Definición de resultados básicos y elementos de datos (CODE) en el hematoma subdural crónico (CODE-CSDH)
Definición de resultados básicos y elementos de datos (CODE) en pacientes subdurales crónicos
Este estudio tiene como objetivo mejorar la notificación en los estudios de investigación del hematoma subdural crónico (CSDH), a través del desarrollo de un Conjunto de resultados básicos (COS) estandarizado, una Definición de CSDH unificada y un conjunto de Elementos de datos (DE) para la notificación.
El diseño del estudio incluye un proceso de encuesta Delphi de dos grupos principales de partes interesadas: profesionales de la salud o investigadores (HCPR) y pacientes o cuidadores. Se invitará a HCPR, pacientes y cuidadores a completar la encuesta sobre el COS, solo la encuesta HCPR incluirá preguntas sobre definición y DE. Los resultados de la Encuesta Delphi se discutirán en una reunión de consenso final antes de que se confirmen y publiquen los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hematoma subdural crónico (CSDH, por sus siglas en inglés) es una acumulación de sangre y líquido rodeada de membranas que se acumula en la superficie del cerebro durante semanas o meses. Afecta predominantemente a personas mayores y, a menudo, tiene una asociación tardía con un traumatismo craneoencefálico anterior.
Ha habido un crecimiento significativo en el número de publicaciones de CSDH en los últimos años que reflejan el progreso en las posibles opciones de tratamiento, pero existe una amplia variación en cómo y cuándo se mide el resultado del paciente entre los estudios. Se podría ganar mucho al acordar un conjunto mínimo de resultados estandarizados que deberían medirse e informarse en todos los estudios CSDH, conocido como Conjunto de resultados básicos (COS).
El diseño general del estudio incluye un proceso de encuesta Delphi. Este es un proceso mediante el cual todos los resultados y elementos de datos de la literatura CSDH y la opinión de expertos se presentan a un gran grupo de pacientes, cuidadores y HCPR a través de una encuesta. Cada participante de la encuesta tiene la oportunidad de clasificar los elementos y los resultados en niveles de importancia para ellos, y luego se repite la encuesta, incluida la presentación de los resultados de la primera ronda, para intentar llegar a un acuerdo entre los participantes sobre lo que es importante. Luego, todos los elementos se revisan en una reunión final de "consenso".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Plymouth, Reino Unido
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes invitados que dan su consentimiento para participar en 2 rondas de encuesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Profesionales de la salud e investigadores (HCPR)
Todos los investigadores y profesionales de la salud involucrados en el manejo de pacientes con CSDH
|
Encuesta Delphi sobre resultados básicos, definición de CSDH y elementos de datos
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Pacientes y cuidadores
Pacientes que hayan tenido previamente un diagnóstico de CSDH y sus cuidadores
|
Encuesta Delphi sobre resultados básicos, definición de CSDH y elementos de datos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conjunto de resultados básicos (COS) de CSDH
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Definición de un conjunto de resultados básicos (COS) para informar en todos los estudios futuros de CSDH a través de un proceso de encuesta Delphi que incluye a todas las partes interesadas relevantes.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Definición de CSDH y elementos de datos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Identificar una definición unificada de CSDH y elementos de datos (DE) para informar en futuros estudios de CSDH, a través de un proceso de encuesta Delphi que incluye a las partes interesadas de la profesión e investigación de la salud (HCPR).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- CA_2020-21-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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