Effekter af traditionel kinesisk medicin på resultater hos patienter med AECOPD-risikovindue
Effekter af traditionel kinesisk medicin på AECOPD-risikovinduepatienter: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden, dødeligheden og prævalensen af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er høj, med en prævalens blandt personer på 40 år eller ældre på 10,1 % på verdensplan og 13,7 % i Kina. KOL er blevet den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan. Akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) er vigtige hændelser i behandlingen af KOL, fordi de har en negativ indvirkning på helbredsstatus, genindlæggelse og sygdomsprogression.
På grund af den ikke-tilfældige og ikke-tilfældige forekomst af AECOPD, med akutte eksacerbationer, der hovedsageligt forekommer i en centraliseret periode efter en akut forværring, og let åben for angreb i denne periode, kalder vi denne "meget farlige periode" som "AECOPD-risiko Vindue". AECOPD Risk Window har vedvarende systemisk inflammation og ustabil lungefunktion, hvilket øger risikoen for AECOPD-gentagelse og genindlæggelse.
På nuværende tidspunkt har vestlig medicin relativt modne behandlingstiltag for KOL i det akutte eksacerbationsstadium og stabilt stadium, dog er der ingen specifik vejledning om medicinering af AECOPD Risk Window. KOL er blevet effektivt behandlet med kinesisk medicin i lang tid. Undersøgelsen af syndromregularitet af "AECOPD Risk Window" giver et grundlag for formuleringen af syndromdifferentieringsplan.
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af to behandlinger for patienter med AECOPD Risk Window. 336 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til forsøgsgruppe eller kontrolgruppe i 8 ugers behandling og 18 ugers opfølgning. På baggrund af sundhedsundervisning og konventionel behandling vil forsøgsgruppen modtage TCM granulat efter TCM syndromet, mens kontrolgruppen får TCM placebo granulat efter TCM syndromet. De primære resultater er akut eksacerbationsrate i AECOPD Risk Window, COPD Assessment Test (CAT) i AECOPD Risk Window; og sekundære udfald er tid til den første akutte eksacerbation, grad af akut forværring i AECOPD Risk Window, akut forværringsrate i opfølgningsperioden, grad af akut forværring i opfølgningsperioden, COPD Assessment Test (CAT) i opfølgningsperiode, lungefunktion, kliniske symptomscore, mMRC, livskvalitet og sikkerhedsindeks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hailong Zhang, doctor
- Telefonnummer: +86-0371-66248624
- E-mail: zhanghailong6@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiansheng Li, doctor
- Telefonnummer: +86-0371-66248624
- E-mail: li_js8@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hailong Zhang, doctor
- Telefonnummer: +86-0371-66248624
- E-mail: zhanghailong6@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En bekræftet diagnose af AECOPD Risk Window;
- Alder varierer fra 40 år til 80 år;
- Syndromdifferentiering opfylder kriterierne for qi-mangel og intern kold væske-syndrom, qi- og yin-mangel og uren slimvarme-syndrom eller lunge- og milt-qi-mangel og slim-fugtig ophobning i lungesyndrom;
- Uden deltagelse i andre interventionelle forsøg i den foregående måned;
- Med informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder;
- Demens, psykiske lidelser og modvillige partnere;
- Kompliceret med hjertesvigt (NYHA klasse IV), eller alvorlige hjertearytmier eller ustabil hæmodynamik;
- Aktuelle åndedrætsforstyrrelser andre end KOL (f.eks. bronkiektasi, aktiv tuberkulose, pneumothorax, pleural effusion, lungetromboemboliske eller neuromuskulære sygdomme påvirker åndedrætsbevægelsens funktion);
- Kompliceret med alvorlige lever- og nyresygdomme (levercirrhose, portal hypertension, blødning af åreknuder, dialyse eller nyretransplantation);
- Sengeliggende af forskellige årsager;
- Allergisk over for den brugte medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TCM granula plus konventionelt lægemiddel
Forsøgsgruppen vil modtage tre typer TCM-granulat og konventionelt lægemiddel i henhold til 2020 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og retningslinjer for behandling af kinesisk medicin.
|
Alle patienter vil modtage konventionelt lægemiddel i henhold til 2020 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og retningslinjer for behandling af kinesisk medicin. Yiqiwenfei granulat til qi-mangel og internt koldt væskesyndrom. Fuzhengqinghua granulat til qi- og yin-mangel og uren slimvarmesyndrom. Fuzhengzaohua granulat til lunge- og milt-qi-mangel og slim-fugt-opsamling ved lungesyndrom. TCM-granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co.,Ltd, 10g/pakke) vil blive administreret to gange dagligt i 8 uger. |
|
Placebo komparator: TCM placebo granula plus konventionelt lægemiddel
Kontrolgruppen vil modtage tre typer TCM placebo-granulat og konventionelt lægemiddel i henhold til 2020 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og retningslinjer for behandling af kinesisk medicin.
|
Alle patienter vil modtage konventionelt lægemiddel i henhold til 2020 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og retningslinjer for behandling af kinesisk medicin. Placebo Yiqiwenfei granulat til qi-mangel og internt koldt væskesyndrom. Placebo Fuzhengqinghua granulat til qi- og yin-mangel og uren slimvarmesyndrom. Placebo Fuzhengzaohua granulat til lunge- og milt-qi-mangel og slim-fugtig ophobning ved lungesyndrom. TCM placebo granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co.,Ltd, 10g/pakke) vil blive administreret to gange dagligt i 8 uger. Præparatets udseende, vægt, farve og lugt er de samme som i forsøgsgruppen. Placebo-granulatet består af dextrin, bitter og 5% af TCM-granulatet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut eksacerbationshastighed i AECOPD-risikovinduet
Tidsramme: i 8 uger af behandlingsperioden.
|
Antallet af akut eksacerbation i AECOPD Risk Window vil blive registreret.
|
i 8 uger af behandlingsperioden.
|
|
COPD Assessment Test (CAT) i AECOPD Risk Window
Tidsramme: Ændring fra baseline CAT-score i uge 0, 8 i behandlingsperioden.
|
KOL vurderingstesten (CAT) er et selvadministreret spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Det er et spørgeskema med 8 punkter på en 0-5 skala med højere værdier, der indikerer større påvirkning af KOL.
Varesvarværdierne for CAT summeres til at producere en enkelt score, der spænder fra 0-9 (lav effekt), 10-20 (medium effekt), 21-30 (høj effekt) og 31-40 (meget høj effekt).
|
Ændring fra baseline CAT-score i uge 0, 8 i behandlingsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første akutte eksacerbation
Tidsramme: op til uge 26 i studieperioden.
|
Tiden fra den første eksacerbation til den sidste exacerbation vil blive registreret.
|
op til uge 26 i studieperioden.
|
|
Grad af akut eksacerbation i AECOPD Risk Window
Tidsramme: i 8 uger af behandlingsperioden.
|
Antallet af akut forværring af forskellig sværhedsgrad i AECOPD-risikovinduet vil blive registreret.
|
i 8 uger af behandlingsperioden.
|
|
Akut eksacerbationsrate i opfølgningsperioden
Tidsramme: i 18 uger af opfølgningsperioden.
|
Antallet af akut forværring i opfølgningsperioden vil blive registreret.
|
i 18 uger af opfølgningsperioden.
|
|
Grad af akut forværring i opfølgningsperioden
Tidsramme: i 18 uger af opfølgningsperioden.
|
Antallet af akut forværring af forskellig sværhedsgrad i opfølgningsperioden vil blive registreret.
|
i 18 uger af opfølgningsperioden.
|
|
COPD Assessment Test (CAT) i opfølgningsperioden
Tidsramme: Ændring fra baseline CAT-score i uge 16, 26 i opfølgningsperioden.
|
KOL vurderingstesten (CAT) er et selvadministreret spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Det er et spørgeskema med 8 punkter på en 0-5 skala med højere værdier, der indikerer større påvirkning af KOL.
Varesvarværdierne for CAT summeres til at producere en enkelt score, der spænder fra 0-9 (lav effekt), 10-20 (medium effekt), 21-30 (høj effekt) og 31-40 (meget høj effekt).
|
Ændring fra baseline CAT-score i uge 16, 26 i opfølgningsperioden.
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: i uge 0, 8 i behandlingsperioden og i uge 26 i opfølgningsperioden.
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), FEV1% (FEV1/FVC) vil blive brugt til at vurdere lungefunktionen.
|
i uge 0, 8 i behandlingsperioden og i uge 26 i opfølgningsperioden.
|
|
Score for kliniske symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline kliniske symptomscore i uge 0, 8 i behandlingsperioden og i uge 16, 26 i opfølgningsperioden.
|
Kliniske symptomscore af KOL vil blive brugt til at vurdere symptomer.
De kliniske symptomer, der skal evalueres i denne undersøgelse, omfatter hoste, ekspektoration, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, åndenød og træthed.
En score på 0-3 vil blive givet til hvert symptom eller tegn med en højere score, der indikerer en værre konditoin.
|
Ændring fra baseline kliniske symptomscore i uge 0, 8 i behandlingsperioden og i uge 16, 26 i opfølgningsperioden.
|
|
mMRC
Tidsramme: Ændring fra baseline mMRC-score i uge 0, 8 i behandlingsperioden og i uge 16, 26 i opfølgningsperioden.
|
Den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala er en 5-punkts (0-4) skala baseret på sværhedsgraden af dyspnø.
"0" betyder ingen dyspnøopfattelse, "4" betyder alvorlig dyspnøopfattelse.
|
Ændring fra baseline mMRC-score i uge 0, 8 i behandlingsperioden og i uge 16, 26 i opfølgningsperioden.
|
|
SGRQ
Tidsramme: Ændring fra baseline SGRQ-score i uge 0, 8 i behandlingsperioden og i uge 16, 26 i opfølgningsperioden.
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score vil blive brugt til at evaluere livskvalitet med en samlet score på 0-100.
Jo højere score vil indikere de dårligere resultater.
|
Ændring fra baseline SGRQ-score i uge 0, 8 i behandlingsperioden og i uge 16, 26 i opfølgningsperioden.
|
|
mCOPD-PRO
Tidsramme: Ændring fra baseline mPRO-COPD-score i uge 0, 8 i behandlingsperioden og i uge 16, 26 i opfølgningsperioden
|
Den modificerede COPD Patient-Reported Outcome-skala (mCOPD-PRO) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
mCOPD-PRO indeholder 27 elementer i tre domæner.
mCOPD-PRO-score varierer fra 0 til 4 med et fald i score, der viser højere sundhedsstatus.
|
Ændring fra baseline mPRO-COPD-score i uge 0, 8 i behandlingsperioden og i uge 16, 26 i opfølgningsperioden
|
|
mESQ-COPD
Tidsramme: Ændring fra baseline mESQ-COPD-score i uge 0, 8 i behandlingsperioden og i uge 16, 26 i opfølgningsperioden.
|
Det modificerede Effektivitetstilfredshedsspørgeskema for KOL (mESQ-COPD) vil blive brugt til at vurdere behandlingstilfredshed.
mESQ-COPD indeholder 19 emner i fire domæner.
mESQ-COPD-score varierer fra 0 til 4 med et fald i score, der viser højere behandlingstilfredshed.
|
Ændring fra baseline mESQ-COPD-score i uge 0, 8 i behandlingsperioden og i uge 16, 26 i opfølgningsperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM for AECOPD Risk Window
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TCM granula plus konventionelt lægemiddel
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineUkendtSamfundserhvervede infektionerKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan University; Shanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Chest... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | Misbrug af opioidForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui University...China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing University of Chinese...Afsluttet
-
Kevin WinthropThe University of Texas Health Science Center at Tyler; Insmed IncorporatedAfsluttetMycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse | Mykobakterier, AtypiskForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetHepatocellulært karcinom | Ondartet neoplasmaKina
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaAfsluttetKoronar hjertesygdom | Stabil Angina PectorisKina
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordoverførte helminth (STH) infektionerLiberia
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet