Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение основных результатов и элементов данных (CODE) при хронической субдуральной гематоме (CODE-CSDH)

12 июня 2025 г. обновлено: Ellie Edlmann, University Hospital Plymouth NHS Trust

Определение основных результатов и элементов данных (CODE) при хронической субдуральной анестезии

Это исследование направлено на улучшение отчетности в исследованиях хронической субдуральной гематомы (CSDH) путем разработки стандартизированного набора основных результатов (COS), унифицированного определения CSDH и набора элементов данных (DE) для отчетности.

Дизайн исследования включает в себя процесс опроса Delphi от двух основных групп заинтересованных сторон: медицинских работников или исследователей (HCPR) и пациентов или лиц, осуществляющих уход. HCPR, пациентам и лицам, осуществляющим уход, всем будет предложено пройти опрос по COS, только опрос HCPR будет включать вопросы по определению и DE. Результаты опроса Delphi будут обсуждаться на заключительном совещании по достижению консенсуса, прежде чем результаты будут подтверждены и опубликованы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) представляет собой скопление крови и жидкости, окруженное мембранами, которые накапливаются на поверхности головного мозга в течение недель или месяцев. Он преимущественно поражает пожилых людей и часто имеет отсроченную связь с предшествующей травмой головы.

В последние годы наблюдается значительный рост числа публикаций CSDH, отражающий прогресс в потенциальных вариантах лечения, но существуют большие различия в том, как и когда оцениваются результаты лечения пациентов в разных исследованиях. Многое может быть достигнуто путем согласования минимального набора стандартизированных исходов, которые должны измеряться и сообщаться во всех исследованиях CSDH, известного как набор основных исходов (COS).

Общий дизайн исследования включает в себя процесс опроса Delphi. Это процесс, посредством которого все результаты и элементы данных из литературы CSDH и мнения экспертов представляются большой группе пациентов, лиц, осуществляющих уход, и HCPR посредством опроса. Каждый участник опроса имеет возможность ранжировать элементы и результаты по уровням важности для них, после чего опрос повторяется, включая представление результатов первого раунда, чтобы попытаться прийти к соглашению между участниками о том, что важно. Затем все элементы рассматриваются на заключительном «консенсусном» совещании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

184

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Медицинские работники, исследователи, пациенты и лица, осуществляющие уход.

Описание

Критерии включения:

Все приглашенные участники, давшие согласие на участие в 2-х турах опроса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Медицинские работники и исследователи (HCPR)
Все исследователи и медицинские работники, участвующие в лечении пациентов с ХСДГ.
Опрос Delphi по основным результатам, определению CSDH и элементам данных
Пациенты и лица, осуществляющие уход
Пациенты, у которых ранее был диагностирован ХСДГ, и лица, осуществляющие уход за ними
Опрос Delphi по основным результатам, определению CSDH и элементам данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор основных результатов CSDH (COS)
Временное ограничение: 3 месяца
Определение набора основных результатов (COS) для отчетности во всех будущих исследованиях CSDH посредством процесса опроса Delphi, включая все соответствующие заинтересованные стороны.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение CSDH и элементы данных
Временное ограничение: 3 месяца
Определите унифицированное определение CSDH и элементы данных (DE) для отчетности в будущих исследованиях CSDH с помощью процесса опроса Delphi, включая заинтересованных специалистов в области здравоохранения и исследований (HCPR).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Протокол представлен для открытой публикации до начала исследования. Окончательный отчет об исследовании будет опубликован в конце исследования, включая полные анонимные ответы на опрос.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться