Efectos de la medicina tradicional china en los resultados de pacientes con ventana de riesgo de EAEPOC
Efectos de la medicina tradicional china en pacientes con ventana de riesgo de AEPOC: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia, mortalidad y prevalencia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son altas, con una prevalencia entre personas de 40 años o más del 10,1 % en todo el mundo y del 13,7 % en China. La EPOC se ha convertido en la tercera causa de muerte en todo el mundo. Las exacerbaciones agudas de la EPOC (AEPOC) son eventos importantes en el tratamiento de la EPOC porque tienen un impacto negativo en el estado de salud, el reingreso y la progresión de la enfermedad.
Debido a la ocurrencia no aleatoria y no accidental de la AEPOC, con exacerbaciones agudas que ocurren principalmente en un período centralizado después de una exacerbación aguda, y abiertas a ataques fácilmente en este período, llamamos a este "período altamente peligroso" como "riesgo de la AEPOC". Ventana". La ventana de riesgo de AECOPD tiene inflamación sistémica persistente y función pulmonar inestable, lo que aumenta el riesgo de recurrencia y reingreso de AECOPD.
En la actualidad, la medicina occidental tiene medidas de tratamiento relativamente maduras para la EPOC en la etapa de exacerbación aguda y la etapa estable, sin embargo, no existe una guía específica sobre la medicación de la ventana de riesgo de AEPOC. La EPOC se ha tratado eficazmente con la medicina china durante mucho tiempo. El estudio de regularidad del síndrome de la “Ventana de Riesgo de la AEPOC” proporciona una base para la formulación del plan de diferenciación del síndrome.
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para comparar la eficacia de dos terapias para pacientes con ventana de riesgo de AEPOC. Se asignarán aleatoriamente 336 sujetos en una proporción de 1:1 al grupo experimental o al grupo de control durante 8 semanas de tratamiento y 18 semanas de seguimiento. Sobre la base de la educación para la salud y el tratamiento convencional, el grupo experimental recibirá gránulos de TCM de acuerdo con el síndrome de TCM, mientras que el grupo de control recibirá gránulos de placebo de TCM de acuerdo con el síndrome de TCM. Los desenlaces primarios son la tasa de exacerbaciones agudas en la Ventana de Riesgo de la AEPOC, el Test de Evaluación de la EPOC (CAT) en la Ventana de Riesgo de la AEPOC; y los resultados secundarios son tiempo hasta la primera exacerbación aguda, grado de exacerbación aguda en la ventana de riesgo de AEPOC, tasa de exacerbación aguda en el período de seguimiento, grado de exacerbación aguda en el período de seguimiento, prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en el período de seguimiento, función pulmonar, puntuaciones de síntomas clínicos, mMRC, calidad de vida e índice de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hailong Zhang, doctor
- Número de teléfono: +86-0371-66248624
- Correo electrónico: zhanghailong6@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiansheng Li, doctor
- Número de teléfono: +86-0371-66248624
- Correo electrónico: li_js8@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Hailong Zhang, doctor
- Número de teléfono: +86-0371-66248624
- Correo electrónico: zhanghailong6@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de Ventana de Riesgo AEPOC;
- La edad oscila entre los 40 y los 80 años;
- La diferenciación del síndrome cumple con los criterios de deficiencia de qi y síndrome de líquido frío interno, deficiencia de qi y yin y síndrome de calor de flema sucia, o deficiencia de qi de pulmón y bazo y acumulación de flema-humedad en el síndrome de pulmón;
- Sin participaciones en otros ensayos de intervención en el mes anterior;
- Con el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Demencia, trastornos mentales y parejas renuentes;
- Complicado con insuficiencia cardíaca (clase IV de la NYHA), o arritmias cardíacas graves, o hemodinámica inestable;
- Trastornos respiratorios actuales distintos de la EPOC (p. ej., bronquiectasias, tuberculosis activa, neumotórax, derrame pleural, tromboembolismo pulmonar o enfermedades neuromusculares que afectan la función del movimiento respiratorio);
- Complicado con enfermedades hepáticas y renales graves (cirrosis hepática, hipertensión portal, sangrado de venas varicosas, diálisis o trasplante renal);
- Postrado en cama por varias razones;
- Alérgico al medicamento utilizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gránulo de MTC más fármaco convencional
El grupo experimental recibirá tres tipos de gránulos de medicina tradicional china y un fármaco convencional de acuerdo con la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) de 2020 y las Directrices de tratamiento de diagnóstico de la medicina china.
|
Todos los pacientes recibirán un medicamento convencional de acuerdo con la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) de 2020 y las Pautas de Tratamiento de Diagnóstico de la Medicina China. Gránulo de Yiqiwenfei para la deficiencia de qi y el síndrome de líquido frío interno. Gránulo Fuzhengqinghua para la deficiencia de qi y yin y el síndrome de calor de flema sucia. Gránulo de Fuzhengzaohua para la deficiencia de qi de pulmón y bazo y acumulación de flema-humedad en el síndrome pulmonar. El gránulo de TCM (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10 g/paquete) se administrará dos veces al día durante 8 semanas. |
|
Comparador de placebos: Gránulo de placebo de MTC más fármaco convencional
El grupo de control recibirá tres tipos de gránulos de placebo de MTC y un fármaco convencional de acuerdo con la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) de 2020 y las Directrices de Tratamiento de Diagnóstico de la Medicina China.
|
Todos los pacientes recibirán un medicamento convencional de acuerdo con la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) de 2020 y las Pautas de Tratamiento de Diagnóstico de la Medicina China. Gránulo de placebo Yiqiwenfei para la deficiencia de qi y el síndrome de líquido frío interno. Gránulo de placebo Fuzhengqinghua para la deficiencia de qi y yin y el síndrome de calor de flema sucia. Gránulo de placebo Fuzhengzaohua para la deficiencia de qi de pulmón y bazo y acumulación de flema-humedad en el síndrome pulmonar. El gránulo de placebo de TCM (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10 g/paquete) se administrará dos veces al día durante 8 semanas. La apariencia, peso, color y olor de la preparación son los mismos que los del grupo experimental. El gránulo de placebo consta de dextrina, amargo y 5% del gránulo de TCM. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de exacerbaciones agudas en la Ventana de Riesgo de la AEPOC
Periodo de tiempo: en 8 semanas del período de tratamiento.
|
Se registrarán los números de exacerbaciones agudas en la Ventana de Riesgo de la AEPOC.
|
en 8 semanas del período de tratamiento.
|
|
Test de Evaluación de la EPOC (CAT) en la Ventana de Riesgo de la AEPOC
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en la semana 0, 8 del período de tratamiento.
|
El test de valoración de la EPOC (CAT) es un cuestionario autoadministrado que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Es un cuestionario de 8 ítems en una escala de 0 a 5 puntos, donde los valores más altos indican un mayor impacto de la EPOC.
Los valores de respuesta del ítem de CAT se suman para producir una puntuación única que va de 0 a 9 (impacto bajo), 10 a 20 (impacto medio), 21 a 30 (impacto alto) y 31 a 40 (impacto muy alto).
|
Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en la semana 0, 8 del período de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación aguda
Periodo de tiempo: hasta la semana 26 durante el período de estudio.
|
Se registrará el tiempo desde la primera exacerbación hasta la última exacerbación.
|
hasta la semana 26 durante el período de estudio.
|
|
Grado de exacerbación aguda en la Ventana de Riesgo de la AEPOC
Periodo de tiempo: en 8 semanas del período de tratamiento.
|
Se registrarán los números de exacerbaciones agudas de diferente gravedad en la Ventana de Riesgo de la AEPOC.
|
en 8 semanas del período de tratamiento.
|
|
Tasa de exacerbaciones agudas en el período de seguimiento
Periodo de tiempo: en 18 semanas del período de seguimiento.
|
Se registrará el número de exacerbaciones agudas en el período de seguimiento.
|
en 18 semanas del período de seguimiento.
|
|
Grado de exacerbación aguda en el período de seguimiento
Periodo de tiempo: en 18 semanas del período de seguimiento.
|
Se registrará el número de exacerbaciones agudas de diferente gravedad en el período de seguimiento.
|
en 18 semanas del período de seguimiento.
|
|
Prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en la semana 16, 26 del período de seguimiento.
|
El test de valoración de la EPOC (CAT) es un cuestionario autoadministrado que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Es un cuestionario de 8 ítems en una escala de 0 a 5 puntos, donde los valores más altos indican un mayor impacto de la EPOC.
