- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04850612
Определение основных результатов и элементов данных (CODE) при хронической субдуральной гематоме (CODE-CSDH)
Определение основных результатов и элементов данных (CODE) при хронической субдуральной анестезии
Это исследование направлено на улучшение отчетности в исследованиях хронической субдуральной гематомы (CSDH) путем разработки стандартизированного набора основных результатов (COS), унифицированного определения CSDH и набора элементов данных (DE) для отчетности.
Дизайн исследования включает в себя процесс опроса Delphi от двух основных групп заинтересованных сторон: медицинских работников или исследователей (HCPR) и пациентов или лиц, осуществляющих уход. HCPR, пациентам и лицам, осуществляющим уход, всем будет предложено пройти опрос по COS, только опрос HCPR будет включать вопросы по определению и DE. Результаты опроса Delphi будут обсуждаться на заключительном совещании по достижению консенсуса, прежде чем результаты будут подтверждены и опубликованы.
Обзор исследования
Подробное описание
Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) представляет собой скопление крови и жидкости, окруженное мембранами, которые накапливаются на поверхности головного мозга в течение недель или месяцев. Он преимущественно поражает пожилых людей и часто имеет отсроченную связь с предшествующей травмой головы.
В последние годы наблюдается значительный рост числа публикаций CSDH, отражающий прогресс в потенциальных вариантах лечения, но существуют большие различия в том, как и когда оцениваются результаты лечения пациентов в разных исследованиях. Многое может быть достигнуто путем согласования минимального набора стандартизированных исходов, которые должны измеряться и сообщаться во всех исследованиях CSDH, известного как набор основных исходов (COS).
Общий дизайн исследования включает в себя процесс опроса Delphi. Это процесс, посредством которого все результаты и элементы данных из литературы CSDH и мнения экспертов представляются большой группе пациентов, лиц, осуществляющих уход, и HCPR посредством опроса. Каждый участник опроса имеет возможность ранжировать элементы и результаты по уровням важности для них, после чего опрос повторяется, включая представление результатов первого раунда, чтобы попытаться прийти к соглашению между участниками о том, что важно. Затем все элементы рассматриваются на заключительном «консенсусном» совещании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все приглашенные участники, давшие согласие на участие в 2-х турах опроса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Медицинские работники и исследователи (HCPR)
Все исследователи и медицинские работники, участвующие в лечении пациентов с ХСДГ.
|
Опрос Delphi по основным результатам, определению CSDH и элементам данных
|
|
Пациенты и лица, осуществляющие уход
Пациенты, у которых ранее был диагностирован ХСДГ, и лица, осуществляющие уход за ними
|
Опрос Delphi по основным результатам, определению CSDH и элементам данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор основных результатов CSDH (COS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение набора основных результатов (COS) для отчетности во всех будущих исследованиях CSDH посредством процесса опроса Delphi, включая все соответствующие заинтересованные стороны.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение CSDH и элементы данных
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите унифицированное определение CSDH и элементы данных (DE) для отчетности в будущих исследованиях CSDH с помощью процесса опроса Delphi, включая заинтересованных специалистов в области здравоохранения и исследований (HCPR).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
- Гематома
Другие идентификационные номера исследования
- CA_2020-21-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .