Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutukset AECOPD-riskiikkunan potilaiden tuloksiin
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutukset AECOPD-riskiikkunan potilaisiin: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ilmaantuvuus, kuolleisuus ja esiintyvyys ovat korkeat, ja 40-vuotiaiden ja sitä vanhempien esiintyvyys on 10,1 % maailmanlaajuisesti ja 13,7 % Kiinassa. COPD on noussut kolmanneksi yleisimmäksi kuolinsyyksi maailmanlaajuisesti. COPD:n akuutit pahenemisvaiheet (AECOPD) ovat tärkeitä tapahtumia keuhkoahtaumataudin hoidossa, koska ne vaikuttavat negatiivisesti terveydentilaan, takaisinottoon ja taudin etenemiseen.
Koska AECOPD esiintyy ei-satunnaisesti ja ei vahingossa, jolloin akuutit pahenemisvaiheet esiintyvät pääasiassa keskitetysti akuutin pahenemisvaiheen jälkeen ja jotka ovat helposti saatavilla tällä jaksolla, kutsumme tätä "erittäin vaarallista ajanjaksoa" "AECOPD-riskiksi". Ikkuna". AECOPD-riskiikkunassa on jatkuva systeeminen tulehdus ja epävakaa keuhkojen toiminta, mikä lisää AECOPD:n uusiutumisen ja takaisinoton riskiä.
Tällä hetkellä länsimaisessa lääketieteessä on suhteellisen kypsät hoitokeinot keuhkoahtaumatautiin akuutissa pahenemisvaiheessa ja stabiilissa vaiheessa, mutta AECOPD:n riskiikkunan lääkitykseen ei ole erityistä ohjeistusta. Keuhkoahtaumatautia on hoidettu tehokkaasti kiinalaisella lääketieteellä jo pitkään. "AECOPD-riskiikkunan" oireyhtymän säännönmukaisuuden tutkimus tarjoaa perustan oireyhtymän erilaistumissuunnitelman laatimiselle.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa vertaillaan kahden hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on AECOPD-riskiikkuna. 336 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 koeryhmään tai kontrolliryhmään 8 viikon hoidon ja 18 viikon seurannan ajaksi. Terveysopetuksen ja tavanomaisen hoidon perusteella koeryhmä saa TCM-oireyhtymän mukaista TCM-raketta ja kontrolliryhmä TCM-syndrooman mukaista TCM-plasebogranulaattia. Ensisijaiset tulokset ovat akuutti pahenemisaste AECOPD-riskiikkunassa, COPD-arviointitesti (CAT) AECOPD-riskiikkunassa; ja toissijaiset tulokset ovat aika ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen, akuutin pahenemisaste AECOPD:n riskiikkunassa, akuutti pahenemisaste seurantajakson aikana, akuutin pahenemisaste seurantajaksossa, COPD-arviointitesti (CAT) seurantajakso, keuhkojen toiminta, kliiniset oireet, mMRC, elämänlaatu ja turvallisuusindeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hailong Zhang, doctor
- Puhelinnumero: +86-0371-66248624
- Sähköposti: zhanghailong6@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiansheng Li, doctor
- Puhelinnumero: +86-0371-66248624
- Sähköposti: li_js8@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hailong Zhang, doctor
- Puhelinnumero: +86-0371-66248624
- Sähköposti: zhanghailong6@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi AECOPD-riskiikkunasta;
- Ikä vaihtelee 40 vuodesta 80 vuoteen;
- Oireyhtymän erilaistuminen täyttää qi-puutoksen ja sisäisen kylmänesteen oireyhtymän, qi- ja yin-puutoksen ja epäpuhtaan liman lämpöoireyhtymän tai keuhkojen ja pernan qi-puutoksen ja liman kosteuden keräämisen kriteerit keuhkosyndroomassa;
- Ilman osallistumista muihin interventiotutkimuksiin edellisen kuukauden aikana;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Dementia, mielenterveyshäiriöt ja haluttomat kumppanit;
- Komplisoitunut sydämen vajaatoimintaan (NYHA-luokka IV) tai vakaviin sydämen rytmihäiriöihin tai epävakaaseen hemodynamiikkaan;
- Nykyiset muut hengityssairaudet kuin COPD (esim. keuhkoputkentulehdus, aktiivinen tuberkuloosi, pneumotoraksi, keuhkopussin effuusio, keuhkotromboembolia tai neuromuskulaariset sairaudet vaikuttavat hengitysliiketoimintoihin);
- Komplisoituu vakaviin maksa- ja munuaissairauksiin (maksakirroosi, porttihypertensio, suonikohjujen verenvuoto, dialyysi tai munuaisensiirto);
- Vuoteessa eri syistä;
- Allerginen käytetylle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TCM-rae plus tavanomainen lääke
Koeryhmä saa kolmenlaisia TCM-rakeita ja tavanomaista lääkettä vuoden 2020 maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ja kiinalaisen lääketieteen diagnoosin hoitoohjeiden mukaisesti.
|
Kaikki potilaat saavat tavanomaista lääkettä vuoden 2020 globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) aloitteen ja kiinalaisen lääketieteen diagnoosin hoitoohjeiden mukaisesti. Yiqiwenfei-rae qi-puutteeseen ja sisäiseen kylmänesteen oireyhtymään. Fuzhengqinghua-rae qi- ja yin-puutteeseen ja epäpuhtaan liman lämpöoireyhtymään. Fuzhengzaohua-rae keuhkojen ja pernan qi-puutokselle ja liman kosteuden kerääntymiselle keuhkosyndroomassa. TCM-rae (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10 g / pakkaus) annetaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan. |
|
Placebo Comparator: TCM lumelääke sekä tavanomainen lääke
Kontrolliryhmä saa kolmenlaisia TCM-plaseborakeita ja tavanomaista lääkettä vuoden 2020 maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ja kiinalaisen lääketieteen diagnoosin hoitoohjeiden mukaisesti.
|
Kaikki potilaat saavat tavanomaista lääkettä vuoden 2020 globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) aloitteen ja kiinalaisen lääketieteen diagnoosin hoitoohjeiden mukaisesti. Placebo Yiqiwenfei -rae qi-puutteeseen ja sisäiseen kylmänesteen oireyhtymään. Placebo Fuzhengqinghua -rae qi- ja yin-puutteeseen ja epäpuhtaan liman lämpöoireyhtymään. Placebo Fuzhengzaohua -rae keuhkojen ja pernan qi-puutokselle ja liman kosteuden kerääntymiselle keuhkosyndroomassa. TCM-plaseborakeita (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co.,Ltd, 10g/pakkaus) annetaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Valmisteen ulkonäkö, paino, väri ja haju ovat samat kuin koeryhmän. Plasebogranulaatti koostuu dekstriinistä, katkerasta ja 5 %:sta TCM-rakeista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti pahenemisaste AECOPD:n riskiikkunassa
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa hoitojaksosta.
|
AECOPD-riskiikkunan akuuttien pahenemisvaiheiden määrät kirjataan.
|
8 viikon kuluessa hoitojaksosta.
|
|
COPD-arviointitesti (CAT) AECOPD-riskiikkunassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CAT-pisteistä hoitojakson viikolla 0, 8.
|
COPD-arviointitesti (CAT) on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se on 8 kohdan kyselylomake 0-5 pisteen asteikolla, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa COPD:n vaikutusta.
CAT:n kohteen vastearvot lasketaan yhteen pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-9 (vähäinen vaikutus), 10-20 (keskipitkä vaikutus), 21-30 (suuri vaikutus) ja 31-40 (erittäin suuri vaikutus).
|
Muutos lähtötason CAT-pisteistä hoitojakson viikolla 0, 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen
Aikaikkuna: viikkoon 26 asti tutkimusjakson aikana.
|
Aika ensimmäisestä pahenemisvaiheesta viimeiseen pahenemiseen kirjataan.
|
viikkoon 26 asti tutkimusjakson aikana.
|
|
Akuutin pahenemisen aste AECOPD:n riskiikkunassa
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa hoitojaksosta.
|
Eri vaikeusasteisten akuuttien pahenemisvaiheiden lukumäärät kirjataan AECOPD:n riskiikkunaan.
|
8 viikon kuluessa hoitojaksosta.
|
|
Akuutti pahenemisnopeus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 18 viikon kuluessa seurantajaksosta.
|
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrät seurantajakson aikana kirjataan.
|
18 viikon kuluessa seurantajaksosta.
|
|
Akuutin pahenemisen aste seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 18 viikon kuluessa seurantajaksosta.
|
Eri vaikeusasteisten akuuttien pahenemisvaiheiden määrät seurantajakson aikana kirjataan.
|
18 viikon kuluessa seurantajaksosta.
|
|
COPD-arviointitesti (CAT) seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CAT-pisteistä seurantajakson viikolla 16 ja 26.
|
COPD-arviointitesti (CAT) on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se on 8 kohdan kyselylomake 0-5 pisteen asteikolla, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa COPD:n vaikutusta.
CAT:n kohteen vastearvot lasketaan yhteen pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-9 (vähäinen vaikutus), 10-20 (keskipitkä vaikutus), 21-30 (suuri vaikutus) ja 31-40 (erittäin suuri vaikutus).
|
Muutos lähtötason CAT-pisteistä seurantajakson viikolla 16 ja 26.
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: hoitojakson viikolla 0, 8 ja seurantajakson viikolla 26.
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC), FEV1% (FEV1/FVC) käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen.
|
hoitojakson viikolla 0, 8 ja seurantajakson viikolla 26.
|
|
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: Muutos kliinisistä oireista lähtötilanteessa hoitojakson viikolla 0, 8 ja seurantajakson viikolla 16 ja 26.
|
Oireiden arvioinnissa käytetään COPD:n kliinisten oireiden pisteitä.
Tässä tutkimuksessa arvioitavia kliinisiä oireita ovat yskä, yskän eritys, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus ja väsymys.
Arvosana 0-3 annetaan jokaiselle oireelle tai merkille, jolla on korkeampi pistemäärä, joka osoittaa huonompaa tilaa.
|
Muutos kliinisistä oireista lähtötilanteessa hoitojakson viikolla 0, 8 ja seurantajakson viikolla 16 ja 26.
|
|
mMRC
Aikaikkuna: Muutos lähtötason mMRC-pisteistä hoitojakson viikolla 0, 8 ja seurantajakson viikolla 16, 26.
|
Muokattu Medical Research Councilin (mMRC) asteikko on 5 pisteen (0-4) asteikko, joka perustuu hengenahdistuksen vaikeusasteeseen.
"0" tarkoittaa, ettei hengenahdistusta havaitse, "4" tarkoittaa vakavaa hengenahdistusta.
|
Muutos lähtötason mMRC-pisteistä hoitojakson viikolla 0, 8 ja seurantajakson viikolla 16, 26.
|
|
SGRQ
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SGRQ-pisteistä hoitojakson viikolla 0, 8 ja seurantajakson viikolla 16 ja 26.
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteitä käytetään elämänlaadun arvioimiseen kokonaispistemäärällä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtötason SGRQ-pisteistä hoitojakson viikolla 0, 8 ja seurantajakson viikolla 16 ja 26.
|
|
mCOPD-PRO
Aikaikkuna: Muutos lähtötason mPRO-COPD-pisteistä hoitojakson viikolla 0, 8 ja seurantajakson viikolla 16 ja 26
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään muunnettua COPD-potilaan raportoitujen tulosten asteikkoa (mCOPD-PRO).
mCOPD-PRO sisältää 27 kohdetta kolmella alueella.
mCOPD-PRO-pisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja pistemäärän lasku osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Muutos lähtötason mPRO-COPD-pisteistä hoitojakson viikolla 0, 8 ja seurantajakson viikolla 16 ja 26
|
|
mESQ-COPD
Aikaikkuna: Muutos lähtötason mESQ-COPD-pisteistä hoitojakson viikolla 0, 8 ja seurantajakson viikolla 16, 26.
|
Hoitotyytyväisyyden arvioinnissa käytetään modifioitua COPD:n tehokkuustyytyväisyyskyselyä (mESQ-COPD).
mESQ-COPD sisältää 19 kohdetta neljällä alueella.
mESQ-COPD-pisteet vaihtelevat välillä 0-4, ja pistemäärän lasku osoittaa korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
|
Muutos lähtötason mESQ-COPD-pisteistä hoitojakson viikolla 0, 8 ja seurantajakson viikolla 16, 26.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCM for AECOPD Risk Window
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .