Effets de la médecine traditionnelle chinoise sur les résultats chez les patients présentant une fenêtre de risque d'EABPCO
Effets de la médecine traditionnelle chinoise sur les patients présentant une fenêtre de risque d'EAMPOC : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence, la mortalité et la prévalence de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont élevées, avec une prévalence chez les personnes de 40 ans ou plus de 10,1 % dans le monde et de 13,7 % en Chine. La MPOC est devenue la troisième cause de décès dans le monde. Les exacerbations aiguës de MPOC (EAMPOC) sont des événements importants dans la prise en charge de la MPOC car elles ont un impact négatif sur l'état de santé, la réadmission et la progression de la maladie.
En raison de l'apparition non aléatoire et non accidentelle d'EAMPOC, avec des exacerbations aiguës survenant principalement dans une période centralisée après une exacerbation aiguë, et largement ouverte pour attaquer facilement pendant cette période, nous appelons cette "période hautement dangereuse" comme "Risque d'EAMPOC Fenêtre". La fenêtre de risque d'EAMPOC présente une inflammation systémique persistante et une fonction pulmonaire instable, ce qui augmente le risque de récidive et de réadmission d'EAMPOC.
À l'heure actuelle, la médecine occidentale dispose de mesures de traitement relativement matures pour la MPOC au stade d'exacerbation aiguë et au stade stable, cependant, il n'y a pas de directives spécifiques sur la médication de la fenêtre de risque ABPCO. La MPOC est traitée efficacement avec la médecine chinoise depuis longtemps. L'étude de la régularité du syndrome de la "Fenêtre de Risque EAMPOC" fournit une base pour la formulation du plan de différenciation du syndrome.
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé visant à comparer l'efficacité de deux thérapies pour les patients présentant une fenêtre de risque d'EABPCO. 336 sujets seront assignés au hasard dans un rapport de 1:1 au groupe expérimental ou au groupe témoin pour un traitement de 8 semaines et un suivi de 18 semaines. Sur la base d'une éducation à la santé et d'un traitement conventionnel, le groupe expérimental recevra des granules TCM selon le syndrome TCM, tandis que le groupe témoin recevra des granules placebo TCM selon le syndrome TCM. Les critères de jugement principaux sont le taux d'exacerbation aiguë dans la fenêtre de risque de l'EAMPOC, le test d'évaluation de la MPOC (CAT) dans la fenêtre de risque de l'EAMPOC ; et les critères de jugement secondaires sont le délai avant la première exacerbation aiguë, le degré d'exacerbation aiguë dans la fenêtre de risque de l'EAMPOC, le taux d'exacerbation aiguë au cours de la période de suivi, le degré d'exacerbation aiguë au cours de la période de suivi, le test d'évaluation de la MPOC (CAT) dans le période de suivi, fonction pulmonaire, scores de symptômes cliniques, mMRC, qualité de vie et indice de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hailong Zhang, doctor
- Numéro de téléphone: +86-0371-66248624
- E-mail: zhanghailong6@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiansheng Li, doctor
- Numéro de téléphone: +86-0371-66248624
- E-mail: li_js8@163.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Hailong Zhang, doctor
- Numéro de téléphone: +86-0371-66248624
- E-mail: zhanghailong6@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic confirmé de fenêtre de risque d'EABPCO ;
- L'âge varie de 40 ans à 80 ans;
- La différenciation du syndrome répond aux critères de déficience de qi et de syndrome de liquide froid interne, de déficience de qi et de yin et de syndrome de chaleur des mucosités impures, ou de déficience de qi des poumons et de la rate et d'accumulation de mucosités dans le syndrome pulmonaire ;
- Sans participation à d'autres essais interventionnels au cours du mois précédent ;
- Avec le consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Démence, troubles mentaux et partenaires réticents ;
- Compliqué d'insuffisance cardiaque (NYHA Classe IV), ou Arythmies cardiaques graves, ou hémodynamique instable ;
- Troubles respiratoires actuels autres que la MPOC (par exemple, bronchectasie, tuberculose active, pneumothorax, épanchement pleural, maladie thromboembolique pulmonaire ou maladies neuromusculaires affectant la fonction des mouvements respiratoires) ;
- Compliqué de maladies hépatiques et rénales graves (cirrhose du foie, hypertension portale, saignement des varices, dialyse ou transplantation rénale) ;
- Alité pour diverses raisons;
- Allergique au médicament utilisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Granule de MTC plus médicament conventionnel
Le groupe expérimental recevra trois types de granulés de MTC et de médicaments conventionnels conformément à l'Initiative mondiale 2020 pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) et aux directives de traitement du diagnostic de la médecine chinoise.
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Tous les patients recevront des médicaments conventionnels conformément à l'Initiative mondiale 2020 pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) et aux directives de traitement du diagnostic de la médecine chinoise. Granule de Yiqiwenfei pour la carence en qi et le syndrome du liquide froid interne. Granulé de Fuzhengqinghua pour les carences en qi et yin et le syndrome de chaleur des mucosités impures. Granule de Fuzhengzaohua pour la carence en qi des poumons et de la rate et l'accumulation de mucosités dans le syndrome pulmonaire. Le granule TCM (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10 g/paquet) sera administré deux fois par jour pendant 8 semaines. |
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Comparateur placebo: Granule placebo de MTC plus médicament conventionnel
Le groupe témoin recevra trois types de granulés placebo de MTC et de médicaments conventionnels conformément à l'Initiative mondiale 2020 pour les maladies pulmonaires obstructives chroniques (GOLD) et aux directives de traitement du diagnostic de la médecine chinoise.
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Tous les patients recevront des médicaments conventionnels conformément à l'Initiative mondiale 2020 pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) et aux directives de traitement du diagnostic de la médecine chinoise. Placebo Yiqiwenfei granulé pour carence en qi et syndrome du liquide froid interne. Placebo Fuzhengqinghua granulé pour la carence en qi et yin et le syndrome de chaleur des mucosités impures. Placebo Fuzhengzaohua granule pour la carence en qi des poumons et de la rate et l'accumulation de mucosités dans le syndrome pulmonaire. Le granule placebo TCM (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10 g/paquet) sera administré deux fois par jour pendant 8 semaines. L'aspect, le poids, la couleur et l'odeur de la préparation sont les mêmes que ceux du groupe expérimental. Le granule placebo se compose de dextrine, d'amer et de 5% du granule TCM. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'exacerbation aiguë dans la fenêtre de risque ABPCO
Délai: dans les 8 semaines de la période de traitement.
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Les nombres d'exacerbations aiguës dans la fenêtre de risque ABPCO seront enregistrés.
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dans les 8 semaines de la période de traitement.
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT) dans la fenêtre de risque de l'ABPCO
Délai: Changement par rapport aux scores CAT de base aux semaines 0 et 8 de la période de traitement.
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Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un questionnaire auto-administré qui mesure la qualité de vie liée à la santé.
Il s'agit d'un questionnaire en 8 points sur une échelle de 0 à 5 points avec des valeurs plus élevées indiquant un impact plus important de la MPOC.
Les valeurs de réponse aux items de CAT sont additionnées pour produire un score unique qui varie de 0 à 9 (faible impact), 10 à 20 (impact moyen), 21 à 30 (impact élevé) et 31 à 40 (impact très élevé).
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Changement par rapport aux scores CAT de base aux semaines 0 et 8 de la période de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première exacerbation aiguë
Délai: jusqu'à la semaine 26 pendant la période d'étude.
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Le temps entre la première exacerbation et la dernière exacerbation sera enregistré.
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jusqu'à la semaine 26 pendant la période d'étude.
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Degré d'exacerbation aiguë dans la fenêtre de risque de l'EABPCO
Délai: dans les 8 semaines de la période de traitement.
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Les nombres d'exacerbations aiguës de gravité différente dans la fenêtre de risque ABPCO seront enregistrés.
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dans les 8 semaines de la période de traitement.
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Taux d'exacerbation aiguë au cours de la période de suivi
Délai: dans les 18 semaines de la période de suivi.
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Le nombre d'exacerbations aiguës au cours de la période de suivi sera enregistré.
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dans les 18 semaines de la période de suivi.
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Degré d'exacerbation aiguë au cours de la période de suivi
Délai: dans les 18 semaines de la période de suivi.
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Le nombre d'exacerbations aiguës de gravité différente au cours de la période de suivi sera enregistré.
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dans les 18 semaines de la période de suivi.
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT) dans la période de suivi
Délai: Changement par rapport aux scores CAT de base aux semaines 16 et 26 de la période de suivi.
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Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un questionnaire auto-administré qui mesure la qualité de vie liée à la santé.
Il s'agit d'un questionnaire en 8 points sur une échelle de 0 à 5 points avec des valeurs plus élevées indiquant un impact plus important de la MPOC.
Les valeurs de réponse aux items de CAT sont additionnées pour produire un score unique qui varie de 0 à 9 (faible impact), 10 à 20 (impact moyen), 21 à 30 (impact élevé) et 31 à 40 (impact très élevé).
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Changement par rapport aux scores CAT de base aux semaines 16 et 26 de la période de suivi.
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Fonction pulmonaire
Délai: aux semaines 0, 8 de la période de traitement et à la semaine 26 de la période de suivi.
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Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), FEV1% (FEV1/FVC) seront utilisés pour évaluer la fonction pulmonaire.
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aux semaines 0, 8 de la période de traitement et à la semaine 26 de la période de suivi.
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Scores des symptômes cliniques
Délai: Changement par rapport aux scores de symptômes cliniques de base aux semaines 0, 8 de la période de traitement et aux semaines 16, 26 de la période de suivi.
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Les scores des symptômes cliniques de la MPOC seront utilisés pour évaluer les symptômes.
Les symptômes cliniques à évaluer dans cette étude comprennent la toux, l'expectoration, la respiration sifflante, l'oppression thoracique, l'essoufflement et la fatigue.
Un score de 0 à 3 sera attribué à chaque symptôme ou signe avec un score plus élevé indiquant une condition pire.
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Changement par rapport aux scores de symptômes cliniques de base aux semaines 0, 8 de la période de traitement et aux semaines 16, 26 de la période de suivi.
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mMRC
Délai: Changement par rapport aux scores mMRC de base aux semaines 0, 8 de la période de traitement et aux semaines 16, 26 de la période de suivi.
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L'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) est une échelle à 5 points (0-4) basée sur la sévérité de la dyspnée.
"0" signifie aucune perception de dyspnée, "4" signifie une perception de dyspnée sévère.
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Changement par rapport aux scores mMRC de base aux semaines 0, 8 de la période de traitement et aux semaines 16, 26 de la période de suivi.
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SGRQ
Délai: Changement par rapport aux scores SGRQ de base aux semaines 0, 8 de la période de traitement et aux semaines 16, 26 de la période de suivi.
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Les scores du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) seront utilisés pour évaluer la qualité de vie avec un score total de 0 à 100.
Les scores les plus élevés indiqueront les pires résultats.
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Changement par rapport aux scores SGRQ de base aux semaines 0, 8 de la période de traitement et aux semaines 16, 26 de la période de suivi.
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MPOC-PRO
Délai: Changement par rapport aux scores mPRO-COPD de base aux semaines 0, 8 de la période de traitement et aux semaines 16, 26 de la période de suivi
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L'échelle modifiée des résultats rapportés par les patients MPOC (mCOPD-PRO) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie.
Le mCOPD-PRO contient 27 éléments dans trois domaines.
Les scores mCOPD-PRO vont de 0 à 4 avec une diminution du score indiquant un état de santé plus élevé.
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Changement par rapport aux scores mPRO-COPD de base aux semaines 0, 8 de la période de traitement et aux semaines 16, 26 de la période de suivi
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mESQ-MPOC
Délai: Changement par rapport aux scores mESQ-COPD de base aux semaines 0, 8 de la période de traitement et aux semaines 16, 26 de la période de suivi.
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Le questionnaire modifié de satisfaction de l'efficacité pour la MPOC (mESQ-COPD) sera utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement.
Le mESQ-COPD contient 19 items dans quatre domaines.
Les scores mESQ-MPOC vont de 0 à 4 avec une diminution du score indiquant une plus grande satisfaction au traitement.
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Changement par rapport aux scores mESQ-COPD de base aux semaines 0, 8 de la période de traitement et aux semaines 16, 26 de la période de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM for AECOPD Risk Window
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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