Влияние традиционной китайской медицины на исходы у пациентов с окном риска обострения ХОБЛ
Влияние традиционной китайской медицины на пациентов из группы риска обострения ХОБЛ: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Заболеваемость, смертность и распространенность хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) высоки: распространенность среди людей в возрасте 40 лет и старше составляет 10,1% во всем мире и 13,7% в Китае. ХОБЛ стала третьей ведущей причиной смерти во всем мире. Острые обострения ХОБЛ (ОХОБЛ) являются важным событием в лечении ХОБЛ, поскольку они негативно влияют на состояние здоровья, повторную госпитализацию и прогрессирование заболевания.
Из-за неслучайного и неслучайного возникновения обострений ХОБЛ с острыми обострениями, происходящими в основном в централизованный период после острого обострения, и широко открытыми для легкого нападения в этот период, мы называем этот «очень опасный период» как «Риск обострения ХОБЛ». Окно". Окно риска обострения ХОБЛ характеризуется стойким системным воспалением и нестабильной функцией легких, что увеличивает риск рецидива обострения ХОБЛ и повторной госпитализации.
В настоящее время в западной медицине имеются относительно зрелые методы лечения ХОБЛ в стадии обострения и стабильной стадии, однако конкретных указаний по медикаментозному лечению Окна риска обострения ХОБЛ нет. ХОБЛ давно и эффективно лечится китайской медициной. Изучение закономерности синдрома «Окна риска обострения ХОБЛ» дает основу для формулирования плана дифференциации синдрома.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для сравнения эффективности двух методов лечения пациентов с окном риска обострения ХОБЛ. 336 субъектов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в экспериментальную группу или контрольную группу на 8 недель лечения и 18 недель последующего наблюдения. На основе санитарного просвещения и традиционного лечения экспериментальная группа получит гранулы ТКМ в соответствии с синдромом ТКМ, а контрольная группа получит гранулы плацебо ТКМ в соответствии с синдромом ТКМ. Первичными результатами являются частота обострений в окне риска обострения ХОБЛ, оценочный тест ХОБЛ (CAT) в окне риска обострения ХОБЛ; и вторичными результатами являются время до первого острого обострения, степень обострения в окне риска обострения ХОБЛ, частота обострений в периоде наблюдения, степень обострения в периоде наблюдения, оценочный тест ХОБЛ (CAT) в период наблюдения, функция легких, оценка клинических симптомов, mMRC, качество жизни и индекс безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hailong Zhang, doctor
- Номер телефона: +86-0371-66248624
- Электронная почта: zhanghailong6@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiansheng Li, doctor
- Номер телефона: +86-0371-66248624
- Электронная почта: li_js8@163.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Hailong Zhang, doctor
- Номер телефона: +86-0371-66248624
- Электронная почта: zhanghailong6@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз окна риска обострения ХОБЛ;
- Возраст от 40 до 80 лет;
- Дифференциация синдрома соответствует критериям дефицита ци и синдрома внутренней холодной жидкости, дефицита ци и инь и синдрома жара нечистой слизи или дефицита ци легких и селезенки и скопления мокроты-влажности при синдроме легких;
- Без участия в других интервенционных исследованиях за предыдущий месяц;
- С подписанным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины;
- Деменция, психические расстройства и неохотные партнеры;
- осложненный сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), или серьезными сердечными аритмиями, или нестабильной гемодинамикой;
- Текущие респираторные заболевания, отличные от ХОБЛ (например, бронхоэктазы, активный туберкулез, пневмоторакс, плевральный выпот, легочная тромбоэмболия или нервно-мышечные заболевания, нарушающие двигательную функцию дыхания);
- Осложняется тяжелыми заболеваниями печени и почек (цирроз печени, портальная гипертензия, кровотечения из варикозно расширенных вен, диализ или трансплантация почки);
- Прикован к постели по разным причинам;
- Аллергия на применяемое лекарство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранулы ТКМ плюс обычный препарат
Экспериментальная группа получит три типа гранул ТКМ и обычное лекарство в соответствии с Глобальной инициативой 2020 года по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) и рекомендациями по диагностике и лечению китайской медицины.
|
Все пациенты будут получать обычные лекарства в соответствии с Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2020 года и Руководящими принципами лечения диагностики китайской медицины. Гранулы Yiqiwenfei при дефиците ци и синдроме внутренней холодной жидкости. Гранулы Fuzhengqinghua для лечения дефицита ци и инь и теплового синдрома нечистой мокроты. Гранулы Fuzhengzaohua для лечения дефицита Ци легких и селезенки и скопления сырости мокроты при легочном синдроме. Гранулы ТКМ (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10 г/упаковка) будут вводиться два раза в день в течение 8 недель. |
|
Плацебо Компаратор: Гранулы плацебо ТКМ плюс обычное лекарство
Контрольная группа получит три типа гранул плацебо ТКМ и обычное лекарство в соответствии с Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2020 года и Руководством по диагностике и лечению китайской медицины.
|
Все пациенты будут получать обычные лекарства в соответствии с Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2020 года и Руководящими принципами лечения диагностики китайской медицины. Гранулы плацебо Yiqiwenfei для лечения дефицита ци и синдрома внутренней холодной жидкости. Гранулы плацебо Fuzhengqinghua для лечения дефицита ци и инь и теплового синдрома нечистой мокроты. Гранулы Fuzhengzaohua плацебо для лечения дефицита Ци легких и селезенки и скопления сырости мокроты при легочном синдроме. Гранулы плацебо ТКМ (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10 г/упаковка) будут вводиться два раза в день в течение 8 недель. Внешний вид, масса, цвет и запах препарата такие же, как у опытной группы. Гранулы плацебо состоят из декстрина, биттера и 5% гранул ТКМ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых обострений в окне риска обострения ХОБЛ
Временное ограничение: через 8 недель лечения.
|
Количество острых обострений в Окне риска обострения ХОБЛ будет зарегистрировано.
|
через 8 недель лечения.
|
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT) в окне риска обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 0-й и 8-й неделях лечения.
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Это опросник из 8 пунктов по шкале от 0 до 5, где более высокие значения указывают на большее влияние ХОБЛ.
Значения ответа на вопрос CAT суммируются для получения единого балла, который находится в диапазоне от 0 до 9 (низкое воздействие), 10-20 (среднее воздействие), 21-30 (высокое воздействие) и 31-40 (очень сильное воздействие).
|
Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 0-й и 8-й неделях лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого обострения
Временное ограничение: до 26 недели в течение периода исследования.
|
Фиксируется время от первого обострения до последнего обострения.
|
до 26 недели в течение периода исследования.
|
|
Степень острого обострения в окне риска обострения ХОБЛ
Временное ограничение: через 8 недель лечения.
|
Количество обострений различной степени тяжести в Окне риска обострения ХОБЛ будет зарегистрировано.
|
через 8 недель лечения.
|
|
Частота обострений в последующем периоде
Временное ограничение: через 18 недель периода наблюдения.
|
Количество острых обострений в последующем периоде будет зарегистрировано.
|
через 18 недель периода наблюдения.
|
|
Степень обострения в отдаленном периоде
Временное ограничение: через 18 недель периода наблюдения.
|
Регистрируют количество обострений разной степени тяжести в периоде наблюдения.
|
через 18 недель периода наблюдения.
|
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT) в последующем периоде
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 16-й и 26-й неделях периода наблюдения.
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Это опросник из 8 пунктов по шкале от 0 до 5, где более высокие значения указывают на большее влияние ХОБЛ.
Значения ответа на вопрос CAT суммируются для получения единого балла, который находится в диапазоне от 0 до 9 (низкое воздействие), 10-20 (среднее воздействие), 21-30 (высокое воздействие) и 31-40 (очень сильное воздействие).
|
Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 16-й и 26-й неделях периода наблюдения.
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: на 0, 8 неделе периода лечения и на 26 неделе периода наблюдения.
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), ОФВ1% (ОФВ1/ФЖЕЛ) будут использоваться для оценки функции легких.
|
на 0, 8 неделе периода лечения и на 26 неделе периода наблюдения.
|
|
Клинические симптомы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических симптомов на 0-й, 8-й неделе периода лечения и на 16-й, 26-й неделе периода наблюдения.
|
Для оценки симптомов будут использоваться баллы клинических симптомов ХОБЛ.
Клинические симптомы, которые будут оцениваться в этом исследовании, включают кашель, отхаркивание мокроты, свистящее дыхание, стеснение в груди, одышку и утомляемость.
Каждому симптому или признаку будет присвоена оценка от 0 до 3, причем более высокая оценка указывает на худшее состояние.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических симптомов на 0-й, 8-й неделе периода лечения и на 16-й, 26-й неделе периода наблюдения.
|
|
мМРЦ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей mMRC на 0-й, 8-й неделе периода лечения и на 16-й и 26-й неделе периода наблюдения.
|
Модифицированная шкала Совета медицинских исследований (mMRC) представляет собой 5-балльную (0-4) шкалу, основанную на тяжести одышки.
«0» означает отсутствие ощущения одышки, «4» — сильное ощущение одышки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей mMRC на 0-й, 8-й неделе периода лечения и на 16-й и 26-й неделе периода наблюдения.
|
|
СГРК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей SGRQ на 0-й и 8-й неделе периода лечения и на 16-й и 26-й неделе периода наблюдения.
|
Для оценки качества жизни будут использоваться баллы респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) с общим баллом от 0 до 100.
Более высокие баллы будут указывать на худшие результаты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей SGRQ на 0-й и 8-й неделе периода лечения и на 16-й и 26-й неделе периода наблюдения.
|
|
мХОБЛ-ПРО
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями mPRO-COPD на 0-й, 8-й неделе периода лечения и на 16-й, 26-й неделе периода наблюдения
|
Для оценки качества жизни будет использоваться модифицированная шкала исходов, сообщаемых пациентами с ХОБЛ (mCOPD-PRO).
mCOPD-PRO содержит 27 пунктов в трех областях.
Показатели mCOPD-PRO варьируются от 0 до 4, при этом снижение показателя свидетельствует о более высоком состоянии здоровья.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями mPRO-COPD на 0-й, 8-й неделе периода лечения и на 16-й, 26-й неделе периода наблюдения
|
|
mESQ-ХОБЛ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями mESQ-COPD на 0-й и 8-й неделе периода лечения и на 16-й и 26-й неделе периода наблюдения.
|
Модифицированный вопросник удовлетворенности эффективностью при ХОБЛ (mESQ-COPD) будет использоваться для оценки удовлетворенности лечением.
mESQ-COPD содержит 19 пунктов в четырех доменах.
Оценки mESQ-COPD варьируются от 0 до 4, при этом снижение оценки свидетельствует о более высокой удовлетворенности лечением.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями mESQ-COPD на 0-й и 8-й неделе периода лечения и на 16-й и 26-й неделе периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCM for AECOPD Risk Window
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .