AECOPD 위험 창을 가진 환자의 결과에 대한 전통 중국 의학의 효과
AECOPD 위험 기간 환자에 대한 중국 전통 의학의 효과: 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)의 발병률, 사망률 및 유병률은 높으며 40세 이상 인구의 유병률은 전 세계적으로 10.1%, 중국에서는 13.7%입니다. COPD는 전 세계적으로 세 번째로 큰 사망 원인이 되었습니다. COPD의 급성 악화(AECOPD)는 건강 상태, 재입원 및 질병 진행에 부정적인 영향을 미치기 때문에 COPD 관리에 중요한 사건입니다.
AECOPD의 비 무작위적이고 우발적인 발생으로 인해 급성 악화가 주로 급성 악화 후 중앙 집중식 기간에 발생하고 이 기간에 쉽게 공격할 수 있기 때문에 우리는 이 "매우 위험한 기간"을 "AECOPD 위험"이라고 부릅니다. 창문". AECOPD 위험 창에는 지속적인 전신 염증과 불안정한 폐 기능이 있어 AECOPD 재발 및 재입원의 위험이 증가합니다.
현재 서양 의학은 급성 악화 단계와 안정 단계에서 COPD에 대한 비교적 성숙한 치료 방법을 가지고 있지만 AECOPD Risk Window의 약물 치료에 대한 구체적인 지침은 없습니다. COPD는 오랫동안 한약으로 효과적으로 치료되었습니다. "AECOPD Risk Window"의 증후군 규칙성에 대한 연구는 증후군 감별 계획의 공식화를 위한 기초를 제공합니다.
이것은 AECOPD Risk Window가 있는 환자에 대한 두 가지 요법의 효능을 비교하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다. 336명의 피험자가 8주간의 치료와 18주간의 추적 관찰을 위해 실험군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 건강 교육 및 기존 치료를 기반으로 실험 그룹은 TCM 증후군에 따라 TCM 과립을 투여받는 반면 대조군은 TCM 증후군에 따라 TCM 위약 과립을 투여받습니다. 주요 결과는 AECOPD 위험 창의 급성 악화율, AECOPD 위험 창의 COPD 평가 테스트(CAT)입니다. 2차 결과는 첫 번째 급성 악화까지의 시간, AECOPD 위험 창의 급성 악화 정도, 추적 기간의 급성 악화율, 추적 기간의 급성 악화 정도, COPD 평가 테스트(CAT)입니다. 추적 기간, 폐 기능, 임상 증상 점수, mMRC, 삶의 질 및 안전 지수.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hailong Zhang, doctor
- 전화번호: +86-0371-66248624
- 이메일: zhanghailong6@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiansheng Li, doctor
- 전화번호: +86-0371-66248624
- 이메일: li_js8@163.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Hailong Zhang, doctor
- 전화번호: +86-0371-66248624
- 이메일: zhanghailong6@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AECOPD Risk Window의 확인된 진단
- 연령 범위는 40세에서 80세입니다.
- 증후군의 분화는 기허(氣虛)와 내한액(內寒)증후군, 기음(氣虛)과 음열(淨熱)열병(淸熱熱症), 또는 폐(肺)와 비기(肺)기 허(虛)와 담습(濕濕)이 쌓이는 폐증후군(肺症)의 기준에 부합한다.
- 지난 1개월 동안 다른 중재적 임상시험에 참여하지 않은 경우
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부 및 수유부;
- 치매, 정신 장애 및 꺼리는 파트너;
- 심부전 합병증(NYHA Class IV), 심각한 심장 부정맥 또는 불안정한 혈역학;
- COPD 이외의 현재 호흡기 장애(예: 기관지확장증, 활동성 결핵, 기흉, 흉막 삼출, 폐 혈전색전증 또는 신경근 질환은 호흡 운동 기능에 영향을 미침);
- 심각한 간 및 신장 질환(간경변증, 문맥압항진증, 정맥류 출혈, 투석 또는 신장 이식)과 합병증;
- 여러 가지 이유로 누워만 있습니다.
- 사용한 약에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCM 과립 플러스 기존 약물
실험군은 만성폐쇄성폐질환(GOLD)에 대한 2020 글로벌 이니셔티브 및 중국 의학 진단 치료 지침에 따라 세 가지 유형의 TCM 과립과 기존 약물을 받게 됩니다.
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모든 환자는 2020년 만성폐쇄성폐질환 글로벌 이니셔티브(GOLD) 및 중국 의학 진단 치료 지침에 따라 기존 약물을 투여받게 됩니다. 기 결핍 및 내부 냉액 증후군에 대한 Yiqiwenfei 과립. 기음 결핍 및 부정한 가래 열 증후군에 대한 Fuzhengqinghua 과립. Fuzhengzaohua 과립 폐 및 비장 제나라 결핍 및 폐 증후군 축적 담습. TCM 과립(Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co.,Ltd, 10g/packet)을 8주 동안 하루에 두 번 투여합니다. |
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위약 비교기: TCM 위약 과립 플러스 기존 약물
대조군은 2020년 만성폐쇄성폐질환(GOLD) 글로벌 이니셔티브 및 한약 진단 치료 지침에 따라 3가지 유형의 TCM 위약 과립과 기존 약물을 받게 됩니다.
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모든 환자는 2020년 만성폐쇄성폐질환 글로벌 이니셔티브(GOLD) 및 중국 의학 진단 치료 지침에 따라 기존 약물을 투여받게 됩니다. 기 결핍 및 내부 냉액 증후군에 대한 위약 Yiqiwenfei 과립. 기음 결핍 및 부정한 가래 열 증후군에 대한 위약 Fuzhengqinghua 과립. 위약 Fuzhengzaohua 과립 폐 및 비장 제나라 결핍 및 폐 증후군 축적 담습. TCM 위약 과립(Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co.,Ltd, 10g/packet)을 8주간 매일 2회 투여합니다. 제제의 성상, 중량, 색상 및 냄새는 실험군과 동일하였다. 위약 과립은 덱스트린, 쓴맛 및 5%의 TCM 과립으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AECOPD 위험 창의 급성 악화율
기간: 치료기간 8주째.
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AECOPD 위험 창에서 급성 악화의 수를 기록합니다.
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치료기간 8주째.
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AECOPD 위험 창에서 COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 치료 기간의 0주, 8주차에 기준선 CAT 점수로부터의 변화.
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COPD 평가 테스트(CAT)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 자가 관리 설문지입니다.
COPD의 더 큰 영향을 나타내는 값이 높을수록 0-5점 척도의 8개 항목 설문지입니다.
CAT의 항목 응답 값을 합산하여 0-9(낮은 영향), 10-20(중간 영향), 21-30(높은 영향) 및 31-40(매우 높은 영향) 범위의 단일 점수를 생성합니다.
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치료 기간의 0주, 8주차에 기준선 CAT 점수로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 급성 악화까지의 시간
기간: 연구 기간 동안 최대 26주까지.
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첫 번째 악화에서 마지막 악화까지의 시간을 기록합니다.
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연구 기간 동안 최대 26주까지.
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AECOPD 위험 창에서 급성 악화 정도
기간: 치료기간 8주째.
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AECOPD 위험 창에서 다양한 심각도의 급성 악화 수가 기록됩니다.
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치료기간 8주째.
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추적 관찰 기간의 급성 악화율
기간: 추적 관찰 기간 18주 동안.
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후속 기간에 급성 악화의 수를 기록할 것이다.
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추적 관찰 기간 18주 동안.
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추적 관찰 기간의 급성 악화 정도
기간: 추적 관찰 기간 18주 동안.
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후속 기간에 상이한 중증도의 급성 악화의 수를 기록할 것이다.
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추적 관찰 기간 18주 동안.
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후속 기간의 COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 후속 조치 기간의 16주, 26주차에 기준선 CAT 점수로부터의 변화.
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COPD 평가 테스트(CAT)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 자가 관리 설문지입니다.
COPD의 더 큰 영향을 나타내는 값이 높을수록 0-5점 척도의 8개 항목 설문지입니다.
CAT의 항목 응답 값을 합산하여 0-9(낮은 영향), 10-20(중간 영향), 21-30(높은 영향) 및 31-40(매우 높은 영향) 범위의 단일 점수를 생성합니다.
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후속 조치 기간의 16주, 26주차에 기준선 CAT 점수로부터의 변화.
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폐 기능
기간: 치료 기간의 0주, 8주 및 추적 기간의 26주에.
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1초간 강제 호기량( FEV1), 강제 폐활량(FVC), FEV1%(FEV1/FVC)를 사용하여 폐 기능을 평가합니다.
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치료 기간의 0주, 8주 및 추적 기간의 26주에.
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임상 증상 점수
기간: 치료 기간의 0주, 8주 및 추적 관찰 기간의 16주, 26주에 기준선 임상 증상 점수로부터의 변화.
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COPD의 임상 증상 점수는 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
이 연구에서 평가할 임상 증상에는 기침, 가래, 천명음, 흉부 압박감, 숨가쁨 및 피로가 포함됩니다.
0~3점의 점수가 모든 증상 또는 징후에 부여되며 점수가 높을수록 더 나쁜 조건을 나타냅니다.
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치료 기간의 0주, 8주 및 추적 관찰 기간의 16주, 26주에 기준선 임상 증상 점수로부터의 변화.
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mMRC
기간: 치료 기간의 0주, 8주 및 추적 관찰 기간의 16주, 26주에 기준선 mMRC 점수로부터의 변화.
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 척도는 호흡곤란의 중증도를 기반으로 하는 5점(0-4) 척도입니다.
"0"은 호흡곤란 자각이 없음을 의미하고, "4"는 심한 호흡곤란 자각을 의미합니다.
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치료 기간의 0주, 8주 및 추적 관찰 기간의 16주, 26주에 기준선 mMRC 점수로부터의 변화.
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SGRQ
기간: 치료 기간의 0주, 8주 및 추적 관찰 기간의 16주, 26주에 기준선 SGRQ 점수로부터의 변화.
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 점수는 총점 0-100으로 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 기간의 0주, 8주 및 추적 관찰 기간의 16주, 26주에 기준선 SGRQ 점수로부터의 변화.
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mCOPD-PRO
기간: 치료 기간의 0주, 8주 및 추적 관찰 기간의 16주, 26주에 기준선 mPRO-COPD 점수로부터의 변화
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수정된 COPD 환자 보고 결과 척도(mCOPD-PRO)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
mCOPD-PRO는 3개 도메인에 27개 항목을 포함합니다.
mCOPD-PRO 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 낮아지면 더 높은 건강 상태를 나타냅니다.
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치료 기간의 0주, 8주 및 추적 관찰 기간의 16주, 26주에 기준선 mPRO-COPD 점수로부터의 변화
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meESQ-COPD
기간: 치료 기간의 0주, 8주 및 후속 기간의 16주, 26주에 기준선 mESQ-COPD 점수로부터의 변화.
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COPD에 대한 수정된 유효성 만족도 설문지(mESQ-COPD)는 치료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
mESQ-COPD는 4개 도메인에 19개 항목을 포함합니다.
mESQ-COPD 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 낮을수록 치료 만족도가 높아집니다.
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치료 기간의 0주, 8주 및 후속 기간의 16주, 26주에 기준선 mESQ-COPD 점수로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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