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L'efficacia del miele d'api senza pungiglione (miele di Kelulut) rispetto al gel nella preparazione del letto della ferita diabetica

9 agosto 2022 aggiornato da: Mohamad Aizat Bin Rosli, Universiti Sains Malaysia

L'efficacia della medicazione al miele d'api senza pungiglione (miele di Kelulut) rispetto alla medicazione convenzionale in gel per la preparazione del letto della ferita nei pazienti diabetici con ferite cavitarie: uno studio controllato randomizzato

Non sono stati ancora condotti studi sull'effetto del miele di api senza pungiglione (miele di Kelulut) prodotto da Melipolini sp. nella guarigione delle ferite diabetiche in Malesia. Il miele di Kelulut, oltre a possedere proprietà pro-guarigione simili con altri mieli, ha anche una migliore capacità antiossidante, antinfiammatoria e attività di scavenging dei radicali liberi rispetto al miele di Tualang. Questi effetti sono dovuti al contenuto molto più elevato di sostanze fenoliche e flavonoidi nel miele Kelulut, i principali fattori bioattivi che promuovono la guarigione delle ferite e prevengono le lesioni legate allo stress ossidativo. I ricercatori australiani hanno anche recentemente scoperto una nuova fonte del raro disaccaride trealosio nel miele d'api senza pungiglione, che è altamente antidiabetico e antiossidante. Questo studio si propone di indagare l'efficacia del miele contro la medicazione in gel per la preparazione del letto della ferita tra i pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Reclutamento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Paziente con ferita cavitaria a tutto spessore
  • Diabete mellito controllato (definito come: glicemia a digiuno (FBG) < 10 mmol/L al momento della selezione)

Criteri di esclusione:

  • Ferita gravemente contaminata/infetta
  • Paziente con anamnesi di allergia al miele o al prodotto delle api senza pungiglione
  • Pazienti immunocompromessi o in uso cronico di steroidi (definito come uso di steroidi per più di 2 settimane)
  • Gravidanza
  • Paziente con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo per la preparazione del miele
Un sottile strato di miele verrà applicato sulle ferite
Altro: Miele di api senza pungiglione (miele di Kelulut)

Il miele sarà acquistato da Brainey Sdn Bhd, un'azienda che fornisce miele d'api senza pungiglione certificato con Good Manufacturing Practice (GMP), ISO 22000 e Halal.

Poiché il miele utilizzato non è un miele di qualità medica, la sterilizzazione con irradiazione di raggi gamma da 25kGy verrà eseguita per motivi di sicurezza per sradicare qualsiasi potenziale infezione potenzialmente letale come le spore del Clostridium botulinum.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo medicazione in gel
Verrà applicato un sottile strato di gel sulle ferite
Altro: Medicazione in gel
Gel Intrasite di Smith-Nephew

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del tessuto di granulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarà calcolato in base all'area superficiale del tessuto di granulazione tracciata e contrassegnata su Opsite Flexigrid da un pennarello indelebile a punta fine. Verrà calcolata la quantità di quadratini che rappresenteranno l'area della superficie. La variazione tra il basale e il giorno 30 verrà registrata come percentuale.
30 giorni
Riduzione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarà calcolato in base alla superficie dell'intera ferita tracciata e contrassegnata su Opsite Flexigrid da un pennarello indelebile a punta fine. Verrà calcolata la quantità di quadratini che rappresenteranno l'area della superficie. La variazione tra il basale e il giorno 30 verrà registrata come percentuale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad Aizat Rosli, MB ChB, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/21020186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miele di api senza pungiglione (miele di Kelulut)

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