durante más de 2 semanas)
- El embarazo
- Paciente con insuficiencia renal en etapa terminal (ESRF)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de aderezo de miel
Se aplicará una fina capa de miel sobre las heridas.
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La miel se adquirirá de Brainey Sdn Bhd, una empresa que proporciona miel de abeja sin aguijón certificada con Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), ISO 22000 y Halal. Como la miel utilizada no es miel de grado médico, la esterilización con irradiación de rayos gamma de 25 kGy se realizará por motivos de seguridad para erradicar cualquier posible infección potencialmente mortal, como las esporas de Clostridium botulinum. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de apósitos de gel
Se aplicará una fina capa de gel sobre las heridas.
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Gel Intrasite de Smith-Nephew
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del tejido de granulación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esto se calculará en función del área de superficie del tejido de granulación trazado y marcado en el Opsite Flexigrid con un marcador indeleble de punta fina.
Se calculará la cantidad de cuadrados pequeños y esto representará el área de la superficie.
El cambio entre la línea de base y el día 30 se registrará como porcentaje.
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30 dias
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Reducción del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esto se calculará en función del área de superficie de toda la herida trazada y marcada en el Opsite Flexigrid con un marcador indeleble de punta fina.
Se calculará la cantidad de cuadrados pequeños y esto representará el área de la superficie.
El cambio entre la línea de base y el día 30 se registrará como porcentaje.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Aizat Rosli, MB ChB, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/21020186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .