Definování základních výsledků a datových prvků (CODE) u chronického subdurálního hematomu (CODE-CSDH)
Definování základních výsledků a datových prvků (CODE) v chronickém subdurálu
Tato studie je zaměřena na zlepšení hlášení ve výzkumných studiích chronického subdurálního hematomu (CSDH) prostřednictvím vývoje standardizované sady základních výsledků (COS), jednotné definice CSDH a sady datových prvků (DE) pro hlášení.
Návrh studie zahrnuje proces průzkumu společnosti Delphi od dvou hlavních skupin zainteresovaných stran: Zdravotníci nebo výzkumní pracovníci (HCPR) a Pacienti nebo pečovatelé. HCPR, pacienti a pečovatelé budou všichni vyzváni, aby dokončili průzkum o COS, pouze průzkum HCPR bude obsahovat otázky týkající se definice a DE. Výsledky průzkumu Delphi budou projednány na závěrečném konsensu, než budou výsledky potvrzeny a zveřejněny.
Přehled studie
Detailní popis
Chronický subdurální hematom (CSDH) je soubor krve a tekutiny obklopený membránami, který se hromadí na povrchu mozku během týdnů až měsíců. Postihuje převážně starší lidi a často má opožděnou souvislost s předchozím poraněním hlavy.
V posledních letech došlo k významnému nárůstu počtu publikací CSDH, které odrážejí pokrok v potenciálních možnostech léčby, ale mezi studiemi existují velké rozdíly v tom, jak a kdy se výsledky pacientů měří. Hodně by se dalo získat odsouhlasením minimálního souboru standardizovaných výsledků, které by měly být měřeny a hlášeny ve všech studiích CSDH, známé jako soubor základních výsledků (Core Outcome Set, COS).
Celkový design studie zahrnuje proces průzkumu Delphi. Jedná se o proces, při kterém jsou všechny výsledky a datové prvky z literatury CSDH a názorů odborníků prezentovány velké skupině pacientů, pečovatelů a HCPR prostřednictvím průzkumu. Každý účastník průzkumu má možnost seřadit prvky a výsledky do úrovní důležitosti pro ně a průzkum se pak opakuje včetně prezentace výsledků z prvního kola, aby se pokusili mezi účastníky dosáhnout shody na tom, co je důležité. Všechny prvky jsou poté přezkoumány na závěrečném „konsensuálním“ setkání
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Plymouth, Spojené království
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pozvaní účastníci, kteří poskytnou souhlas s účastí ve 2 kolech průzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravotníci a výzkumní pracovníci (HCPR)
Všichni výzkumní pracovníci a zdravotničtí pracovníci, kteří se podílejí na léčbě pacientů s CSDH
|
Průzkum Delphi o klíčových výsledcích, definici CSDH a datových prvcích
|
|
Pacienti a pečovatelé
Pacienti, kteří již dříve měli diagnózu CSDH, a jejich pečovatelé
|
Průzkum Delphi o klíčových výsledcích, definici CSDH a datových prvcích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CSDH Core Outcome Set (COS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Definice Core Outcome Set (COS) pro podávání zpráv ve všech budoucích studiích CSDH prostřednictvím procesu průzkumu Delphi zahrnujícího všechny relevantní zainteresované strany.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CSDH Definice a datové prvky
Časové okno: 3 měsíce
|
Identifikujte sjednocenou definici CSDH a datové prvky (DE) pro podávání zpráv v budoucích studiích CSDH prostřednictvím procesu průzkumu v Delphi zahrnujícím zainteresované strany ve zdravotnictví a výzkumu (HCPR).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
- Hematom
Další identifikační čísla studie
- CA_2020-21-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .