Effekter av tradisjonell kinesisk medisin på resultater hos pasienter med AECOPD-risikovindu
Effekter av tradisjonell kinesisk medisin på AECOPD-risikovindupasienter: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten, dødeligheten og prevalensen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er høy, med en prevalens blant personer 40 år eller eldre på 10,1 % på verdensbasis og 13,7 % i Kina. KOLS har blitt den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis. Akutte forverringer av KOLS (AECOPD) er viktige hendelser i behandlingen av KOLS fordi de negativt påvirker helsestatus, reinnleggelse og sykdomsprogresjon.
På grunn av den ikke-tilfeldige og ikke-tilfeldige forekomsten av AECOPD, med akutte eksacerbasjoner som hovedsakelig forekommer i en sentralisert periode etter en akutt forverring, og lett åpne for angrep i denne perioden, kaller vi denne "svært farlige perioden" som "AECOPD-risiko Vindu". AECOPD Risk Window har vedvarende systemisk betennelse og ustabil lungefunksjon, noe som øker risikoen for AECOPD-residiv og reinnleggelse.
For tiden har vestlig medisin relativt modne behandlingstiltak for KOLS i akutt eksaserbasjonsstadium og stabilt stadium, men det er ingen spesifikk veiledning for medisinering av AECOPD Risk Window. KOLS har vært effektivt behandlet med kinesisk medisin i lang tid. Studiet av syndromregularitet til "AECOPD Risk Window" gir et grunnlag for utformingen av syndromdifferensieringsplan.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å sammenligne effekten av to terapier for pasienter med AECOPD Risk Window. 336 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe for 8 ukers behandling og 18 ukers oppfølging. På grunnlag av helseundervisning og konvensjonell behandling vil forsøksgruppen få TCM-granulat etter TCM-syndromet, mens kontrollgruppen får TCM-placebogranulat etter TCM-syndromet. De primære utfallene er akutt forverring i AECOPD Risk Window, COPD Assessment Test (CAT) i AECOPD Risk Window; og sekundære utfall er tid til første akutt forverring, grad av akutt forverring i AECOPD Risk Window, akutt forverring i oppfølgingsperioden, grad av akutt forverring i oppfølgingsperioden, COPD Assessment Test (CAT) i oppfølgingsperiode, lungefunksjon, kliniske symptomskårer, mMRC, livskvalitet og sikkerhetsindeks.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hailong Zhang, doctor
- Telefonnummer: +86-0371-66248624
- E-post: zhanghailong6@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiansheng Li, doctor
- Telefonnummer: +86-0371-66248624
- E-post: li_js8@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hailong Zhang, doctor
- Telefonnummer: +86-0371-66248624
- E-post: zhanghailong6@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet diagnose av AECOPD Risk Window;
- Alder varierer fra 40 år til 80 år;
- Syndromdifferensiering oppfyller kriteriene for qi-mangel og internt kaldt væskesyndrom, qi- og yin-mangel og uren slemvarmesyndrom, eller lunge- og milt-qi-mangel og slim-fuktighetsansamling ved lungesyndrom;
- Uten deltakelse i andre intervensjonsforsøk i den foregående måneden;
- Med informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner;
- Demens, psykiske lidelser og motvillige partnere;
- Komplisert med hjertesvikt (NYHA klasse IV), eller alvorlige hjertearytmier, eller ustabil hemodynamikk;
- Nåværende åndedrettslidelser andre enn KOLS (f.eks. bronkiektasi, aktiv tuberkulose, pneumothorax, pleural effusjon, lungetromboemboliske eller nevromuskulære sykdommer påvirker åndedrettsbevegelsesfunksjonen);
- Komplisert med alvorlige lever- og nyresykdommer (levercirrhose, portal hypertensjon, blødning av åreknuter, dialyse eller nyretransplantasjon);
- Sengeliggende av ulike årsaker;
- Allergisk mot den brukte medisinen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCM-granulat pluss konvensjonelt medikament
Eksperimentgruppen vil motta tre typer TCM-granulat og konvensjonelt medikament i henhold til 2020 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og retningslinjer for behandling av diagnose for kinesisk medisin.
|
Alle pasienter vil motta konvensjonelt medikament i henhold til 2020 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og retningslinjer for behandling av diagnose for kinesisk medisin. Yiqiwenfei granulat for qi-mangel og internt kaldt væskesyndrom. Fuzhengqinghua granulat for qi- og yin-mangel og urent slim varmesyndrom. Fuzhengzaohua granulat for lunge- og milt-qi-mangel og slim-fuktighet ved lungesyndrom. TCM-granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co.,Ltd, 10g/pakke) vil bli administrert to ganger daglig i 8 uker. |
|
Placebo komparator: TCM placebo granulat pluss konvensjonelt medikament
Kontrollgruppen vil motta tre typer TCM-placebogranulat og konvensjonelt medikament i henhold til 2020 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og retningslinjer for behandling av diagnose for kinesisk medisin.
|
Alle pasienter vil motta konvensjonelt medikament i henhold til 2020 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og retningslinjer for behandling av diagnose for kinesisk medisin. Placebo Yiqiwenfei granulat for qi-mangel og internt kaldt væskesyndrom. Placebo Fuzhengqinghua granulat for qi- og yin-mangel og urent slim varmesyndrom. Placebo Fuzhengzaohua granulat for lunge- og milt-qi-mangel og slim-fuktig oppsamling ved lungesyndrom. TCM placebo granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co.,Ltd, 10g/pakke) vil bli administrert to ganger daglig i 8 uker. Utseendet, vekten, fargen og lukten til preparatet er det samme som i forsøksgruppen. Placebogranulatet består av dekstrin, bitter og 5 % av TCM-granulatet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt eksaserbasjonsrate i AECOPD-risikovinduet
Tidsramme: i 8 uker av behandlingsperioden.
|
Antallet akutte forverringer i AECOPD-risikovinduet vil bli registrert.
|
i 8 uker av behandlingsperioden.
|
|
COPD Assessment Test (CAT) i AECOPD Risk Window
Tidsramme: Endring fra baseline CAT-score ved uke 0, 8 i behandlingsperioden.
|
COPD assessment test (CAT) er et selvadministrert spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet.
Det er et 8-elements spørreskjema på en 0-5 punkts skala med høyere verdier som indikerer større påvirkning av KOLS.
Vareresponsverdiene til CAT summeres for å gi en enkelt poengsum som varierer fra 0-9 (lite påvirkning), 10-20 (middels påvirkning), 21-30 (høy påvirkning) og 31-40 (svært høy påvirkning).
|
Endring fra baseline CAT-score ved uke 0, 8 i behandlingsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første akutte forverringen
Tidsramme: opp til uke 26 i studietiden.
|
Tiden fra den første forverringen til den siste forverringen vil bli registrert.
|
opp til uke 26 i studietiden.
|
|
Grad av akutt forverring i AECOPD-risikovinduet
Tidsramme: i 8 uker av behandlingsperioden.
|
Antallet akutte forverringer av ulik alvorlighetsgrad i AECOPD-risikovinduet vil bli registrert.
|
i 8 uker av behandlingsperioden.
|
|
Akutt eksaserbasjonsrate i oppfølgingsperioden
Tidsramme: i 18 uker av oppfølgingsperioden.
|
Antall akutte forverringer i oppfølgingsperioden vil bli registrert.
|
i 18 uker av oppfølgingsperioden.
|
|
Grad av akutt forverring i oppfølgingsperioden
Tidsramme: i 18 uker av oppfølgingsperioden.
|
Antall akutte forverringer av ulik alvorlighetsgrad i oppfølgingsperioden vil bli registrert.
|
i 18 uker av oppfølgingsperioden.
|
|
COPD Assessment Test (CAT) i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Endring fra baseline CAT-score ved uke 16, 26 i oppfølgingsperioden.
|
COPD assessment test (CAT) er et selvadministrert spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet.
Det er et 8-elements spørreskjema på en 0-5 punkts skala med høyere verdier som indikerer større påvirkning av KOLS.
Vareresponsverdiene til CAT summeres for å gi en enkelt poengsum som varierer fra 0-9 (lite påvirkning), 10-20 (middels påvirkning), 21-30 (høy påvirkning) og 31-40 (svært høy påvirkning).
|
Endring fra baseline CAT-score ved uke 16, 26 i oppfølgingsperioden.
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: ved uke 0, 8 i behandlingsperioden og ved uke 26 i oppfølgingsperioden.
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), FEV1% (FEV1/FVC) vil bli brukt til å vurdere lungefunksjonen.
|
ved uke 0, 8 i behandlingsperioden og ved uke 26 i oppfølgingsperioden.
|
|
Score for kliniske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline kliniske symptomskårer ved uke 0, 8 i behandlingsperioden og ved uke 16, 26 i oppfølgingsperioden.
|
Kliniske symptomskåre av KOLS vil bli brukt til å vurdere symptomer.
De kliniske symptomene som skal evalueres i denne studien inkluderer hoste, ekspektorasjon, hvesing, tetthet i brystet, kortpustethet og tretthet.
En score på 0-3 vil bli gitt til hvert symptom eller tegn med en høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
|
Endring fra baseline kliniske symptomskårer ved uke 0, 8 i behandlingsperioden og ved uke 16, 26 i oppfølgingsperioden.
|
|
mMRC
Tidsramme: Endring fra baseline mMRC-score ved uke 0, 8 i behandlingsperioden og ved uke 16, 26 i oppfølgingsperioden.
|
Den modifiserte skalaen for Medical Research Council (mMRC) er en 5-punkts (0-4) skala basert på alvorlighetsgraden av dyspné.
"0" betyr ingen dyspné persepsjon, "4" betyr alvorlig dyspné persepsjon.
|
Endring fra baseline mMRC-score ved uke 0, 8 i behandlingsperioden og ved uke 16, 26 i oppfølgingsperioden.
|
|
SGRQ
Tidsramme: Endring fra baseline SGRQ-skårer ved uke 0, 8 i behandlingsperioden og ved uke 16, 26 i oppfølgingsperioden.
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score vil bli brukt til å evaluere livskvalitet med en total score på 0-100.
Jo høyere poengsum vil indikere de dårligere resultatene.
|
Endring fra baseline SGRQ-skårer ved uke 0, 8 i behandlingsperioden og ved uke 16, 26 i oppfølgingsperioden.
|
|
mCOPD-PRO
Tidsramme: Endring fra baseline mPRO-KOLS skårer ved uke 0, 8 i behandlingsperioden og ved uke 16, 26 i oppfølgingsperioden
|
Den modifiserte COPD Patient-Reported Outcome-skalaen (mCOPD-PRO) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
mCOPD-PRO inneholder 27 elementer i tre domener.
mCOPD-PRO-skåre varierer fra 0 til 4 med en reduksjon i poengsum som viser høyere helsestatus.
|
Endring fra baseline mPRO-KOLS skårer ved uke 0, 8 i behandlingsperioden og ved uke 16, 26 i oppfølgingsperioden
|
|
mESQ-KOLS
Tidsramme: Endring fra baseline mESQ-COPD score ved uke 0, 8 i behandlingsperioden og ved uke 16, 26 i oppfølgingsperioden.
|
Det modifiserte effektivitetsspørreskjemaet for KOLS (mESQ-KOLS) vil bli brukt for å vurdere behandlingstilfredshet.
mESQ-KOLS inneholder 19 elementer i fire domener.
mESQ-KOLS-skåre varierer fra 0 til 4 med en reduksjon i poengsum som viser høyere behandlingstilfredshet.
|
Endring fra baseline mESQ-COPD score ved uke 0, 8 i behandlingsperioden og ved uke 16, 26 i oppfølgingsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCM for AECOPD Risk Window
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .