Kernuitkomsten en gegevenselementen (CODE) definiëren bij chronisch subduraal hematoom (CODE-CSDH)
Definiëren van kernuitkomsten en gegevenselementen (CODE) in chronische subduraal
Deze studie is gericht op het verbeteren van de rapportage in onderzoeksstudies naar chronisch subduraal hematoom (CSDH), door de ontwikkeling van een gestandaardiseerde Core Outcome Set (COS), een uniforme CSDH-definitie en een reeks gegevenselementen (DE) voor rapportage.
Het onderzoeksontwerp omvat een Delphi-enquêteproces van twee belangrijke groepen belanghebbenden: beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of onderzoekers (HCPR) en patiënten of verzorgers. HCPR, patiënten en verzorgers worden allemaal uitgenodigd om de enquête over de COS in te vullen, alleen de HCPR-enquête bevat vragen over definitie en DE. De resultaten van de Delphi-enquête zullen worden besproken tijdens een laatste consensusvergadering voordat de resultaten worden bevestigd en gepubliceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch subduraal hematoom (CSDH) is een verzameling van bloed en vocht omgeven door membranen die zich gedurende weken tot maanden ophoopt op het hersenoppervlak. Het treft voornamelijk oudere mensen en heeft vaak een vertraagde associatie met een voorafgaand hoofdtrauma.
Er is de afgelopen jaren een aanzienlijke groei geweest in het aantal CSDH-publicaties, een weerspiegeling van de vooruitgang in mogelijke behandelingsopties, maar er is een grote variatie in hoe en wanneer patiëntresultaten worden gemeten tussen studies. Er zou veel gewonnen kunnen worden door overeenstemming te bereiken over een minimumset van gestandaardiseerde uitkomsten die in alle CSDH-onderzoeken zouden moeten worden gemeten en gerapporteerd, ook wel bekend als een Core Outcome Set (COS).
Het algemene onderzoeksontwerp omvat een Delphi-enquêteproces. Dit is een proces waarbij alle uitkomsten en gegevenselementen uit de CSDH-literatuur en de mening van deskundigen via een enquête aan een grote groep patiënten, verzorgers en HCPR worden gepresenteerd. Elke deelnemer aan het onderzoek heeft de mogelijkheid om de elementen en uitkomsten te rangschikken in niveaus die voor hen van belang zijn, en het onderzoek wordt vervolgens herhaald inclusief presentatie van de resultaten van de eerste ronde, om te proberen overeenstemming te bereiken tussen de deelnemers over wat belangrijk is. Alle elementen worden vervolgens beoordeeld tijdens een laatste "consensus" -vergadering
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle uitgenodigde deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan 2 enquêterondes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zorgprofessionals en onderzoekers (HCPR)
Alle onderzoekers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met CSDH
|
Delphi-enquête over kernresultaten, CSDH-definitie en data-elementen
|
|
Patiënten en verzorgers
Patiënten bij wie eerder de diagnose CSDH is gesteld, en hun verzorgers
|
Delphi-enquête over kernresultaten, CSDH-definitie en data-elementen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSDH Core Outcome Set (COS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Definitie van een Core Outcome Set (COS) voor rapportage in alle toekomstige CSDH-onderzoeken via een Delphi-enquêteproces met inbegrip van alle relevante belanghebbenden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSDH-definitie en gegevenselementen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Identificeer een uniforme CSDH-definitie en data-elementen (DE) voor rapportage in toekomstige CSDH-onderzoeken, door middel van een Delphi-enquêteproces met belanghebbenden in de gezondheidszorg en onderzoek (HCPR).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, chronisch
- Hematoom
Andere studie-ID-nummers
- CA_2020-21-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .