Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van traditionele Chinese geneeskunde op de resultaten bij patiënten met AECOPD-risicovenster

14 april 2021 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effecten van traditionele Chinese geneeskunde op AECOPD-risicovensterpatiënten: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van AECOPD-risicovenster objectief te evalueren en een basis te bieden voor het opstellen van een TCM-behandelplan met AECOPD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie, mortaliteit en prevalentie van chronische obstructieve longziekte (COPD) zijn hoog, met een prevalentie onder mensen van 40 jaar of ouder van 10,1% wereldwijd en 13,7% in China. COPD is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak geworden. Acute exacerbaties van COPD (AECOPD) zijn belangrijke gebeurtenissen bij de behandeling van COPD omdat ze een negatieve invloed hebben op de gezondheidstoestand, heropname en ziekteprogressie.

Vanwege het niet-willekeurige en niet-accidentele optreden van AECOPD, waarbij acute exacerbaties voornamelijk optreden in een gecentraliseerde periode na een acute exacerbatie, en wijd open staan ​​voor gemakkelijke aanvallen in deze periode, noemen we deze "zeer gevaarlijke periode" als "AECOPD-risico". Raam". Het AECOPD-risicovenster heeft aanhoudende systemische ontsteking en onstabiele longfunctie, wat het risico op herhaling en heropname van AECOPD verhoogt.

Op dit moment heeft de westerse geneeskunde relatief volwassen behandelingsmaatregelen voor COPD in de acute exacerbatiefase en de stabiele fase, maar er zijn geen specifieke richtlijnen voor de medicatie van AECOPD Risk Window. COPD wordt al lange tijd effectief behandeld met de Chinese geneeskunde. De studie van de regelmaat van het syndroom van "AECOPD Risk Window" biedt een basis voor het opstellen van een syndroomdifferentiatieplan.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van twee therapieën voor patiënten met AECOPD Risk Window te vergelijken. 336 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de experimentele groep of de controlegroep voor een behandeling van 8 weken en een follow-up van 18 weken. Op basis van gezondheidsvoorlichting en conventionele behandeling krijgt de experimentele groep TCM-granulaat volgens het TCM-syndroom, terwijl de controlegroep TCM-placebogranulaat krijgt volgens het TCM-syndroom. De primaire uitkomsten zijn het percentage acute exacerbaties in het AECOPD-risicovenster, COPD-beoordelingstest (CAT) in het AECOPD-risicovenster; en secundaire uitkomstmaten zijn tijd tot de eerste acute exacerbatie, mate van acute exacerbatie in het AECOPD-risicovenster, aantal acute exacerbaties in de follow-upperiode, mate van acute exacerbatie in de follow-upperiode, COPD-beoordelingstest (CAT) in de follow-up periode, longfunctie, klinische symptoomscores, mMRC, kwaliteit van leven en veiligheidsindex.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

336

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jiansheng Li, doctor
  • Telefoonnummer: +86-0371-66248624
  • E-mail: li_js8@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een bevestigde diagnose van AECOPD Risk Window;
  2. Leeftijd varieert van 40 jaar tot 80 jaar;
  3. Syndroomdifferentiatie voldoet aan criteria van qi-deficiëntie en inwendig koude-vloeistofsyndroom, qi- en yin-deficiëntie en onrein slijmhitte-syndroom, of long- en milt-qi-deficiëntie en slijmophoping bij longsyndroom;
  4. Zonder deelname aan andere interventionele onderzoeken in de voorgaande maand;
  5. Met de ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen;
  2. Dementie, psychische stoornissen en onwillige partners;
  3. Gecompliceerd met hartfalen (NYHA klasse IV), of ernstige hartritmestoornissen, of instabiele hemodynamica;
  4. Huidige ademhalingsstoornissen anders dan COPD (bijv. bronchiëctasie, actieve tuberculose, pneumothorax, pleurale effusie, pulmonaire trombo-embolische of neuromusculaire aandoeningen beïnvloeden de ademhalingsfunctie);
  5. Gecompliceerd met ernstige lever- en nieraandoeningen (levercirrose, portale hypertensie, bloeding van spataderen, dialyse of niertransplantatie);
  6. Bedlegerig om verschillende redenen;
  7. Allergisch voor het gebruikte geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCM-korrel plus conventioneel medicijn
De experimentele groep krijgt drie soorten TCM-korrels en conventionele medicijnen volgens de 2020 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en Chinese Medicine Diagnosis Treatment Guidelines.
Geneesmiddel: TCM-korrel plus conventioneel medicijn

Alle patiënten zullen conventionele medicijnen krijgen volgens de 2020 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en Chinese Medicine Diagnosis Treatment Guidelines.

Yiqiwenfei-korrel voor qi-deficiëntie en inwendig koudevloeistofsyndroom.

Fuzhengqinghua-korrel voor qi- en yin-deficiëntie en onrein slijmhittesyndroom.

Fuzhengzaohua-korrel voor long- en milt-qi-deficiëntie en slijmophoping bij longsyndroom.

TCM-korrel (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10 g / pakket) wordt gedurende 8 weken tweemaal daags toegediend.
Placebo-vergelijker: TCM-placebokorrel plus conventioneel medicijn
De controlegroep krijgt drie soorten TCM-placebokorrels en conventionele medicijnen volgens de 2020 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en Chinese Medicine Diagnosis Treatment Guidelines.
Geneesmiddel: TCM-placebokorrel plus conventioneel medicijn

Alle patiënten zullen conventionele medicijnen krijgen volgens de 2020 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en Chinese Medicine Diagnosis Treatment Guidelines.

Placebo Yiqiwenfei-korrel voor qi-deficiëntie en inwendig koudevloeistofsyndroom.

Placebo Fuzhengqinghua-korrel voor qi- en yin-deficiëntie en onrein slijmhittesyndroom.

Placebo Fuzhengzaohua-korrel voor long- en milt-qi-deficiëntie en slijmophoping bij longsyndroom.

TCM-placebokorrel (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd, 10 g/pakket) wordt gedurende 8 weken tweemaal daags toegediend.

Het uiterlijk, het gewicht, de kleur en de geur van het preparaat zijn hetzelfde als die van de experimentele groep.

De placebokorrel bestaat uit dextrine, bitter en 5% van de TCM-korrel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute exacerbatie in het AECOPD-risicovenster
Tijdsspanne: binnen 8 weken van de behandelingsperiode.
De aantallen acute exacerbaties in het AECOPD-risicovenster worden geregistreerd.
binnen 8 weken van de behandelingsperiode.
COPD-beoordelingstest (CAT) in het AECOPD-risicovenster
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CAT-scores in week 0, 8 van de behandelingsperiode.
De COPD-beoordelingstest (CAT) is een zelf-beheerde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Het is een vragenlijst met 8 items op een schaal van 0 tot 5 punten, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere impact van COPD. De itemresponswaarden van CAT worden opgeteld om een ​​enkele score te produceren die varieert van 0-9 (lage impact), 10-20 (gemiddelde impact), 21-30 (hoge impact) en 31-40 (zeer hoge impact).
Verandering ten opzichte van baseline CAT-scores in week 0, 8 van de behandelingsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste acute exacerbatie
Tijdsspanne: tot week 26 tijdens de studieperiode.
De tijd vanaf de eerste exacerbatie tot de laatste exacerbatie wordt geregistreerd.
tot week 26 tijdens de studieperiode.
Mate van acute exacerbatie in het AECOPD-risicovenster
Tijdsspanne: binnen 8 weken van de behandelingsperiode.
De aantallen acute exacerbaties van verschillende ernst in het AECOPD-risicovenster worden geregistreerd.
binnen 8 weken van de behandelingsperiode.
Acute exacerbatie in de follow-upperiode
Tijdsspanne: in 18 weken van de follow-up periode.
Het aantal acute exacerbaties in de follow-upperiode wordt geregistreerd.
in 18 weken van de follow-up periode.
Mate van acute exacerbatie in de follow-up periode
Tijdsspanne: in 18 weken van de follow-up periode.
Het aantal acute exacerbaties van verschillende ernst in de follow-upperiode zal worden geregistreerd.
in 18 weken van de follow-up periode.
COPD Assessment Test (CAT) in de follow-up periode
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CAT-scores in week 16, 26 van de follow-upperiode.
De COPD-beoordelingstest (CAT) is een zelf-beheerde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Het is een vragenlijst met 8 items op een schaal van 0 tot 5 punten, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere impact van COPD. De itemresponswaarden van CAT worden opgeteld om een ​​enkele score te produceren die varieert van 0-9 (lage impact), 10-20 (gemiddelde impact), 21-30 (hoge impact) en 31-40 (zeer hoge impact).
Verandering ten opzichte van baseline CAT-scores in week 16, 26 van de follow-upperiode.
Longfunctie
Tijdsspanne: in week 0, 8 van de behandelingsperiode en in week 26 van de follow-upperiode.
Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), FEV1% (FEV1/FVC) worden gebruikt om de longfunctie te beoordelen.
in week 0, 8 van de behandelingsperiode en in week 26 van de follow-upperiode.
Klinische symptoomscores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline klinische symptoomscores in week 0, 8 van de behandelingsperiode en in week 16, 26 van de follow-upperiode.
Klinische symptoomscores van COPD zullen worden gebruikt om symptomen te beoordelen. De klinische symptomen die in dit onderzoek moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer hoesten, slijm, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst, kortademigheid en vermoeidheid. Aan elk symptoom of teken wordt een score van 0-3 gegeven, waarbij een hogere score een slechtere aandoening aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline klinische symptoomscores in week 0, 8 van de behandelingsperiode en in week 16, 26 van de follow-upperiode.
mMRC
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mMRC-scores in week 0, 8 van de behandelingsperiode en in week 16, 26 van de follow-upperiode.
De gemodificeerde Medical Research Council (mMRC)-schaal is een 5-punts (0-4) schaal gebaseerd op de ernst van dyspnoe. "0" betekent geen kortademigheid, "4" betekent ernstige kortademigheid.
Verandering ten opzichte van baseline mMRC-scores in week 0, 8 van de behandelingsperiode en in week 16, 26 van de follow-upperiode.
SGRQ
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SGRQ-scores in week 0, 8 van de behandelingsperiode en in week 16, 26 van de follow-upperiode.
De scores van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren met een totale score van 0-100. De hogere scores geven de slechtere resultaten aan.
Verandering ten opzichte van baseline SGRQ-scores in week 0, 8 van de behandelingsperiode en in week 16, 26 van de follow-upperiode.
mCOPD-PRO
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mPRO-COPD-scores in week 0, 8 van de behandelingsperiode en in week 16, 26 van de follow-upperiode
De gemodificeerde COPD Patient-Reported Outcome-schaal (mCOPD-PRO) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De mCOPD-PRO bevat 27 items in drie domeinen. mCOPD-PRO-scores variëren van 0 tot 4, waarbij een afname van de score een hogere gezondheidsstatus aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline mPRO-COPD-scores in week 0, 8 van de behandelingsperiode en in week 16, 26 van de follow-upperiode
mESQ-COPD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mESQ-COPD-scores in week 0, 8 van de behandelingsperiode en in week 16, 26 van de follow-upperiode.
De gewijzigde effectiviteitstevredenheidsvragenlijst voor COPD (mESQ-COPD) zal worden gebruikt om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen. De mESQ-COPD bevat 19 items in vier domeinen. mESQ-COPD-scores variëren van 0 tot 4, waarbij een afname van de score een hogere tevredenheid over de behandeling aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline mESQ-COPD-scores in week 0, 8 van de behandelingsperiode en in week 16, 26 van de follow-upperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCM for AECOPD Risk Window

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TCM-korrel plus conventioneel medicijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren