- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04850612
Definieren von Kernergebnissen und Datenelementen (CODE) bei chronischem Subduralhämatom (CODE-CSDH)
Definieren von Kernergebnissen und Datenelementen (CODE) bei chronischem Subdural
Diese Studie zielt darauf ab, die Berichterstattung in Forschungsstudien zum chronischen subduralen Hämatom (CSDH) durch die Entwicklung eines standardisierten Core Outcome Sets (COS), einer einheitlichen CSDH-Definition und eines Satzes von Datenelementen (DE) für die Berichterstattung zu verbessern.
Das Studiendesign umfasst einen Delphi-Umfrageprozess bei zwei Hauptinteressengruppen: Angehörige der Gesundheitsberufe oder Forscher (HCPR) und Patienten oder Betreuer. HCPR, Patienten und Betreuer werden alle eingeladen, die Umfrage zum COS auszufüllen, nur die HCPR-Umfrage enthält Fragen zur Definition und DE. Die Ergebnisse der Delphi-Umfrage werden bei einem abschließenden Konsenstreffen diskutiert, bevor die Ergebnisse bestätigt und veröffentlicht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisches Subduralhämatom (CSDH) ist eine Ansammlung von Blut und Flüssigkeit, die von Membranen umgeben ist und sich über Wochen bis Monate auf der Gehirnoberfläche ansammelt. Sie betrifft überwiegend ältere Menschen und hat oft eine verzögerte Assoziation mit einem vorangegangenen Kopftrauma.
Die Anzahl der CSDH-Veröffentlichungen hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen, was die Fortschritte bei potenziellen Behandlungsoptionen widerspiegelt, aber es gibt große Unterschiede darin, wie und wann das Patientenergebnis in den Studien gemessen wird. Es könnte viel erreicht werden, wenn man sich auf eine Mindestmenge standardisierter Ergebnisse einigt, die in allen CSDH-Studien gemessen und berichtet werden sollten, bekannt als Core Outcome Set (COS).
Das gesamte Studiendesign umfasst einen Delphi-Umfrageprozess. Dies ist ein Prozess, bei dem alle Ergebnisse und Datenelemente aus der CSDH-Literatur und Expertenmeinung einer großen Gruppe von Patienten, Betreuern und HCPR über eine Umfrage präsentiert werden. Jeder Umfrageteilnehmer hat die Möglichkeit, die Elemente und Ergebnisse nach Wichtigkeit einzustufen, und die Umfrage wird dann wiederholt, einschließlich der Präsentation der Ergebnisse aus der ersten Runde, um zu versuchen, eine Einigung zwischen den Teilnehmern darüber zu erzielen, was wichtig ist. Alle Elemente werden dann bei einem abschließenden „Konsens“-Meeting überprüft
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Plymouth, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle eingeladenen Teilnehmer, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an 2 Befragungsrunden geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Angehörige der Gesundheitsberufe und Forscher (HCPR)
Alle Forscher und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Behandlung von Patienten mit CSDH beteiligt sind
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Delphi-Umfrage zu Kernergebnissen, CSDH-Definition und Datenelementen
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Patienten und Betreuer
Patienten, die zuvor eine CSDH-Diagnose hatten, und ihre Betreuer
|
Delphi-Umfrage zu Kernergebnissen, CSDH-Definition und Datenelementen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CSDH Core Outcome Set (COS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Definition eines Core Outcome Sets (COS) zur Berichterstattung in allen zukünftigen CSDH-Studien durch einen Delphi-Umfrageprozess unter Einbeziehung aller relevanten Interessengruppen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CSDH-Definition und Datenelemente
Zeitfenster: 3 Monate
|
Identifizieren Sie eine einheitliche CSDH-Definition und Datenelemente (DE) für die Berichterstattung in zukünftigen CSDH-Studien durch einen Delphi-Umfrageprozess, der Interessengruppen aus Gesundheitsberufen und Forschung (HCPR) umfasst.
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, chronisch
- Hämatom
Andere Studien-ID-Nummern
- CA_2020-21-303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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