Los valores de respuesta del ítem de CAT se suman para producir una puntuación única que va de 0 a 9 (impacto bajo), 10 a 20 (impacto medio), 21 a 30 (impacto alto) y 31 a 40 (impacto muy alto).
|
Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en la semana 16, 26 del período de seguimiento.
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: en la semana 0, 8 del período de tratamiento y en la semana 26 del período de seguimiento.
|
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC), el FEV1% (FEV1/FVC) se utilizarán para evaluar la función pulmonar.
|
en la semana 0, 8 del período de tratamiento y en la semana 26 del período de seguimiento.
|
|
Puntuaciones de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones de síntomas clínicos iniciales en la semana 0, 8 del período de tratamiento y en la semana 16, 26 del período de seguimiento.
|
Las puntuaciones de los síntomas clínicos de la EPOC se utilizarán para evaluar los síntomas.
Los síntomas clínicos que se evaluarán en este estudio incluyen tos, expectoración, sibilancias, opresión en el pecho, dificultad para respirar y fatiga.
Se dará una puntuación de 0 a 3 a cada síntoma o signo, y una puntuación más alta indica una peor condición.
|
Cambio con respecto a las puntuaciones de síntomas clínicos iniciales en la semana 0, 8 del período de tratamiento y en la semana 16, 26 del período de seguimiento.
|
|
mMRC
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales de mMRC en la semana 0, 8 del período de tratamiento y en la semana 16, 26 del período de seguimiento.
|
La escala modificada del Medical Research Council (mMRC) es una escala de 5 puntos (0-4) basada en la gravedad de la disnea.
"0" significa que no hay percepción de disnea, "4" significa percepción de disnea grave.
|
Cambio de las puntuaciones iniciales de mMRC en la semana 0, 8 del período de tratamiento y en la semana 16, 26 del período de seguimiento.
|
|
SGRQ
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones SGRQ iniciales en la semana 0, 8 del período de tratamiento y en la semana 16, 26 del período de seguimiento.
|
Las puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) se utilizarán para evaluar la calidad de vida con una puntuación total de 0-100.
Las puntuaciones más altas indicarán los peores resultados.
|
Cambio de las puntuaciones SGRQ iniciales en la semana 0, 8 del período de tratamiento y en la semana 16, 26 del período de seguimiento.
|
|
mCOPD-PRO
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales de mPRO-COPD en la semana 0, 8 del período de tratamiento y en la semana 16, 26 del período de seguimiento
|
Se utilizará la escala modificada de resultados informados por el paciente de la EPOC (mCOPD-PRO) para evaluar la calidad de vida.
El mCOPD-PRO contiene 27 ítems en tres dominios.
Los puntajes de mCOPD-PRO varían de 0 a 4, y una disminución en el puntaje muestra un estado de salud más alto.
|
Cambio de las puntuaciones iniciales de mPRO-COPD en la semana 0, 8 del período de tratamiento y en la semana 16, 26 del período de seguimiento
|
|
mESQ-EPOC
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales de mESQ-COPD en la semana 0, 8 del período de tratamiento y en la semana 16, 26 del período de seguimiento.
|
Para evaluar la satisfacción con el tratamiento se utilizará el Cuestionario de Satisfacción de la Eficacia modificado para la EPOC (mESQ-COPD).
El mESQ-COPD contiene 19 ítems en cuatro dominios.
Las puntuaciones de mESQ-COPD oscilan entre 0 y 4, y una disminución en la puntuación muestra una mayor satisfacción con el tratamiento.
|
Cambio de las puntuaciones iniciales de mESQ-COPD en la semana 0, 8 del período de tratamiento y en la semana 16, 26 del período de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM for AECOPD Risk Window
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .