Effetti della medicina tradizionale cinese sui risultati nei pazienti con finestra di rischio AECOPD
Effetti della medicina tradizionale cinese sui pazienti con finestra a rischio AECOPD: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza, la mortalità e la prevalenza della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono elevate, con una prevalenza tra le persone di età pari o superiore a 40 anni del 10,1% in tutto il mondo e del 13,7% in Cina. La BPCO è diventata la terza causa di morte nel mondo. Le riacutizzazioni della BPCO (AECOPD) sono eventi importanti nella gestione della BPCO perché hanno un impatto negativo sullo stato di salute, sulla riammissione e sulla progressione della malattia.
A causa del verificarsi non casuale e non accidentale di AECOPD, con esacerbazioni acute che si verificano principalmente in un periodo centralizzato dopo un'esacerbazione acuta e ampiamente aperto agli attacchi facilmente in questo periodo, chiamiamo questo "periodo altamente pericoloso" come "Rischio AECOPD Finestra". La finestra di rischio AECOPD ha un'infiammazione sistemica persistente e una funzione polmonare instabile, che aumenta il rischio di recidiva e riammissione di AECOPD.
Al momento, la medicina occidentale dispone di misure terapeutiche relativamente mature per la BPCO nella fase di esacerbazione acuta e nella fase stabile, tuttavia non esiste una guida specifica sul trattamento della finestra di rischio AECOPD. La BPCO è stata trattata efficacemente con la medicina cinese per molto tempo. Lo studio della regolarità della sindrome di "AECOPD Risk Window" fornisce una base per la formulazione del piano di differenziazione della sindrome.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per confrontare l'efficacia di due terapie per i pazienti con finestra di rischio AECOPD. 336 soggetti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo per 8 settimane di trattamento e 18 settimane di follow-up. Sulla base dell'educazione sanitaria e del trattamento convenzionale, il gruppo sperimentale riceverà granuli di MTC secondo la sindrome di MTC, mentre il gruppo di controllo riceverà granuli di placebo di MTC secondo la sindrome di MTC. Gli esiti primari sono il tasso di riacutizzazioni acute nella finestra del rischio AECOPD, il test di valutazione della BPCO (CAT) nella finestra del rischio AECOPD; e gli esiti secondari sono il tempo alla prima riacutizzazione acuta, il grado di riacutizzazione acuta nella finestra di rischio AECOPD, il tasso di riacutizzazione acuta nel periodo di follow-up, il grado di riacutizzazione acuta nel periodo di follow-up, il test di valutazione della BPCO (CAT) nel periodo di follow-up, funzionalità polmonare, punteggi dei sintomi clinici, mMRC, qualità della vita e indice di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hailong Zhang, doctor
- Numero di telefono: +86-0371-66248624
- Email: zhanghailong6@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiansheng Li, doctor
- Numero di telefono: +86-0371-66248624
- Email: li_js8@163.com
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Hailong Zhang, doctor
- Numero di telefono: +86-0371-66248624
- Email: zhanghailong6@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi confermata di finestra di rischio AECOPD;
- L'età va dai 40 agli 80 anni;
- La differenziazione della sindrome soddisfa i criteri di carenza di qi e sindrome del fluido freddo interno, carenza di qi e yin e sindrome da calore catarro impuro, o carenza di qi polmonare e della milza e accumulo di flemma nella sindrome polmonare;
- Senza partecipazioni ad altri studi interventistici nel mese precedente;
- Con il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Demenza, disturbi mentali e partner riluttanti;
- Complicato con insufficienza cardiaca (classe NYHA IV), o gravi aritmie cardiache o emodinamica instabile;
- Disturbi respiratori in atto diversi dalla BPCO (ad es. bronchiectasie, tubercolosi attiva, pneumotorace, versamento pleurico, tromboembolia polmonare o malattie neuromuscolari che influenzano la funzione del movimento respiratorio);
- Complicato con gravi malattie epatiche e renali (cirrosi epatica, ipertensione portale, sanguinamento delle vene varicose, dialisi o trapianto renale);
- Costretto a letto per vari motivi;
- Allergico alla medicina usata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Granuli di MTC più farmaco convenzionale
Il gruppo sperimentale riceverà tre tipi di granuli di MTC e farmaci convenzionali secondo la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) e le linee guida per il trattamento della diagnosi della medicina cinese del 2020.
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Tutti i pazienti riceveranno farmaci convenzionali secondo la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) e le linee guida per il trattamento della diagnosi della medicina cinese del 2020. Granulo Yiqiwenfei per carenza di qi e sindrome del fluido freddo interno. Granulo di Fuzhengqinghua per carenza di qi e yin e sindrome da calore catarro impuro. Granulo di Fuzhengzaohua per carenza di qi del polmone e della milza e accumulo di catarro nella sindrome polmonare. Il granulo di MTC (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10 g/pacchetto) verrà somministrato due volte al giorno per 8 settimane. |
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Comparatore placebo: Granulo placebo TCM più farmaco convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà tre tipi di granuli placebo TCM e farmaci convenzionali secondo l'iniziativa globale 2020 per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD) e le linee guida per il trattamento della diagnosi della medicina cinese.
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Tutti i pazienti riceveranno farmaci convenzionali secondo la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) e le linee guida per il trattamento della diagnosi della medicina cinese del 2020. Placebo Yiqiwenfei granulo per carenza di qi e sindrome del fluido freddo interno. Placebo Fuzhengqinghua granello per carenza di qi e yin e sindrome da calore catarro impuro. Placebo Fuzhengzaohua granulo per carenza di qi polmonare e della milza e accumulo di catarro umido nella sindrome polmonare. Il granulo placebo di TCM (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10 g / pacchetto) verrà somministrato due volte al giorno per 8 settimane. L'aspetto, il peso, il colore e l'odore del preparato sono gli stessi del gruppo sperimentale. Il granulo placebo è costituito da destrina, amaro e il 5% del granulo TCM. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di esacerbazione acuta nella finestra del rischio AECOPD
Lasso di tempo: in 8 settimane del periodo di trattamento.
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Verranno registrati i numeri di esacerbazione acuta nella finestra di rischio AECOPD.
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in 8 settimane del periodo di trattamento.
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Test di valutazione della BPCO (CAT) nella finestra del rischio AECOPD
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi CAT basali alla settimana 0, 8 del periodo di trattamento.
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Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario autosomministrato che misura la qualità della vita correlata alla salute.
Si tratta di un questionario di 8 voci su una scala da 0 a 5 punti con valori più alti che indicano un maggiore impatto della BPCO.
I valori di risposta dell'articolo di CAT vengono sommati per produrre un singolo punteggio che varia da 0-9 (basso impatto), 10-20 (medio impatto), 21-30 (alto impatto) e 31-40 (molto alto impatto).
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Variazione rispetto ai punteggi CAT basali alla settimana 0, 8 del periodo di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima esacerbazione acuta
Lasso di tempo: fino alla settimana 26 durante il periodo di studio.
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Verrà registrato il tempo dalla prima riacutizzazione all'ultima riacutizzazione.
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fino alla settimana 26 durante il periodo di studio.
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Grado di esacerbazione acuta nella finestra di rischio AECOPD
Lasso di tempo: in 8 settimane del periodo di trattamento.
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Verranno registrati i numeri di esacerbazione acuta di diversa gravità nella finestra di rischio AECOPD.
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in 8 settimane del periodo di trattamento.
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Tasso di riacutizzazioni acute nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: nelle 18 settimane del periodo di follow-up.
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Verranno registrati i numeri di esacerbazione acuta nel periodo di follow-up.
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nelle 18 settimane del periodo di follow-up.
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Grado di esacerbazione acuta nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: nelle 18 settimane del periodo di follow-up.
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Verranno registrati i numeri di riacutizzazioni acute di diversa gravità nel periodo di follow-up.
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nelle 18 settimane del periodo di follow-up.
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COPD Assessment Test (CAT) nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi CAT basali alla settimana 16, 26 del periodo di follow-up.
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Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario autosomministrato che misura la qualità della vita correlata alla salute.
Si tratta di un questionario di 8 voci su una scala da 0 a 5 punti con valori più alti che indicano un maggiore impatto della BPCO.
I valori di risposta dell'articolo di CAT vengono sommati per produrre un singolo punteggio che varia da 0-9 (basso impatto), 10-20 (medio impatto), 21-30 (alto impatto) e 31-40 (molto alto impatto).
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Variazione dai punteggi CAT basali alla settimana 16, 26 del periodo di follow-up.
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: alla settimana 0, 8 del periodo di trattamento e alla settimana 26 del periodo di follow-up.
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Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC), il FEV1% (FEV1/FVC) saranno utilizzati per valutare la funzione polmonare.
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alla settimana 0, 8 del periodo di trattamento e alla settimana 26 del periodo di follow-up.
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Punteggi dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi dei sintomi clinici al basale alla settimana 0, 8 del periodo di trattamento e alla settimana 16, 26 del periodo di follow-up.
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I punteggi dei sintomi clinici della BPCO saranno utilizzati per valutare i sintomi.
I sintomi clinici da valutare in questo studio includono tosse, espettorazione, respiro sibilante, oppressione toracica, mancanza di respiro e affaticamento.
Ad ogni sintomo o segno verrà assegnato un punteggio da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore.
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Variazione dai punteggi dei sintomi clinici al basale alla settimana 0, 8 del periodo di trattamento e alla settimana 16, 26 del periodo di follow-up.
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mMRC
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi mMRC basali alla settimana 0, 8 del periodo di trattamento e alla settimana 16, 26 del periodo di follow-up.
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La scala modificata del Medical Research Council (mMRC) è una scala a 5 punti (0-4) basata sulla gravità della dispnea.
"0" significa nessuna percezione di dispnea, "4" significa percezione di dispnea grave.
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Variazione rispetto ai punteggi mMRC basali alla settimana 0, 8 del periodo di trattamento e alla settimana 16, 26 del periodo di follow-up.
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SGRQ
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi SGRQ al basale alla settimana 0, 8 del periodo di trattamento e alla settimana 16, 26 del periodo di follow-up.
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I punteggi del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita con un punteggio totale di 0-100.
I punteggi più alti indicheranno i risultati peggiori.
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Variazione dai punteggi SGRQ al basale alla settimana 0, 8 del periodo di trattamento e alla settimana 16, 26 del periodo di follow-up.
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mBPCO-PRO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi mPRO-BPCO alla settimana 0, 8 del periodo di trattamento e alla settimana 16, 26 del periodo di follow-up
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La scala dei risultati riportati dal paziente con BPCO modificata (mCOPD-PRO) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita.
Il mCOPD-PRO contiene 27 elementi in tre domini.
I punteggi mCOPD-PRO vanno da 0 a 4 con una diminuzione del punteggio che mostra uno stato di salute più elevato.
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Variazione rispetto al basale dei punteggi mPRO-BPCO alla settimana 0, 8 del periodo di trattamento e alla settimana 16, 26 del periodo di follow-up
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mESQ-BPCO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi mESQ-BPCO alla settimana 0, 8 del periodo di trattamento e alla settimana 16, 26 del periodo di follow-up.
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Il questionario di soddisfazione sull'efficacia modificato per la BPCO (mESQ-COPD) verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento.
Il mESQ-COPD contiene 19 elementi in quattro domini.
I punteggi mESQ-BPCO vanno da 0 a 4 con una diminuzione del punteggio che mostra una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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Variazione rispetto al basale dei punteggi mESQ-BPCO alla settimana 0, 8 del periodo di trattamento e alla settimana 16, 26 del periodo di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCM for AECOPD Risk Window
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