Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tegavivint pro léčbu recidivujících nebo refrakterních pevných nádorů, včetně lymfomů a desmoidních nádorů

21. srpna 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie fáze 1/2 Tegavivintu (NSC#826393) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory, včetně lymfomů a desmoidních nádorů

Tato studie fáze I/II hodnotí nejvyšší bezpečnou dávku, vedlejší účinky a možné přínosy tegavivintu při léčbě pacientů se solidními nádory, které se vrátily (rekurentní) nebo nereagují na léčbu (refrakterní). Tegavivint interferuje s vazbou beta-kateninu na TBL1, což může pomoci zastavit růst nádorových buněk blokováním signálů přenášených z jedné molekuly do druhé uvnitř buňky, které buňce říkají, aby rostla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) tegavivintu podávaného jako intravenózní (IV) infuze po dobu 4 hodin, jednou týdně po dobu 3 týdnů, po které následuje 1 týden přestávka v 28denní cyklus pediatrickým pacientům s recidivujícími/refrakterními solidními nádory, včetně non-Hodgkinského lymfomu a desmoidních nádorů. (Eskalace dávky 1. fáze) II. Předběžně definovat protinádorovou aktivitu tegavivintu u dětských pacientů s recidivujícím nebo refrakterním Ewingovým sarkomem, nádory jater (hepatocelulární karcinom [HCC] a hepatoblastom), osteosarkomem, Wilmsovým nádorem, desmoidními nádory a nádory s aberacemi Wnt dráhy. (Fáze 2) III. Definovat a popsat toxicitu tegavivintu podávaného v tomto schématu. (Fáze I) IV. Charakterizovat farmakokinetiku tegavivintu u dětských pacientů s recidivujícím nebo refrakterním karcinomem. (fáze I)

DRUHÝ CÍL:

I. Předběžně definovat protinádorovou aktivitu tegavivintu u dětských pacientů s recidivujícími/refrakterními solidními nádory, včetně lymfomů a desmoidních nádorů v rámci 1. fáze studie.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Pomocí archivované nádorové tkáně otestovat, zda výchozí aktivita WNT/beta cateninové dráhy koreluje s klinickou odpovědí.

II. Charakterizovat farmakodynamické změny v nádorové tkáni a zkoumat zapojení cíle tegavivintem.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávek následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají tegavivint IV po dobu 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů nebo 24 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují rentgen na začátku, po cyklu 1 a poté každé 3 cykly během léčby a sken duální rentgenové absorpce (DEXA) na začátku, každých 6 cyklů během léčby, ve 12. a 24. měsíci a poté ročně až do 60 měsíců po ukončení léčby.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců a poté každoročně po dobu 60 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

147

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Girish Dhall
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-361-4110
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fariba Navid
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Aktivní, ne nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kieuhoa T. Vo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret E. Macy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • AeRang Kim
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William T. Cash
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 773-880-4562
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Sokol
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian D. Weiss
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-248-1199
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven G. DuBois
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajen Mody
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin L. Williams
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shalini Shenoy
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nobuko Hijiya
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph G. Pressey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacquelyn Crane
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Bukowinski
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Gartrell
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer H. Foster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Pozastaveno
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ČÁST A: V době zápisu do studie musí být pacientům >= 12 měsíců a =< 21 let
  • ČÁST B: V době zápisu do studie musí být pacientům >= 12 měsíců a =< 30 let
  • Vhodné jsou pacienti s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory včetně non-Hodgkinského lymfomu a desmoidních nádorů. Pacienti musí mít histologickou verifikaci malignity při původní diagnóze nebo relapsu
  • ČÁST A: Pacienti s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory, včetně pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem a desmoidními nádory
  • ČÁST B: Pacienti s rekurentním nebo refrakterním Ewingovým sarkomem, desmoidními nádory, osteosarkomem, nádory jater (HCC a hepatoblastom), Wilmsovým nádorem a nádory s aberacemi Wnt dráhy. Pro kohortu aberací dráhy Wnt zahrneme nejběžnější mutace CTNNB1 (S37F, S45F, T41A, S45P, S33C, S37C, D32Y, S33F, T41I, G34R, G34V, D32N, S33P, D3G, stejně jako jakékoli ztráty) funkčních mutací v genech APC, Axin2FBXW7, TCF7L2 a RNF43 nebo jakýchkoliv mutací zesílení funkce v genech GSK3B, LRP6 a LGR5. U pacientů bez předchozího sekvenování je nutná imunohistochemie (IHC). IHC vykazující silné jaderné barvení beta-cateninem bude akceptováno pro následující typy nádorů: kolorektální karcinom, melanom, karcinom endometria, karcinom vaječníků, neuroblastom, non-Hodgkinův lymfom, pankreatický duktální adenokarcinom a solidní pseudopapilární tumor pankreatu
  • ČÁST A: Pacienti musí mít buď měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění. U desmoidních nádorů musí mít pacient onemocnění, které zkoušející považuje za neresekovatelné nebo dostatečně morbidní nebo potenciálně život ohrožující, takže pro pacienta existuje příznivé riziko/přínos pro účast ve studii
  • ČÁST B: Pacienti musí mít měřitelné onemocnění. U desmoidních nádorů musí mít pacient měřitelné onemocnění, které zkoušející považuje za neresekovatelné nebo dostatečně morbidní nebo potenciálně život ohrožující, takže pro pacienta existuje příznivé riziko/přínos pro účast ve studii
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. Použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let věku

  • Pacienti se musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové terapie a před zařazením musí splnit následující minimální dobu trvání předchozí protinádorové terapie. Pokud jsou po požadovaném časovém rámci splněna numerická kritéria způsobilosti, např. kritéria krevního obrazu, má se za to, že se pacient adekvátně zotavil.

    • Cytotoxická chemoterapie nebo jiná protirakovinná činidla známá jako myelosupresivní

      • Pacienti se solidním nádorem: >= 21 dní po poslední dávce myelosupresivní chemoterapie (42 dní, pokud předcházela nitrosomočovina)

      • Pacienti s non-Hodgkinským lymfomem

        • Čekací doba před zařazením se nevyžaduje u pacientů, kteří dostávají standardní udržovací chemoterapii (tj. kortikosteroid, vinkristin, thioguanin [6MP] a/nebo methotrexát)
        • U pacientů, kteří nedostávají standardní udržovací léčbu, musí po dokončení jiné cytotoxické terapie, s výjimkou hydroxyurey, uplynout >= 14 dní
        • POZNÁMKA: Cytoredukce s hydroxyureou musí být ukončena >= 24 hodin před zahájením protokolární terapie
    • Protirakovinné látky, o nichž není známo, že jsou myelosupresivní (např. nesouvisejí se sníženým počtem krevních destiček nebo absolutním počtem neutrofilů [ANC]): >= 7 dní po poslední dávce přípravku
    • Protilátky: od infuze poslední dávky protilátky musí uplynout >= 21 dní a toxicita související s předchozí terapií protilátkou musí být obnovena na stupeň =< 1
    • Kortikosteroidy: Pokud jsou použity k úpravě imunitních nežádoucích účinků souvisejících s předchozí léčbou, musí od poslední dávky kortikosteroidu uplynout >= 14 dní
    • Hematopoetické růstové faktory: >= 14 dní po poslední dávce dlouhodobě působícího růstového faktoru (např. pegfilgrastimu) nebo 7 dní u krátkodobě působícího růstového faktoru. U látek, u kterých jsou známy nežádoucí účinky po 7 dnech po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že k nežádoucím účinkům dochází.
    • Interleukiny, interferony a cytokiny (jiné než hematopoetické růstové faktory): >= 21 dní po ukončení léčby interleukiny, interferony nebo cytokiny (jiné než hematopoetické růstové faktory)

    • Infuze kmenových buněk (s celotělovým ozářením nebo bez něj [TBI]):

      • Alogenní (neautologní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk nebo jakákoli infuze kmenových buněk včetně infuze dárcovských lymfocytů (DLI) nebo boost infuze: >= 84 dní po infuzi a bez známek reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
      • Infuze autologních kmenových buněk včetně boost infuze: >= 42 dní.
    • Buněčná terapie: >= 42 dní po dokončení jakéhokoli typu buněčné terapie (např. modifikované T buňky, přirozené zabíječe [NK] buňky, dendritické buňky atd.).
    • Externí radiační terapie (XRT)/externí ozařování včetně protonů: >= 14 dní po lokální XRT; >= 150 dní po TBI, kraniospinální XRT nebo při ozáření >= 50 % pánve; >= 42 dní v případě jiného podstatného ozáření kostní dřeně (BM).
    • Radiofarmaceutická terapie (např. radioaktivně značená protilátka, iobenguane I-131 [131I MIBG]): >= 42 dní po systémově podávané radiofarmaceutické terapii
    • Pacienti nesmí být předtím vystaveni tegavivintu
  • PACIENTI SE SOLIDNÍMI NÁDORY BEZ ZNÁMÉHO POSTIŽENÍ KOSTNÍ DŘENĚ: Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/ul (do 7 dnů před zařazením)
  • PACIENTI SE SOLIDNÍMI NÁDORY BEZ ZNÁMÉHO POKRAČOVÁNÍ KOSTNÍ DŘENĚ: Počet krevních destiček >= 100 000/ul (nezávislý na transfuzi, definovaný jako nedostávající transfuze krevních destiček alespoň 7 dní před zařazením) (do 7 dnů před zařazením)
  • PACIENTI SE SOLIDNÍMI NÁDORY BEZ ZNÁMÉHO POSTIŽENÍ KOSTNÍ DŘENĚ: Hemoglobin >= 8,0 g/dl na začátku (mohou dostávat transfuze červených krvinek [RBC]) (do 7 dnů před zařazením)
  • Pacienti se známým metastatickým onemocněním kostní dřeně budou způsobilí ke studii za předpokladu, že splňují krevní obraz (mohou dostat transfuze za předpokladu, že není známo, že jsou refrakterní na transfuze červených krvinek nebo krevních destiček). U těchto pacientů nebude možné hodnotit hematologickou toxicitu. Alespoň 5 z každé kohorty 6 pacientů musí být hodnotitelných na hematologickou toxicitu pro část studie s eskalací dávky. Je-li pozorována hematologická toxicita omezující dávku, musí být u všech následujících pacientů zařazených do části A možné vyhodnotit hematologickou toxicitu

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo kreatinin na základě věku/pohlaví následovně (do 7 dnů před registrací):

    • Stáří; maximální sérový kreatinin
    • Věk 1 až < 2 roky; 0,6 mg/dl (samci); 0,6 mg/dl (samice)
    • Věk 2 až < 6 let; 0,8 mg/dl (samci); 0,8 mg/dl (samice)
    • Věk 6 až < 10 let; 1 mg/dl (samci); 1 mg/dl (samice)
    • Věk 10 až < 13 let; 1,2 mg/dl (samci); 1,2 mg/dl (samice)
    • Věk 13 až < 16 let; 1,5 mg/dl (samci); 1,4 mg/dl (samice)
    • Věk >= 16 let; 1,7 mg/dl (samci); 1,4 mg/dl (samice)
  • PACIENTI SE SOLIDNÍMI NÁDORY: Bilirubin (součet konjugovaných + nekonjugovaných nebo celkový) =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk (do 7 dnů před zařazením)
  • PACIENTI SE SOLIDNÍMI NÁDORY: Sérová glutamátpyruviktransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 135 U/l. Pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L (do 7 dnů před zápisem)
  • PACIENTI SE SOLIDNÍMI NÁDORY: Albumin >= 2 g/dl (do 7 dnů před zařazením)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebudou zařazeny do této studie, protože zatím nejsou dostupné informace o toxicitě pro lidský plod nebo teratogenní toxicitě. Těhotenské testy musí být provedeny u dívek, které jsou po menstruaci. Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím dvou účinných metod antikoncepce, včetně lékařsky uznávané bariérové ​​nebo antikoncepční metody (např. mužský nebo ženský kondom) po dobu trvání studie. Abstinence je přijatelnou metodou kontroly porodnosti
  • Pacienti užívající kortikosteroidy, kteří nedostávali stabilní nebo snižující se dávku kortikosteroidů po dobu alespoň 7 dnů před zařazením, nejsou vhodní. Pokud se použije k úpravě imunitních nežádoucích účinků souvisejících s předchozí léčbou, musí od poslední dávky kortikosteroidu uplynout >= 14 dní
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný hodnocený lék, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protirakovinná činidla, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří dostávají cyklosporin, takrolimus nebo jiná činidla k prevenci reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně, nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky, které jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4, nejsou způsobilí. Od 14 dnů před první dávkou tegavivintu do konce studie je třeba se vyhnout silným induktorům nebo inhibitorům CYP3A4
  • Pacienti, kteří dostávali bisfosfonáty během 4 týdnů před zařazením do studie, budou vyloučeni
  • Pacienti, kteří dostali denosumab během 180 dnů před zařazením do studie, budou vyloučeni
  • Pacienti s primárními mozkovými nádory nejsou způsobilí
  • Pacienti se známými metastázami centrálního nervového systému (CNS), s výjimkou kraniofaryngeálních tumorů, budou vyloučeni
  • Pacienti se známým metabolickým onemocněním kostí (např.: hyperparatyreóza, Pagetova choroba, osteomalacie) nejsou způsobilí
  • Pacienti s poruchou spojenou s abnormálním kostním metabolismem budou vyloučeni
  • Pacienti s hypokalcémií stupně >= 2, která není upravena perorální suplementací vápníku, budou vyloučeni
  • Pacienti s vitaminem D < 20 ng/ml budou vyžadovat suplementaci nebo budou jinak vyloučeni. Pacienti musí souhlasit s užíváním doplňků vitaminu D +/- vápníku (pokud je to nutné) podle institucionálních nebo publikovaných pokynů. Další suplementace vápníku není nutná, pokud lze zajistit dostatečný příjem potravy
  • Pacienti s již existující osteoporózou 3. stupně jsou vyloučeni
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci solidních orgánů, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (tegavivint)
Tegavivint bude podáván IV po dobu 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu. Po ukončení každé infuze tegavivintu podávejte proplach D5W. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů nebo 24 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Dávky léku by měly být upraveny na základě hmotnosti (bude také zachycena výška a BSA) měřené během 7 dnů před začátkem každého cyklu. Počáteční dávka bude 5 mg/kg s úrovněmi dávek pro následující kohorty, které se zvýší na 6,5 ​​mg/kg a 8 mg/kg, pokud nedojde k nadměrné toxicitě. Pokud byla MTD překročena při první hladině dávky, bude následná kohorta pacientů léčena dávkou 4 mg/kg. Pacienti podstupují rentgen na začátku, po cyklu 1 a poté každé 3 cykly během léčby a skenování DEXA na začátku a každých 6 cyklů během léčby, poté po 12 měsících, 24 měsících a ročně až do 60 měsíců po ukončení terapie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Rentgenové zobrazování
Projděte rentgenovým snímkováním
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Postup: Duální rentgenová absorpciometrie
Projděte DEXA skenem
Ostatní jména:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD skenování
  • sken kostní minerální hustoty
  • Skenování DEXA
  • dvouenergetický rentgenový absorpční sken
  • Duální energetická rentgenová absorptiometrie
  • Duální rentgenová absorptometrie
  • DXA SKENOVÁNÍ
  • DEXA (hustota kostí)
Lék: Tegavivint
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Př. n. l. 2059
  • BC-2059
  • BC2059
  • Tegatrabetan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva tegavivintu
Časové okno: Až 2 dny
Medián (minimum [min], maximum [max]) plochy pod křivkou koncentrace léčiva pro tegavivint podle části studie a úrovně dávky.
Až 2 dny
Frekvence toxicit tegavivintu omezujících dávku
Časové okno: Až 28 dní
Počet pacientů, u kterých došlo k 1. cyklu omezující toxicitu, kterou lze alespoň možná připsat tegavivintu podle části studie a úrovně dávky.
Až 28 dní
Frekvence nežádoucích účinků připisovaných tegavivintu
Časové okno: Až 60 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, které lze alespoň možná připsat tegavivintu podle části studie a úrovně dávky.
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorové účinky tegavivintu u pacientů se solidními nádory
Časové okno: Až 336 dní
Počet pacientů se solidním nádorem s alespoň částečnou odpovědí na tegavivint v maximální tolerované dávce (MTD)/doporučená dávka 2. fáze (RP2D) stratifikovaný podle části studie a kohorty onemocnění.
Až 336 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah B Whittle, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEPN2011 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UM1CA228823 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-02852 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit