Efeitos da Medicina Tradicional Chinesa nos Resultados em Pacientes com Janela de Risco de EADPOC
Efeitos da Medicina Tradicional Chinesa em Pacientes com Janela de Risco de EADPOC: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência, mortalidade e prevalência da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) são altas, com prevalência entre pessoas com 40 anos ou mais de 10,1% em todo o mundo e 13,7% na China. A DPOC tornou-se a terceira principal causa de morte em todo o mundo. Exacerbações agudas da DPOC (AECOPD) são eventos importantes no manejo da DPOC porque impactam negativamente o estado de saúde, readmissão e progressão da doença.
Devido à ocorrência não aleatória e não acidental de EADPOC, com exacerbações agudas ocorrendo principalmente em um período centralizado após uma exacerbação aguda, e facilmente aberto a ataques nesse período, chamamos esse "período altamente perigoso" de "risco de DPOC Janela". A Janela de Risco de EADPOC apresenta inflamação sistêmica persistente e função pulmonar instável, o que aumenta o risco de recorrência e reinternação de DPOC.
Atualmente, a medicina ocidental tem medidas de tratamento relativamente maduras para a DPOC no estágio de exacerbação aguda e no estágio estável, no entanto, não há orientação específica sobre a medicação da Janela de Risco de EADPOC. A DPOC tem sido tratada de forma eficaz com a medicina chinesa há muito tempo. O estudo da regularidade sindrômica da "Janela de Risco de ECOPD" fornece uma base para a formulação do plano de diferenciação sindrômica.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado para comparar a eficácia de duas terapias para pacientes com Janela de Risco de EADPOC. 336 indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para grupo experimental ou grupo de controle por 8 semanas de tratamento e 18 semanas de acompanhamento. Com base na educação em saúde e tratamento convencional, o grupo experimental receberá grânulos TCM de acordo com a síndrome TCM, enquanto o grupo controle receberá grânulos placebo TCM de acordo com a síndrome TCM. Os desfechos primários são taxa de exacerbação aguda na Janela de Risco de EADPOD, Teste de Avaliação de DPOC (CAT) na Janela de Risco de EADPOD; e os desfechos secundários são tempo até a primeira exacerbação aguda, grau de exacerbação aguda na Janela de Risco de EADPOC, taxa de exacerbação aguda no período de acompanhamento, grau de exacerbação aguda no período de acompanhamento, COPD Assessment Test (CAT) no período de acompanhamento, função pulmonar, escores de sintomas clínicos, mMRC, qualidade de vida e índice de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hailong Zhang, doctor
- Número de telefone: +86-0371-66248624
- E-mail: zhanghailong6@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiansheng Li, doctor
- Número de telefone: +86-0371-66248624
- E-mail: li_js8@163.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Hailong Zhang, doctor
- Número de telefone: +86-0371-66248624
- E-mail: zhanghailong6@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado de Janela de Risco de EADPOC;
- A idade varia de 40 anos a 80 anos;
- A diferenciação da síndrome satisfaz os critérios de deficiência de qi e síndrome do líquido frio interno, deficiência de qi e yin e síndrome de calor de fleuma impuro, ou deficiência de qi do pulmão e baço e acúmulo de fleuma e umidade na síndrome do pulmão;
- Sem participação em outras tentativas intervencionistas no último mês;
- Com o consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Demência, transtornos mentais e parceiros relutantes;
- Complicado com insuficiência cardíaca (NYHA Classe IV), ou Arritmias cardíacas graves, ou hemodinâmica instável;
- Distúrbios respiratórios atuais além da DPOC (por exemplo, bronquiectasia, tuberculose ativa, pneumotórax, derrame pleural, tromboembolismo pulmonar ou doenças neuromusculares afetam a função do movimento respiratório);
- Complicado com doenças hepáticas e renais graves (cirrose hepática, hipertensão portal, sangramento de varizes, diálise ou transplante renal);
- Acamado por vários motivos;
- Alérgico ao medicamento usado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grânulo de TCM mais droga convencional
O grupo experimental receberá três tipos de grânulos de MTC e medicamentos convencionais de acordo com a Iniciativa Global de 2020 para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) e Diretrizes de Tratamento de Diagnóstico da Medicina Chinesa.
|
Todos os pacientes receberão medicamentos convencionais de acordo com a Iniciativa Global de 2020 para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) e Diretrizes de Tratamento de Diagnóstico da Medicina Chinesa. Grânulo de Yiqiwenfei para deficiência de qi e síndrome do fluido frio interno. Grânulo de Fuzhengqinghua para deficiência de qi e yin e síndrome de calor de fleuma impuro. Grânulo de Fuzhengzaohua para deficiência de qi do pulmão e baço e acúmulo de umidade e fleuma na síndrome do pulmão. O grânulo de TCM (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10g/pacote) será administrado duas vezes ao dia durante 8 semanas. |
|
Comparador de Placebo: Grânulo placebo TCM mais droga convencional
O grupo de controle receberá três tipos de grânulos de placebo TCM e medicamentos convencionais de acordo com as Diretrizes de Tratamento de Diagnóstico da Iniciativa Global de 2020 para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) e Diretrizes de Tratamento de Diagnóstico da Medicina Chinesa.
|
Todos os pacientes receberão medicamentos convencionais de acordo com a Iniciativa Global de 2020 para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) e Diretrizes de Tratamento de Diagnóstico da Medicina Chinesa. Grânulo de Yiqiwenfei Placebo para deficiência de qi e síndrome do líquido frio interno. Placebo Fuzhengqinghua grânulo para deficiência de qi e yin e síndrome de calor de fleuma impuro. Grânulo de Fuzhengzaohua placebo para deficiência de qi do pulmão e baço e acúmulo de fleuma e umidade na síndrome do pulmão. O grânulo de placebo TCM (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10g/pacote) será administrado duas vezes ao dia durante 8 semanas. A aparência, peso, cor e odor da preparação são os mesmos do grupo experimental. O grânulo placebo consiste em dextrina, amargo e 5% do grânulo TCM. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de exacerbação aguda na Janela de Risco de EADPOC
Prazo: em 8 semanas do período de tratamento.
|
Os números de exacerbação aguda na janela de risco AECOPD serão registrados.
|
em 8 semanas do período de tratamento.
|
|
Teste de Avaliação de DPOC (CAT) na Janela de Risco AECOPD
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do CAT na semana 0, 8 do período de tratamento.
|
O teste de avaliação da DPOC (CAT) é um questionário autoaplicável que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
É um questionário de 8 itens em uma escala de 0 a 5 pontos, com valores mais altos indicando maior impacto da DPOC.
Os valores de resposta dos itens do CAT são somados para produzir uma pontuação única que varia de 0 a 9 (baixo impacto), 10 a 20 (médio impacto), 21 a 30 (alto impacto) e 31 a 40 (muito alto impacto).
|
Alteração das pontuações iniciais do CAT na semana 0, 8 do período de tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira exacerbação aguda
Prazo: até a semana 26 durante o período do estudo.
|
O tempo desde a primeira exacerbação até a última exacerbação será registrado.
|
até a semana 26 durante o período do estudo.
|
|
Grau de exacerbação aguda na Janela de Risco de EADPOC
Prazo: em 8 semanas do período de tratamento.
|
Os números de exacerbação aguda de gravidade diferente na janela de risco AECOPD serão registrados.
|
em 8 semanas do período de tratamento.
|
|
Taxa de exacerbação aguda no período de seguimento
Prazo: em 18 semanas do período de seguimento.
|
Os números de exacerbação aguda no período de acompanhamento serão registrados.
|
em 18 semanas do período de seguimento.
|
|
Grau de exacerbação aguda no período de seguimento
Prazo: em 18 semanas do período de seguimento.
|
O número de exacerbações agudas de diferentes gravidades no período de acompanhamento será registrado.
|
em 18 semanas do período de seguimento.
|
|
Teste de Avaliação de DPOC (CAT) no período de acompanhamento
Prazo: Mudança das pontuações iniciais do CAT na semana 16, 26 do período de acompanhamento.
|
O teste de avaliação da DPOC (CAT) é um questionário autoaplicável que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
É um questionário de 8 itens em uma escala de 0 a 5 pontos, com valores mais altos indicando maior impacto da DPOC.
Os valores de resposta dos itens do CAT são somados para produzir uma pontuação única que varia de 0 a 9 (baixo impacto), 10 a 20 (médio impacto), 21 a 30 (alto impacto) e 31 a 40 (muito alto impacto).
|
Mudança das pontuações iniciais do CAT na semana 16, 26 do período de acompanhamento.
|
|
Função pulmonar
Prazo: na semana 0, 8 do período de tratamento e na semana 26 do período de acompanhamento.
|
O Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (FEV1), Capacidade Vital Forçada (FVC), FEV1% (FEV1/FVC) serão utilizados para avaliar a função pulmonar.
|
na semana 0, 8 do período de tratamento e na semana 26 do período de acompanhamento.
|
|
Escores de sintomas clínicos
Prazo: Mudança dos escores de sintomas clínicos basais na semana 0, 8 do período de tratamento e na semana 16, 26 do período de acompanhamento.
|
Os escores de sintomas clínicos da DPOC serão usados para avaliar os sintomas.
Os sintomas clínicos a serem avaliados neste estudo incluem tosse, expectoração, chiado, aperto no peito, falta de ar e fadiga.
Uma pontuação de 0-3 será dada a cada sintoma ou sinal com uma pontuação mais alta indicando uma condição pior.
|
Mudança dos escores de sintomas clínicos basais na semana 0, 8 do período de tratamento e na semana 16, 26 do período de acompanhamento.
|
|
mMRC
Prazo: Alteração das pontuações basais do mMRC na semana 0, 8 do período de tratamento e na semana 16, 26 do período de acompanhamento.
|
A escala modificada do Medical Research Council (mMRC) é uma escala de 5 pontos (0-4) baseada na gravidade da dispneia.
"0" significa nenhuma percepção de dispneia, "4" significa percepção de dispneia grave.
|
Alteração das pontuações basais do mMRC na semana 0, 8 do período de tratamento e na semana 16, 26 do período de acompanhamento.
|
|
SGRQ
Prazo: Mudança das pontuações iniciais do SGRQ na semana 0, 8 do período de tratamento e na semana 16, 26 do período de acompanhamento.
|
As pontuações do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) serão usadas para avaliar a qualidade de vida com uma pontuação total de 0-100.
As pontuações mais altas indicarão os piores resultados.
|
Mudança das pontuações iniciais do SGRQ na semana 0, 8 do período de tratamento e na semana 16, 26 do período de acompanhamento.
|
|
mCOPD-PRO
Prazo: Alteração dos escores basais de mPRO-DPOC na semana 0, 8 do período de tratamento e na semana 16, 26 do período de acompanhamento
|
A escala de resultado relatado pelo paciente de DPOC modificada (mCOPD-PRO) será usada para avaliar a qualidade de vida.
O mCOPD-PRO contém 27 itens em três domínios.
As pontuações do mCOPD-PRO variam de 0 a 4, com uma diminuição na pontuação mostrando um estado de saúde mais elevado.
|
Alteração dos escores basais de mPRO-DPOC na semana 0, 8 do período de tratamento e na semana 16, 26 do período de acompanhamento
|
|
mESQ-DPOC
Prazo: Alteração dos escores basais do mESQ-DPOC na semana 0, 8 do período de tratamento e na semana 16, 26 do período de acompanhamento.
|
O Questionário de Satisfação de Eficácia modificado para DPOC (mESQ-DPOC) será usado para avaliar a satisfação com o tratamento.
O mESQ-COPD contém 19 itens em quatro domínios.
As pontuações do mESQ-DPOC variam de 0 a 4, com uma diminuição na pontuação mostrando maior satisfação com o tratamento.
|
Alteração dos escores basais do mESQ-DPOC na semana 0, 8 do período de tratamento e na semana 16, 26 do período de acompanhamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM for AECOPD Risk Window
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .