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Die Wirksamkeit von Honig stachelloser Bienen (Kelulut-Honig) im Vergleich zu Gel bei der Wundbettvorbereitung bei Diabetikern

9. August 2022 aktualisiert von: Mohamad Aizat Bin Rosli, Universiti Sains Malaysia

Die Wirksamkeit von Wundauflagen aus stachellosem Bienenhonig (Kelulut-Honig) im Vergleich zu herkömmlichen Gelauflagen zur Wundbettvorbereitung bei Diabetikern mit Karieswunden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt noch keine Studie über die Wirkung von Honig stachelloser Bienen (Kelulut-Honig) von Melipolini sp. in der diabetischen Wundheilung in Malaysia. Abgesehen davon, dass Kelulut-Honig ähnliche heilungsfördernde Eigenschaften wie anderer Honig besitzt, hat er auch eine bessere antioxidative Kapazität, entzündungshemmende und freie Radikalfänger-Aktivität als Tualang-Honig. Diese Wirkungen sind auf den viel höheren Gehalt an phenolischen und flavonoiden Substanzen in Kelulut-Honig zurückzuführen, den wichtigsten bioaktiven Faktoren, die die Wundheilung fördern und oxidativen stressbedingten Verletzungen vorbeugen. Australische Forscher haben kürzlich auch eine neue Quelle des seltenen Disaccharids Trehalose im Honig stachelloser Bienen entdeckt, das stark antidiabetisch und antioxidativ wirkt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Honig gegenüber Gelverbänden zur Wundbettvorbereitung bei Diabetikern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrutierung
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Patient mit Wunde in voller Dicke
  • Kontrollierter Diabetes mellitus (definiert als: Nüchternblutzucker (FBG) < 10 mmol/L bei Auswahl)

Ausschlusskriterien:

  • Stark kontaminierte Wunde/infiziert
  • Patient mit bekannter Allergie gegen Honig oder Produkte stachelloser Bienen
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder chronischer Steroidanwendung (definiert als Steroidanwendung für mehr als 2 Wochen)
  • Schwangerschaft
  • Patient mit Nierenversagen im Endstadium (ESRF).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Honig-Dressing-Gruppe
Auf die Wunden wird eine dünne Schicht Honig aufgetragen
Sonstiges: Honig der stachellosen Biene ( Kelulut-Honig)

Der Honig wird von Brainey Sdn Bhd erworben, einem Unternehmen, das stachellosen Bienenhonig anbietet, der nach Good Manufacturing Practice (GMP), ISO 22000 und Halal zertifiziert ist.

Da es sich bei dem verwendeten Honig nicht um medizinischen Honig handelt, wird aus Sicherheitsgründen eine Sterilisation mit 25-kGy-Gammastrahlen durchgeführt, um potenziell lebensbedrohliche Infektionen wie Sporen von Clostridium botulinum auszurotten.
ACTIVE_COMPARATOR: Gel-Dressing-Gruppe
Auf die Wunden wird eine dünne Gelschicht aufgetragen
Sonstiges: Gel-Dressing
Intrasite-Gel von Smith-Nephew

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Granulationsgewebes
Zeitfenster: 30 Tage
Diese wird basierend auf der Oberfläche des Granulationsgewebes berechnet und auf dem Opsite Flexigrid mit einem unauslöschlichen Marker mit feiner Spitze markiert. Die Anzahl der kleinen Quadrate wird berechnet und stellt die Oberfläche dar. Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und am Tag 30 wird als Prozentsatz aufgezeichnet.
30 Tage
Reduzierung der Wundgröße
Zeitfenster: 30 Tage
Diese wird basierend auf der Oberfläche der gesamten Wunde berechnet und auf dem Opsite Flexigrid mit einem unauslöschlichen Marker mit feiner Spitze markiert. Die Anzahl der kleinen Quadrate wird berechnet und stellt die Oberfläche dar. Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und am Tag 30 wird als Prozentsatz aufgezeichnet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad Aizat Rosli, MB ChB, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/21020186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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