慢性硬膜下血腫におけるコアアウトカムとデータ要素 (CODE) の定義 (CODE-CSDH)
慢性硬膜下におけるコアアウトカムとデータ要素 (CODE) の定義
この研究は、標準化されたコア結果セット (COS)、統一された CSDH 定義、および報告用のデータ要素 (DE) のセットの開発を通じて、慢性硬膜下血腫 (CSDH) 研究における報告を改善することを目的としています。
研究デザインには、医療専門家または研究者 (HCPR) と患者または介護者の 2 つの主要な利害関係者グループからの Delphi 調査プロセスが含まれています。 HCPR、患者、および介護者は全員、COS に関する調査に回答するよう招待されます。定義と DE に関する質問が含まれるのは HCPR 調査だけです。 Delphi 調査の結果は、結果が確認されて公開される前に、最終合意会議で議論されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性硬膜下血腫 (CSDH) は、膜に囲まれた血液と体液の集まりで、数週間から数か月かけて脳の表面に蓄積します。 それは主に高齢者に影響を及ぼし、先行する頭部外傷との関連が遅れていることがよくあります。
近年、潜在的な管理オプションの進歩を反映して、CSDH の出版物の数が大幅に増加していますが、研究間で患者の転帰を測定する方法と時期には大きなばらつきがあります。 Core Outcome Set (COS) として知られる、すべての CSDH 研究で測定および報告されるべき標準化された結果の最小セットに合意することで、多くのことが得られる可能性があります。
全体的な研究デザインには、Delphi 調査プロセスが含まれます。これは、CSDH 文献および専門家の意見からのすべての結果とデータ要素が、調査を通じて患者、介護者、および HCPR の大規模なグループに提示されるプロセスです。 各調査参加者は、要素と結果を重要度のレベルでランク付けする機会が与えられ、何が重要かについて参加者間の合意を得ようとするために、最初のラウンドの結果の提示を含めて調査が繰り返されます。 すべての要素は、最終的な「コンセンサス」ミーティングでレビューされます
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Plymouth、イギリス
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2回の調査に参加することに同意したすべての招待された参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医療専門家および研究者 (HCPR)
CSDH患者の管理に関与するすべての研究者および医療専門家
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主要な結果、CSDH の定義、およびデータ要素に関する Delphi 調査
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患者と介護者
以前にCSDHと診断された患者とその介護者
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主要な結果、CSDH の定義、およびデータ要素に関する Delphi 調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSDH コア結果セット (COS)
時間枠：3ヶ月
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関連するすべての利害関係者を含む Delphi 調査プロセスを通じて、将来のすべての CSDH 研究で報告するためのコア成果セット (COS) の定義。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSDH の定義とデータ要素
時間枠：3ヶ月
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医療専門職および研究 (HCPR) 関係者を含む Delphi 調査プロセスを通じて、将来の CSDH 研究で報告するための統一された CSDH 定義とデータ要素 (DE) を特定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA_2020-21-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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