AECOPDリスクウィンドウを持つ患者の転帰に対する伝統的な中国医学の影響
AECOPDリスクウィンドウ患者に対する伝統的な中国医学の効果:多施設、無作為化、二重盲検、対照試験
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患(COPD)の発生率、死亡率、有病率は高く、40歳以上の有病率は全世界で10.1%、中国では13.7%となっています。 COPDは、世界中で第3位の死因となっています。 COPD の急性増悪 (AECOPD) は、健康状態、再入院、疾患の進行に悪影響を与えるため、COPD の管理において重要な事象です。
AECOPDはランダムかつ偶然に発生せず、主に急性増悪後の集中期に急性増悪が起こり、この時期は広く発病しやすいため、この「非常に危険な時期」を「AECOPDリスク」と呼んでいます。窓"。 AECOPD リスク ウィンドウには、持続的な全身性炎症と不安定な肺機能があり、AECOPD の再発と再入院のリスクが増加します。
現在、西洋医学では急性増悪期と安定期における COPD の治療法が比較的成熟していますが、AECOPD リスクウィンドウの投薬に関する具体的な指針はありません。 COPDは長い間漢方薬で効果的に治療されてきました。 「AECOPD Risk Window」の症候群の規則性の研究は、症候群の鑑別計画の策定の基礎を提供します。
これは、AECOPD リスク ウィンドウを持つ患者に対する 2 つの治療法の有効性を比較するための多施設共同無作為化二重盲検対照試験です。 336人の被験者は、8週間の治療と18週間の追跡調査のために実験群または対照群に1:1の比率でランダムに割り当てられます。 健康教育と従来の治療に基づいて、実験グループはTCM症候群に応じてTCM顆粒を受け取り、対照グループはTCM症候群に応じてTCMプラセボ顆粒を受け取ります。 主要アウトカムは、AECOPD リスク ウィンドウにおける急性増悪率、AECOPD リスク ウィンドウにおける COPD 評価テスト (CAT) です。副次的アウトカムは、最初の急性増悪までの時間、AECOPD リスクウィンドウにおける急性増悪の程度、追跡期間における急性増悪率、追跡期間における急性増悪の程度、COPD 評価検査 (CAT) です。追跡期間、肺機能、臨床症状スコア、mMRC、生活の質、安全指数。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hailong Zhang, doctor
- 電話番号:+86-0371-66248624
- メール:zhanghailong6@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jiansheng Li, doctor
- 電話番号:+86-0371-66248624
- メール:li_js8@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト:
- Hailong Zhang, doctor
- 電話番号:+86-0371-66248624
- メール:zhanghailong6@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AECOPD リスク ウィンドウの確定診断。
- 年齢は40歳から80歳まで。
- 症候群の鑑別は、気虚と内冷液症候群、気と陰の欠乏と不潔な痰熱症候群、または肺と脾臓の気虚と痰湿蓄積症候群の基準を満たします。
- 過去 1 か月間他の介入試験に参加していない。
- インフォームドコンセントに署名したもの。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 認知症、精神障害、消極的なパートナー。
- 心不全を合併している(NYHAクラスIV)、重篤な不整脈、または不安定な血行動態。
- COPD以外の現在の呼吸器疾患(例、気管支拡張症、活動性結核、気胸、胸水、肺血栓塞栓症、または神経筋疾患が呼吸運動機能に影響を与える)。
- 重篤な肝臓疾患および腎臓疾患(肝硬変、門脈圧亢進症、静脈瘤の出血、透析、または腎移植)を合併している。
- さまざまな理由で寝たきりになっている。
- 使用した薬に対してアレルギーがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:中医学顆粒+従来薬
実験グループには、2020年慢性閉塞性肺疾患国際イニシアチブ(GOLD)および中国医学診断治療ガイドラインに従って、3種類のTCM顆粒と従来薬が投与されます。
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すべての患者は、2020年慢性閉塞性肺疾患世界イニシアチブ(GOLD)および中国医学診断治療ガイドラインに従って従来の薬の投与を受けることになります。 気欠乏症および内冷体液症候群のための宜季文飛顆粒。 気陰欠乏症および汚痰熱症候群のための復正清華顆粒。 肺症候群における肺と脾臓の気欠乏と湿った痰の蓄積のためのFuzhengzaohua顆粒。 TCM顆粒(江陰天江製薬有限公司、10g/包)を1日2回、8週間投与します。 |
プラセボコンパレーター:中医学プラセボ顆粒と従来薬
対照群には、2020年慢性閉塞性肺疾患国際イニシアチブ(GOLD)および中国医学診断治療ガイドラインに従って、3種類のTCMプラセボ顆粒と従来薬が投与されます。
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すべての患者は、2020年慢性閉塞性肺疾患世界イニシアチブ(GOLD)および中国医学診断治療ガイドラインに従って従来の薬の投与を受けることになります。 気欠乏症および内冷体液症候群のためのプラセボYiqiwenfei顆粒。 気陰欠乏症および汚痰熱症候群のためのプラセボ福正清華顆粒。 肺症候群における肺と脾臓の気欠乏および湿った痰の蓄積のためのプラセボFuzhengzaohua顆粒。 TCMプラセボ顆粒(江陰天江製薬株式会社、10g/パケット)を1日2回、8週間投与します。 製剤の外観、重量、色、匂いは実験群のものと同じであった。 プラセボ顆粒は、デキストリン、苦味、および 5% の TCM 顆粒で構成されています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AECOPD リスクウィンドウにおける急性増悪率
時間枠:治療期間の8週間後。
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AECOPDリスクウィンドウにおける急性増悪の数が記録されます。
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治療期間の8週間後。
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AECOPD リスクウィンドウの COPD 評価テスト (CAT)
時間枠:治療期間の 0 週目と 8 週目でのベースライン CAT スコアからの変化。
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COPD 評価テスト (CAT) は、健康関連の生活の質を測定する自己記入式のアンケートです。
これは、0 ~ 5 ポイントスケールの 8 項目のアンケートであり、値が高いほど COPD の影響が大きいことを示します。
CAT の項目応答値が合計されて、0 ~ 9 (影響度が低い)、10 ~ 20 (影響度が中程度)、21 ~ 30 (影響度が高い)、および 31 ~ 40 (影響度が非常に高い) の範囲の単一スコアが生成されます。
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治療期間の 0 週目と 8 週目でのベースライン CAT スコアからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の急性増悪までの時間
時間枠:研究期間中26週目まで。
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最初の増悪から最後の増悪までの時間が記録されます。
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研究期間中26週目まで。
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AECOPD リスクウィンドウにおける急性増悪の程度
時間枠:治療期間の8週間後。
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AECOPD リスク ウィンドウ内のさまざまな重症度の急性増悪の数が記録されます。
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治療期間の8週間後。
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追跡期間中の急性増悪率
時間枠:追跡期間の18週間後。
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追跡期間中の急性増悪の数が記録されます。
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追跡期間の18週間後。
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追跡期間中の急性増悪の程度
時間枠:追跡期間の18週間後。
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追跡期間中のさまざまな重症度の急性増悪の数が記録されます。
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追跡期間の18週間後。
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追跡調査期間における COPD 評価検査 (CAT)
時間枠:追跡期間の 16 週目、26 週目でのベースライン CAT スコアからの変化。
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COPD 評価テスト (CAT) は、健康関連の生活の質を測定する自己記入式のアンケートです。
これは、0 ~ 5 ポイントスケールの 8 項目のアンケートであり、値が高いほど COPD の影響が大きいことを示します。
CAT の項目応答値が合計されて、0 ~ 9 (影響度が低い)、10 ~ 20 (影響度が中程度)、21 ~ 30 (影響度が高い)、および 31 ~ 40 (影響度が非常に高い) の範囲の単一スコアが生成されます。
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追跡期間の 16 週目、26 週目でのベースライン CAT スコアからの変化。
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肺機能
時間枠:治療期間の0週目、8週目、および追跡期間の26週目。
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肺機能の評価には、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、FEV1% (FEV1/FVC) が使用されます。
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治療期間の0週目、8週目、および追跡期間の26週目。
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臨床症状スコア
時間枠:治療期間の0、8週目および追跡期間の16、26週目におけるベースラインの臨床症状スコアからの変化。
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COPD の臨床症状スコアは、症状を評価するために使用されます。
この研究で評価される臨床症状には、咳、喀痰、喘鳴、胸部圧迫感、息切れ、疲労感が含まれます。
すべての症状または徴候には 0 ~ 3 のスコアが与えられ、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
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治療期間の0、8週目および追跡期間の16、26週目におけるベースラインの臨床症状スコアからの変化。
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mMRC
時間枠:治療期間の0、8週目および追跡期間の16、26週目でのベースラインmMRCスコアからの変化。
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Modified Medical Research Council (mMRC) スケールは、呼吸困難の重症度に基づいた 5 段階 (0 ~ 4) のスケールです。
「0」は呼吸困難の知覚がないことを意味し、「4」は重度の呼吸困難の知覚を意味します。
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治療期間の0、8週目および追跡期間の16、26週目でのベースラインmMRCスコアからの変化。
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SGRQ
時間枠:治療期間の0、8週目および追跡期間の16、26週目でのベースラインSGRQスコアからの変化。
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セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) スコアは、合計スコア 0 ~ 100 で生活の質を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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治療期間の0、8週目および追跡期間の16、26週目でのベースラインSGRQスコアからの変化。
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mCOPD-PRO
時間枠:治療期間の0、8週目および追跡期間の16、26週目でのベースラインmPRO-COPDスコアからの変化
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修正された COPD 患者報告結果スケール (mCOPD-PRO) は、生活の質を評価するために使用されます。
mCOPD-PRO には、3 つのドメインの 27 項目が含まれています。
mCOPD-PRO スコアは 0 ~ 4 の範囲であり、スコアが減少するほど健康状態が高いことを示します。
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治療期間の0、8週目および追跡期間の16、26週目でのベースラインmPRO-COPDスコアからの変化
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mESQ-COPD
時間枠:治療期間の0、8週目および追跡期間の16、26週目でのベースラインmESQ-COPDスコアからの変化。
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COPD に対する修正有効性満足度質問票 (mESQ-COPD) は、治療満足度を評価するために使用されます。
mESQ-COPD には 4 つのドメインに 19 項目が含まれています。
mESQ-COPD スコアは 0 ~ 4 の範囲であり、スコアが低いほど治療満足度が高いことを示します。
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治療期間の0、8週目および追跡期間の16、26週目でのベースラインmESQ-COPDスコアからの変化。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCM for AECOPD Risk Window
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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