Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alapvető eredmények és adatelemek (CODE) meghatározása krónikus szubdurális hematómában (CODE-CSDH)

2023. május 2. frissítette: Ellie Edlmann, University Hospital Plymouth NHS Trust

Az alapvető eredmények és adatelemek (CODE) meghatározása a krónikus szubdurálisban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a jelentéstételt a krónikus szubdurális hematoma (CSDH) kutatási tanulmányaiban, szabványosított Core Outcome Set (COS), egységes CSDH-definíció és adatelem-készlet (DE) kidolgozása révén a jelentésekhez.

A vizsgálati terv magában foglalja a Delphi-felmérés folyamatát két fő érdekelt csoportból: egészségügyi szakemberek vagy kutatók (HCPR) és betegek vagy gondozók. A HCPR, a betegek és a gondozók mind felkérést kapnak a COS-felmérés kitöltésére, csak a HCPR-felmérés tartalmaz majd kérdéseket a definícióra és a DE-re vonatkozóan. A Delphi felmérés eredményeit az eredmények megerősítése és közzététele előtt egy végső konszenzusos ülésen vitatják meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus szubdurális hematoma (CSDH) membránokkal körülvett vér és folyadék gyűjteménye, amely hetek-hónapok alatt felhalmozódik az agy felszínén. Elsősorban az idős embereket érinti, és gyakran késleltetett összefüggésbe hozható egy korábbi fejsérüléssel.

Az elmúlt években jelentősen nőtt a CSDH publikációk száma, ami tükrözi a lehetséges kezelési lehetőségek terén elért előrehaladást, de nagy eltérések mutatkoznak abban, hogy a betegek kimenetelét hogyan és mikor mérik a vizsgálatok között. Sokat nyerhetnénk, ha megállapodnának egy minimális szabványos kimenetelről, amelyet mérni és jelenteni kell minden CSDH-tanulmányban, amelyet Core Outcome Set (COS) néven ismerünk.

A teljes vizsgálati terv magában foglal egy Delphi felmérési folyamatot. Ez egy olyan folyamat, amelynek során a CSDH irodalomból és a szakértői véleményből származó összes eredményt és adatelemet a betegek, gondozók és a HCPR nagy csoportja elé tárják egy felmérésen keresztül. A felmérés minden résztvevőjének lehetősége van az elemeket és az eredményeket a számukra fontossági szint szerint rangsorolni, majd a felmérést megismételni, beleértve az első forduló eredményeinek bemutatását is, hogy a résztvevők megegyezésre jussanak abban, hogy mi a fontos. Ezután minden elemet áttekintenek egy végső „konszenzusos” ülésen

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészségügyi szakemberek, kutatók, betegek és gondozók.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden meghívott résztvevő, aki beleegyezik a 2 fordulós felmérésben való részvételbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészségügyi szakemberek és kutatók (HCPR)
Minden kutató és egészségügyi szakember, aki részt vesz a CSDH-s betegek kezelésében
Egyéb: Felmérés
Delphi felmérés az alapvető eredményekről, a CSDH meghatározásról és az adatelemekről
Betegek és gondozók
Olyan betegek, akiknél korábban CSDH-t diagnosztizáltak, és gondozóik
Egyéb: Felmérés
Delphi felmérés az alapvető eredményekről, a CSDH meghatározásról és az adatelemekről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CSDH Core Outcome Set (COS)
Időkeret: 3 hónap
A Core Outcome Set (COS) meghatározása az összes jövőbeli CSDH-tanulmány jelentéstételéhez egy Delphi-felmérés folyamatán keresztül, beleértve az összes érdekelt felet.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CSDH definíció és adatelemek
Időkeret: 3 hónap
Határozzon meg egy egységes CSDH-definíciót és adatelemeket (DE) a jövőbeni CSDH-tanulmányok jelentéséhez, egy Delphi-felmérés folyamatán keresztül, amely magában foglalja az egészségügyi szakma és a kutatás (HCPR) érintettjeit.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Együttműködők

Université de Sherbrooke
Erasmus Medical Center
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Barts & The London NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA_2020-21-303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

A jegyzőkönyvet a vizsgálat megkezdése előtt nyílt közzétételre benyújtották. A végső vizsgálati jelentést a vizsgálat végén teszik közzé, beleértve a teljes anonimizált felmérési válaszokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus szubdurális hematoma

Klinikai vizsgálatok a Felmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel