定义慢性硬膜下血肿的核心结果和数据元素 (CODE) (CODE-CSDH)
2023年5月2日 更新者：Ellie Edlmann、University Hospital Plymouth NHS Trust
定义慢性硬膜下的核心结果和数据元素 (CODE)
本研究旨在通过开发标准化的核心结果集 (COS)、统一的 CSDH 定义和用于报告的数据元素集 (DE) 来改进慢性硬膜下血肿 (CSDH) 研究报告。
研究设计包括来自两个主要利益相关者群体的德尔菲调查过程：医疗保健专业人员或研究人员 (HCPR) 和患者或护理人员。 HCPR、患者和护理人员都将被邀请完成关于 COS 的调查，只有 HCPR 调查会包括定义和 DE 的问题。 德尔菲调查的结果将在最终共识会议上进行讨论，然后才会确认和发布结果。
研究概览
详细说明
慢性硬膜下血肿 (CSDH) 是由膜包围的血液和液体的集合，在数周至数月内积聚在大脑表面。 它主要影响老年人，并且通常与先前的头部外伤有延迟关联。
近年来，CSDH 出版物的数量显着增加，反映了潜在管理方案的进展，但在研究中衡量患者结果的方式和时间存在很大差异。 通过同意在所有 CSDH 研究中应测量和报告的一组最小标准化结果（称为核心结果集 (COS)），可以获得很多好处。
总体研究设计包括 Delphi 调查过程。这是一个过程，通过调查将来自 CSDH 文献和专家意见的所有结果和数据元素呈现给一大群患者、护理人员和 HCPR。 每个调查参与者都有机会按照对他们的重要性级别对要素和结果进行排名，然后重复调查，包括介绍第一轮的结果，以试图在参与者之间就什么是重要的达成一致。 然后在最后的“共识”会议上审查所有要素
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plymouth、英国
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
医疗保健专业人员、研究人员、患者和护理人员。
描述
纳入标准：
所有同意参加 2 轮调查的受邀参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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医疗保健专业人员和研究人员 (HCPR)
参与 CSDH 患者管理的所有研究人员和医疗保健专业人员
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关于核心成果、CSDH 定义和数据元素的德尔福调查
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患者和护理人员
先前诊断为 CSDH 的患者及其护理人员
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关于核心成果、CSDH 定义和数据元素的德尔福调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSDH 核心成果集 (COS)
大体时间：3个月
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通过包括所有相关利益相关者在内的 Delphi 调查流程，定义用于在所有未来 CSDH 研究中报告的核心结果集 (COS)。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSDH 定义和数据元素
大体时间：3个月
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通过包括医疗保健专业和研究 (HCPR) 利益相关者在内的 Delphi 调查流程，确定一个统一的 CSDH 定义和数据元素 (DE)，以便在未来的 CSDH 研究中进行报告。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (预期的)
2023年9月24日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA_2020-21-303
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
在开始研究之前提交公开出版的协议。
最终研究报告将在研究结束时发布，包括完全匿名的调查回复。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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