Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej na wyniki u pacjentów z oknem ryzyka AECOPD
Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej na pacjentów z okienkiem ryzyka AECOPD: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania, śmiertelność i rozpowszechnienie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) są wysokie, z częstością występowania wśród osób w wieku 40 lat i starszych wynoszącą 10,1% na całym świecie i 13,7% w Chinach. POChP stała się trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Ostre zaostrzenia POChP (AECOPD) są ważnymi zdarzeniami w leczeniu POChP, ponieważ negatywnie wpływają na stan zdrowia, ponowne przyjęcie do szpitala i progresję choroby.
Ze względu na nieprzypadkowe i nieprzypadkowe występowanie AECOPD, z ostrymi zaostrzeniami występującymi głównie w centralnym okresie po ostrym zaostrzeniu i łatwo podatnymi na ataki w tym okresie, nazywamy ten „wysoce niebezpieczny okres” jako „Ryzyko AECOPD”. Okno". Okno ryzyka AECOPD ma utrzymujące się ogólnoustrojowe zapalenie i niestabilną czynność płuc, co zwiększa ryzyko nawrotu i ponownej hospitalizacji AECOPD.
Obecnie medycyna zachodnia dysponuje stosunkowo dojrzałymi metodami leczenia POChP w fazie ostrego zaostrzenia i w fazie stabilnej, jednak nie ma szczegółowych wytycznych dotyczących leczenia w oknie ryzyka AECOPD. POChP od dawna skutecznie leczy się medycyną chińską. Badanie regularności zespołu w „oknie ryzyka AECOPD” stanowi podstawę do sformułowania planu różnicowania zespołu.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności dwóch terapii u pacjentów z oknem ryzyka AECOPD. 336 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej na 8 tygodni leczenia i 18 tygodni obserwacji. Na podstawie edukacji zdrowotnej i leczenia konwencjonalnego grupa eksperymentalna otrzyma granulat TCM zgodnie z zespołem TCM, natomiast grupa kontrolna otrzyma granulat placebo TCM zgodnie z zespołem TCM. Główne wyniki to częstość ostrych zaostrzeń w oknie ryzyka AECOPD, test oceniający POChP (CAT) w oknie ryzyka AECOPD; a drugorzędowymi punktami końcowymi są czas do pierwszego ostrego zaostrzenia, stopień ostrego zaostrzenia w oknie ryzyka AECOPD, częstość ostrych zaostrzeń w okresie obserwacji, stopień ostrego zaostrzenia w okresie obserwacji, test oceniający POChP (CAT) w okres obserwacji, czynność płuc, ocena objawów klinicznych, mMRC, jakość życia i wskaźnik bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hailong Zhang, doctor
- Numer telefonu: +86-0371-66248624
- E-mail: zhanghailong6@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiansheng Li, doctor
- Numer telefonu: +86-0371-66248624
- E-mail: li_js8@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hailong Zhang, doctor
- Numer telefonu: +86-0371-66248624
- E-mail: zhanghailong6@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza okna ryzyka AECOPD;
- Wiek waha się od 40 lat do 80 lat;
- Zróżnicowanie zespołu spełnia kryteria niedoboru qi i zespołu wewnętrznego zimnego płynu, niedoboru qi i yin oraz zespołu gorąca flegmy nieczystej lub niedoboru qi płuc i śledziony oraz gromadzenia się flegmy-wilgoci w zespole płuc;
- Bez udziału w innych badaniach interwencyjnych w poprzednim miesiącu;
- Z podpisaną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Demencja, zaburzenia psychiczne i niechętni partnerzy;
- Powikłane niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) lub Poważne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna hemodynamika;
- Obecne zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP (np. rozstrzenie oskrzeli, aktywna gruźlica, odma opłucnowa, wysięk opłucnowy, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc lub choroby nerwowo-mięśniowe wpływają na funkcję ruchu oddechowego);
- Powikłany poważnymi chorobami wątroby i nerek (marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, krwawienia z żylaków, dializa lub przeszczep nerki);
- Przykuty do łóżka z różnych powodów;
- Uczulenie na stosowany lek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulat TCM plus konwencjonalny lek
Grupa eksperymentalna otrzyma trzy rodzaje granulek TCM i lek konwencjonalny zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020 i wytycznymi dotyczącymi leczenia medycyny chińskiej.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają lek konwencjonalny zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020 oraz wytycznymi dotyczącymi leczenia medycyny chińskiej. Granulat Yiqiwenfei na niedobór qi i zespół wewnętrznego zimnego płynu. Granulat Fuzhengqinghua na niedobór qi i yin oraz syndrom upałów nieczystej flegmy. Granulat Fuzhengzaohua na niedobór qi płuc i śledziony oraz gromadzenie się flegmy i wilgoci w zespole płuc. Granulat TCM (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10 g/opakowanie) będzie podawany dwa razy dziennie przez 8 tygodni. |
|
Komparator placebo: Granulat placebo TCM plus konwencjonalny lek
Grupa kontrolna otrzyma trzy rodzaje granulek placebo TCM i konwencjonalny lek zgodnie z Globalną Inicjatywą na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) 2020 i wytycznymi dotyczącymi leczenia medycyny chińskiej.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają lek konwencjonalny zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020 oraz wytycznymi dotyczącymi leczenia medycyny chińskiej. Granulki placebo Yiqiwenfei na niedobór qi i zespół wewnętrznego zimnego płynu. Granulat Placebo Fuzhengqinghua na niedobór qi i yin oraz zespół gorąca flegmy nieczystej. Granulki placebo Fuzhengzaohua na niedobór qi płuc i śledziony oraz gromadzenie się flegmy i wilgoci w zespole płuc. Granulat placebo TCM (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10 g/opakowanie) będzie podawany dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Wygląd, masa, barwa i zapach preparatu są takie same jak w grupie doświadczalnej. Granulat placebo składa się z dekstryny, gorzkiej i 5% granulatu TCM. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ostrych zaostrzeń w Oknie Ryzyka AECOPD
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni okresu leczenia.
|
Liczba ostrych zaostrzeń w Oknie Ryzyka AECOPD zostanie zarejestrowana.
|
w ciągu 8 tygodni okresu leczenia.
|
|
Test oceny POChP (CAT) w oknie ryzyka AECOPD
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w tygodniu 0, 8 okresu leczenia.
|
Test oceniający POChP (CAT) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji w skali od 0 do 5 punktów, gdzie wyższe wartości wskazują na większy wpływ POChP.
Wartości odpowiedzi pozycji CAT są sumowane, aby uzyskać pojedynczy wynik, który mieści się w zakresie od 0-9 (mały wpływ), 10-20 (średni wpływ), 21-30 (duży wpływ) i 31-40 (bardzo duży wpływ).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w tygodniu 0, 8 okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: do 26 tygodnia w okresie badania.
|
Rejestrowany będzie czas od pierwszego do ostatniego zaostrzenia.
|
do 26 tygodnia w okresie badania.
|
|
Stopień ostrego zaostrzenia w Oknie Ryzyka AECOPD
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni okresu leczenia.
|
Liczba ostrych zaostrzeń o różnej ciężkości w Oknie Ryzyka AECOPD zostanie zarejestrowana.
|
w ciągu 8 tygodni okresu leczenia.
|
|
Częstość ostrych zaostrzeń w okresie obserwacji
Ramy czasowe: w 18 tygodniu okresu obserwacji.
|
Rejestrowane będą liczby ostrych zaostrzeń w okresie obserwacji.
|
w 18 tygodniu okresu obserwacji.
|
|
Stopień ostrego zaostrzenia w okresie obserwacji
Ramy czasowe: w 18 tygodniu okresu obserwacji.
|
Rejestrowane będą liczby ostrych zaostrzeń o różnym nasileniu w okresie obserwacji.
|
w 18 tygodniu okresu obserwacji.
|
|
Test oceniający POChP (CAT) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 16. i 26. tygodniu okresu obserwacji.
|
Test oceniający POChP (CAT) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji w skali od 0 do 5 punktów, gdzie wyższe wartości wskazują na większy wpływ POChP.
Wartości odpowiedzi pozycji CAT są sumowane, aby uzyskać pojedynczy wynik, który mieści się w zakresie od 0-9 (mały wpływ), 10-20 (średni wpływ), 21-30 (duży wpływ) i 31-40 (bardzo duży wpływ).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 16. i 26. tygodniu okresu obserwacji.
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 8 okresu leczenia i w 26 tygodniu okresu obserwacji.
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC), FEV1% (FEV1/FVC) zostaną wykorzystane do oceny czynności płuc.
|
w tygodniu 0, 8 okresu leczenia i w 26 tygodniu okresu obserwacji.
|
|
Oceny objawów klinicznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji objawów klinicznych w tygodniu 0, 8 okresu leczenia i w 16, 26 tygodniu okresu obserwacji.
|
Oceny objawów klinicznych POChP zostaną wykorzystane do oceny objawów.
Objawy kliniczne, które należy ocenić w tym badaniu, obejmują kaszel, odkrztuszanie, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, duszność i zmęczenie.
Ocena 0-3 zostanie przyznana każdemu objawowi lub objawowi, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji objawów klinicznych w tygodniu 0, 8 okresu leczenia i w 16, 26 tygodniu okresu obserwacji.
|
|
mMRC
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mMRC w tygodniu 0, 8 okresu leczenia i w 16, 26 tygodniu okresu obserwacji.
|
Zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC) to 5-punktowa (0-4) skala oparta na nasileniu duszności.
„0” oznacza brak odczuwania duszności, „4” oznacza odczuwanie silnej duszności.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mMRC w tygodniu 0, 8 okresu leczenia i w 16, 26 tygodniu okresu obserwacji.
|
|
SGRQ
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SGRQ w tygodniu 0, 8 okresu leczenia i w 16, 26 tygodniu okresu obserwacji.
|
Wyniki kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zostaną wykorzystane do oceny jakości życia z łącznym wynikiem 0-100.
Wyższe wyniki będą wskazywać na gorsze wyniki.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SGRQ w tygodniu 0, 8 okresu leczenia i w 16, 26 tygodniu okresu obserwacji.
|
|
mCOPD-PRO
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku mPRO-POChP w 0., 8. tygodniu okresu leczenia oraz w 16., 26. tygodniu okresu obserwacji
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana zmodyfikowana skala zgłaszanych przez pacjentów POChP (mCOPD-PRO).
mCOPD-PRO zawiera 27 pozycji w trzech domenach.
Wyniki mCOPD-PRO wahają się od 0 do 4, ze spadkiem wyniku wskazującym na wyższy stan zdrowia.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku mPRO-POChP w 0., 8. tygodniu okresu leczenia oraz w 16., 26. tygodniu okresu obserwacji
|
|
mESQ-POChP
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mESQ-POChP w 0., 8. tygodniu okresu leczenia oraz w 16., 26. tygodniu okresu obserwacji.
|
Zmodyfikowany Kwestionariusz Satysfakcji ze Skuteczności POChP (mESQ-POChP) posłuży do oceny satysfakcji z leczenia.
mESQ-POChP zawiera 19 pozycji w czterech domenach.
Wyniki mESQ-POChP wahają się od 0 do 4, przy czym spadek wyniku wskazuje na wyższą satysfakcję z leczenia.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mESQ-POChP w 0., 8. tygodniu okresu leczenia oraz w 16., 26. tygodniu okresu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM for AECOPD Risk Window
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .