Definere kjerneresultater og dataelementer (CODE) i kronisk subduralt hematom (CODE-CSDH)
Definere kjerneresultater og dataelementer (CODE) i kronisk subdural
Denne studien er rettet mot å forbedre rapporteringen i forskningsstudier med kronisk subduralt hematom (CSDH), gjennom utvikling av et standardisert kjerneresultatsett (COS), en enhetlig CSDH-definisjon og sett med dataelementer (DE) for rapportering.
Studiedesignet inkluderer en Delphi-undersøkelsesprosess fra to hovedgrupper av interessenter: helsepersonell eller forskere (HCPR) og pasienter eller omsorgspersoner. HCPR, pasienter og omsorgspersoner vil alle bli invitert til å fullføre undersøkelsen om COS, bare HCPR-undersøkelsen vil inneholde spørsmål om definisjon og DE. Resultatene fra Delphi-undersøkelsen vil bli diskutert på et endelig konsensusmøte før resultatene bekreftes og publiseres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk subduralt hematom (CSDH) er en samling av blod og væske omgitt av membraner som samler seg på hjerneoverflaten over uker til måneder. Det rammer hovedsakelig eldre mennesker og har ofte en forsinket assosiasjon til et tidligere hodetraume.
Det har vært betydelig vekst i antall CSDH-publikasjoner de siste årene, noe som gjenspeiler fremgang i potensielle behandlingsalternativer, men det er stor variasjon i hvordan og når pasientresultatet måles blant studier. Mye kan oppnås ved å avtale et minimumssett med standardiserte resultater som skal måles og rapporteres i alle CSDH-studier, kjent som et Core Outcome Set (COS).
Det overordnede studiedesignet inkluderer en Delphi-undersøkelsesprosess. Dette er en prosess der alle utfall og dataelementer fra CSDH-litteraturen og ekspertuttalelser presenteres for en stor gruppe pasienter, omsorgspersoner og HCPR via en spørreundersøkelse. Hver undersøkelsesdeltaker har mulighet til å rangere elementene og resultatene i nivåer av betydning for dem, og undersøkelsen gjentas deretter inkludert presentasjon av resultatene fra første runde, for å forsøke å oppnå enighet mellom deltakerne om hva som er viktig. Alle elementer gjennomgås deretter på et siste "konsensus"-møte
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Plymouth, Storbritannia
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle inviterte deltakere som gir samtykke til å delta i 2 runder med undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Helsepersonell og forskere (HCPR)
Alle forskere og helsepersonell involvert i behandling av pasienter med CSDH
|
Delphi-undersøkelse om kjerneresultater, CSDH-definisjon og dataelementer
|
|
Pasienter og omsorgspersoner
Pasienter som tidligere har hatt diagnosen CSDH, og deres omsorgspersoner
|
Delphi-undersøkelse om kjerneresultater, CSDH-definisjon og dataelementer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSDH Core Outcome Set (COS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Definisjon av et Core Outcome Set (COS) for rapportering i alle fremtidige CSDH-studier gjennom en Delphi-undersøkelsesprosess inkludert alle relevante interessenter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSDH-definisjon og dataelementer
Tidsramme: 3 måneder
|
Identifiser en enhetlig CSDH-definisjon og dataelementer (DE) for rapportering i fremtidige CSDH-studier, gjennom en Delphi-undersøkelsesprosess inkludert helsepersonell og forskningsinteressenter (HCPR).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
- Hematom
Andre studie-ID-numre
- CA_2020-21-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .