Auswirkungen der Traditionellen Chinesischen Medizin auf die Ergebnisse bei Patienten mit AECOPD-Risikofenster
Auswirkungen der Traditionellen Chinesischen Medizin auf Patienten mit AECOPD-Risikofenster: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz, Mortalität und Prävalenz der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sind hoch, wobei die Prävalenz bei Menschen ab 40 Jahren weltweit 10,1 % und in China 13,7 % beträgt. COPD ist weltweit zur dritthäufigsten Todesursache geworden. Akute COPD-Exazerbationen (AECOPD) sind wichtige Ereignisse bei der Behandlung von COPD, da sie sich negativ auf den Gesundheitszustand, die Wiedereinweisung und das Fortschreiten der Krankheit auswirken.
Aufgrund des nicht zufälligen und nicht zufälligen Auftretens von AECOPD, wobei akute Exazerbationen hauptsächlich in einem zentralen Zeitraum nach einer akuten Exazerbation auftreten und in diesem Zeitraum leicht anfällig für Angriffe sind, bezeichnen wir diesen „höchst gefährlichen Zeitraum“ als „AECOPD-Risiko“. Fenster". Das AECOPD-Risikofenster weist eine anhaltende systemische Entzündung und eine instabile Lungenfunktion auf, was das Risiko eines erneuten Auftretens und einer Wiederaufnahme der AECOPD erhöht.
Gegenwärtig verfügt die westliche Medizin über relativ ausgereifte Behandlungsmöglichkeiten für COPD im akuten Exazerbationsstadium und im stabilen Stadium, es gibt jedoch keine spezifischen Leitlinien für die Medikation im AECOPD-Risikofenster. COPD wird seit langem wirksam mit chinesischer Medizin behandelt. Die Untersuchung der Syndromregelmäßigkeit des „AECOPD-Risikofensters“ bietet eine Grundlage für die Formulierung eines Syndromdifferenzierungsplans.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Therapien für Patienten mit AECOPD-Risikofenster. 336 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchs- oder Kontrollgruppe für eine 8-wöchige Behandlung und eine 18-wöchige Nachbeobachtung zugeteilt. Auf der Grundlage von Gesundheitserziehung und konventioneller Behandlung erhält die Versuchsgruppe TCM-Granulat gemäß dem TCM-Syndrom, während die Kontrollgruppe TCM-Placebo-Granulat gemäß dem TCM-Syndrom erhält. Die primären Ergebnisse sind die akute Exazerbationsrate im AECOPD-Risikofenster, der COPD-Bewertungstest (CAT) im AECOPD-Risikofenster; und sekundäre Ergebnisse sind Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation, Grad der akuten Exazerbation im AECOPD-Risikofenster, akute Exazerbationsrate im Nachbeobachtungszeitraum, Grad der akuten Exazerbation im Nachbeobachtungszeitraum, COPD-Bewertungstest (CAT) im Nachbeobachtungszeit, Lungenfunktion, klinische Symptomwerte, mMRC, Lebensqualität und Sicherheitsindex.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hailong Zhang, doctor
- Telefonnummer: +86-0371-66248624
- E-Mail: zhanghailong6@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiansheng Li, doctor
- Telefonnummer: +86-0371-66248624
- E-Mail: li_js8@163.com
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hailong Zhang, doctor
- Telefonnummer: +86-0371-66248624
- E-Mail: zhanghailong6@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte Diagnose des AECOPD-Risikofensters;
- Das Alter liegt zwischen 40 und 80 Jahren.
- Die Syndromdifferenzierung erfüllt die Kriterien eines Qi-Mangels und eines Syndroms innerer kalter Flüssigkeit, eines Qi- und Yin-Mangels und eines Hitzesyndroms mit unreinem Schleim oder eines Lungen- und Milz-Qi-Mangels und einer Ansammlung feuchten Schleims beim Lungensyndrom.
- Ohne Teilnahme an anderen Interventionsstudien im vorangegangenen Monat;
- Mit der unterschriebenen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen;
- Demenz, psychische Störungen und Partnerunlust;
- Kompliziert durch Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) oder schwere Herzrhythmusstörungen oder instabile Hämodynamik;
- Aktuelle Atemwegserkrankungen außer COPD (z. B. Bronchiektasie, aktive Tuberkulose, Pneumothorax, Pleuraerguss, pulmonale Thromboembolie oder neuromuskuläre Erkrankungen beeinträchtigen die Atembewegungsfunktion);
- Kompliziert mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen (Leberzirrhose, portale Hypertonie, Krampfaderblutung, Dialyse oder Nierentransplantation);
- Aus verschiedenen Gründen bettlägerig;
- Allergisch gegen das verwendete Arzneimittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TCM-Granulat plus konventionelles Medikament
Die Versuchsgruppe erhält drei Arten von TCM-Granulat und konventionellen Medikamenten gemäß der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2020 und den Behandlungsrichtlinien für die Diagnose chinesischer Medizin.
|
Alle Patienten erhalten konventionelle Medikamente gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2020 und den Diagnosebehandlungsrichtlinien der Chinesischen Medizin. Yiqiwenfei-Granulat gegen Qi-Mangel und inneres Kaltflüssigkeitssyndrom. Fuzhengqinghua-Granulat gegen Qi- und Yin-Mangel und unreines Schleimhitzesyndrom. Fuzhengzaohua-Granulat gegen Lungen- und Milz-Qi-Mangel und schleimfeuchte Ansammlung beim Lungensyndrom. TCM-Granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co.,Ltd, 10 g/Packung) wird 8 Wochen lang zweimal täglich verabreicht. |
|
Placebo-Komparator: TCM-Placebo-Granulat plus konventionelles Medikament
Die Kontrollgruppe erhält drei Arten von TCM-Placebo-Granulat und konventionelle Medikamente gemäß der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020 und den Behandlungsrichtlinien für die Diagnose chinesischer Medizin.
|
Alle Patienten erhalten konventionelle Medikamente gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2020 und den Diagnosebehandlungsrichtlinien der Chinesischen Medizin. Placebo Yiqiwenfei-Granulat gegen Qi-Mangel und inneres Kaltflüssigkeitssyndrom. Placebo Fuzhengqinghua-Granulat gegen Qi- und Yin-Mangel und unreines Schleimhitzesyndrom. Placebo Fuzhengzaohua-Granulat gegen Lungen- und Milz-Qi-Mangel und Schleimansammlung beim Lungensyndrom. TCM-Placebo-Granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co.,Ltd, 10 g/Packung) wird 8 Wochen lang zweimal täglich verabreicht. Aussehen, Gewicht, Farbe und Geruch des Präparats entsprechen denen der Versuchsgruppe. Das Placebo-Granulat besteht aus Dextrin, Bitter und 5 % des TCM-Granulats. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Exazerbationsrate im AECOPD-Risikofenster
Zeitfenster: in 8 Wochen des Behandlungszeitraums.
|
Die Anzahl der akuten Exazerbationen im AECOPD-Risikofenster wird aufgezeichnet.
|
in 8 Wochen des Behandlungszeitraums.
|
|
COPD Assessment Test (CAT) im AECOPD-Risikofenster
Zeitfenster: Änderung der CAT-Ausgangswerte in Woche 0 und 8 des Behandlungszeitraums.
|
Der COPD-Bewertungstest (CAT) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
Es handelt sich um einen 8-Punkte-Fragebogen auf einer Skala von 0 bis 5 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung der COPD hinweisen.
Die Item-Response-Werte von CAT werden summiert, um einen einzelnen Score zu erhalten, der zwischen 0 und 9 (geringe Auswirkung), 10 und 20 (mittlere Auswirkung), 21 und 30 (hohe Auswirkung) und 31 und 40 (sehr hohe Auswirkung) liegt.
|
Änderung der CAT-Ausgangswerte in Woche 0 und 8 des Behandlungszeitraums.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation
Zeitfenster: bis zur 26. Woche während des Studienzeitraums.
|
Die Zeit von der ersten Exazerbation bis zur letzten Exazerbation wird aufgezeichnet.
|
bis zur 26. Woche während des Studienzeitraums.
|
|
Grad der akuten Exazerbation im AECOPD-Risikofenster
Zeitfenster: in 8 Wochen des Behandlungszeitraums.
|
Die Anzahl der akuten Exazerbationen unterschiedlicher Schwere im AECOPD-Risikofenster wird aufgezeichnet.
|
in 8 Wochen des Behandlungszeitraums.
|
|
Akute Exazerbationsrate im Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: in 18 Wochen der Nachbeobachtungszeit.
|
Die Anzahl der akuten Exazerbationen im Nachbeobachtungszeitraum wird aufgezeichnet.
|
in 18 Wochen der Nachbeobachtungszeit.
|
|
Grad der akuten Exazerbation im Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: in 18 Wochen der Nachbeobachtungszeit.
|
Die Anzahl der akuten Exazerbationen unterschiedlicher Schwere im Nachbeobachtungszeitraum wird erfasst.
|
in 18 Wochen der Nachbeobachtungszeit.
|
|
COPD Assessment Test (CAT) in der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den CAT-Ausgangswerten in Woche 16 und 26 des Nachbeobachtungszeitraums.
|
Der COPD-Bewertungstest (CAT) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
Es handelt sich um einen 8-Punkte-Fragebogen auf einer Skala von 0 bis 5 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung der COPD hinweisen.
Die Item-Response-Werte von CAT werden summiert, um einen einzelnen Score zu erhalten, der zwischen 0 und 9 (geringe Auswirkung), 10 und 20 (mittlere Auswirkung), 21 und 30 (hohe Auswirkung) und 31 und 40 (sehr hohe Auswirkung) liegt.
|
Veränderung gegenüber den CAT-Ausgangswerten in Woche 16 und 26 des Nachbeobachtungszeitraums.
|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: in Woche 0, 8 des Behandlungszeitraums und in Woche 26 des Nachbeobachtungszeitraums.
|
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), die forcierte Vitalkapazität (FVC) und FEV1 % (FEV1/FVC) werden zur Beurteilung der Lungenfunktion verwendet.
|
in Woche 0, 8 des Behandlungszeitraums und in Woche 26 des Nachbeobachtungszeitraums.
|
|
Klinische Symptombewertungen
Zeitfenster: Änderung der klinischen Symptomwerte zu Studienbeginn in Woche 0, 8 des Behandlungszeitraums und in Woche 16, 26 des Nachbeobachtungszeitraums.
|
Zur Beurteilung der Symptome werden klinische Symptomscores der COPD herangezogen.
Zu den klinischen Symptomen, die in dieser Studie bewertet werden sollen, gehören Husten, Auswurf, pfeifende Atmung, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Müdigkeit.
Für jedes Symptom oder Zeichen wird ein Wert von 0 bis 3 vergeben, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Erkrankung hinweist.
|
Änderung der klinischen Symptomwerte zu Studienbeginn in Woche 0, 8 des Behandlungszeitraums und in Woche 16, 26 des Nachbeobachtungszeitraums.
|
|
mMRC
Zeitfenster: Änderung der mMRC-Ausgangswerte in Woche 0, 8 des Behandlungszeitraums und in Woche 16, 26 des Nachbeobachtungszeitraums.
|
Die modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC) ist eine 5-Punkte-Skala (0-4), die auf dem Schweregrad der Dyspnoe basiert.
„0“ bedeutet keine Atemnotwahrnehmung, „4“ bedeutet schwere Atemnotwahrnehmung.
|
Änderung der mMRC-Ausgangswerte in Woche 0, 8 des Behandlungszeitraums und in Woche 16, 26 des Nachbeobachtungszeitraums.
|
|
SGRQ
Zeitfenster: Änderung der SGRQ-Ausgangswerte in Woche 0, 8 des Behandlungszeitraums und in Woche 16, 26 des Nachbeobachtungszeitraums.
|
Die Ergebnisse des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) werden zur Bewertung der Lebensqualität mit einer Gesamtpunktzahl von 0-100 verwendet.
Die höheren Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
|
Änderung der SGRQ-Ausgangswerte in Woche 0, 8 des Behandlungszeitraums und in Woche 16, 26 des Nachbeobachtungszeitraums.
|
|
mCOPD-PRO
Zeitfenster: Änderung der mPRO-COPD-Ausgangswerte in Woche 0, 8 des Behandlungszeitraums und in Woche 16, 26 des Nachbeobachtungszeitraums
|
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird die modifizierte COPD-Patient-Reported-Outcome-Skala (mCOPD-PRO) verwendet.
Das mCOPD-PRO enthält 27 Elemente in drei Domänen.
Die mCOPD-PRO-Scores reichen von 0 bis 4, wobei ein Rückgang des Scores auf einen höheren Gesundheitszustand hinweist.
|
Änderung der mPRO-COPD-Ausgangswerte in Woche 0, 8 des Behandlungszeitraums und in Woche 16, 26 des Nachbeobachtungszeitraums
|
|
mESQ-COPD
Zeitfenster: Änderung der mESQ-COPD-Ausgangswerte in Woche 0, 8 des Behandlungszeitraums und in Woche 16, 26 des Nachbeobachtungszeitraums.
|
Zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit wird der modifizierte Fragebogen zur Wirksamkeitszufriedenheit bei COPD (mESQ-COPD) verwendet.
Der mESQ-COPD enthält 19 Items in vier Domänen.
Die mESQ-COPD-Scores reichen von 0 bis 4, wobei ein Rückgang des Scores auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hinweist.
|
Änderung der mESQ-COPD-Ausgangswerte in Woche 0, 8 des Behandlungszeitraums und in Woche 16, 26 des Nachbeobachtungszeitraums.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCM for AECOPD Risk Window
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .