Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tegavivint pour le traitement des tumeurs solides récurrentes ou réfractaires, y compris les lymphomes et les tumeurs desmoïdes

21 août 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude de phase 1/2 sur Tegavivint (NSC#826393) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires, y compris les lymphomes et les tumeurs desmoïdes

Cet essai de phase I/II évalue la dose sûre la plus élevée, les effets secondaires et les avantages possibles du tegavivint dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides qui sont réapparues (récidivantes) ou qui ne répondent pas au traitement (réfractaires). Tegavivint interfère avec la liaison de la bêta-caténine à TBL1, ce qui peut aider à arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les signaux transmis d'une molécule à une autre à l'intérieur d'une cellule qui ordonnent à une cellule de se développer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour estimer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de tegavivint administré en perfusion intraveineuse (IV) sur 4 heures, une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie d'une semaine de repos, dans un Cycle de 28 jours pour les patients pédiatriques atteints de tumeurs solides récurrentes/réfractaires, y compris les lymphomes non hodgkiniens et les tumeurs desmoïdes. (Escalade de dose de phase 1) II. Définir de manière préliminaire l'activité antitumorale de la tegavivint chez les patients pédiatriques atteints de sarcome d'Ewing récurrent ou réfractaire, de tumeurs hépatiques (carcinome hépatocellulaire [CHC] et hépatoblastome), d'ostéosarcome, de tumeur de Wilms, de tumeurs desmoïdes et de tumeurs présentant des aberrations de la voie Wnt. (Phase 2) III. Définir et décrire les toxicités du tegavivint administré selon ce schéma. (Phase I) IV. Caractériser la pharmacocinétique du tegavivint chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer récidivant ou réfractaire. (La phase I)

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Définir de manière préliminaire l'activité antitumorale du tegavivint pour les patients pédiatriques atteints de tumeurs solides récurrentes/réfractaires, y compris les lymphomes et les tumeurs desmoïdes dans le cadre d'une étude de phase 1.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour tester si l'activité de base de la voie de la caténine WNT/bêta est en corrélation avec la réponse clinique à l'aide de tissus tumoraux archivés.

II. Caractériser les changements pharmacodynamiques dans le tissu tumoral pour examiner l'engagement de la cible par tegavivint.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes suivie d'une étude de phase II.

Les patients reçoivent du tegavivint IV pendant 4 heures les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 26 cycles ou 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une radiographie au départ, après le cycle 1, puis tous les 3 cycles pendant le traitement et une double absorptiométrie à rayons X (DEXA) au départ, tous les 6 cycles pendant le traitement, aux mois 12 et 24, puis annuellement jusqu'à 60 mois après la fin du traitement.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 12 mois, tous les 6 mois pendant 24 mois, puis annuellement pendant 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

147

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Girish Dhall
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-361-4110
        • Chercheur principal:
          • Fariba Navid
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Actif, ne recrute pas
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kieuhoa T. Vo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margaret E. Macy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Chercheur principal:
          • AeRang Kim
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Chercheur principal:
          • William T. Cash
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 773-880-4562
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth A. Sokol
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children
        • Chercheur principal:
          • Brian D. Weiss
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-248-1199
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
        • Chercheur principal:
          • Steven G. DuBois
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-865-1125
        • Chercheur principal:
          • Rajen Mody
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
        • Chercheur principal:
          • Robin L. Williams
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Shalini Shenoy
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Nobuko Hijiya
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Chercheur principal:
          • Joseph G. Pressey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacquelyn Crane
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Bukowinski
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Gartrell
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Chercheur principal:
          • Jennifer H. Foster
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Suspendu
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PARTIE A : Les patients doivent avoir >= 12 mois et =< 21 ans au moment de l'inscription à l'étude
  • PARTIE B : Les patients doivent avoir >= 12 mois et =< 30 ans au moment de l'inscription à l'étude
  • Les patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires, y compris les lymphomes non hodgkiniens et les tumeurs desmoïdes, sont éligibles. Les patients doivent avoir eu une vérification histologique de la malignité lors du diagnostic initial ou de la rechute
  • PARTIE A : Patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires, y compris les patients atteints de lymphome non hodgkinien et de tumeurs desmoïdes
  • PARTIE B : Patients atteints de sarcome d'Ewing récurrent ou réfractaire, de tumeurs desmoïdes, d'ostéosarcome, de tumeurs du foie (CHC et hépatoblastome), de tumeur de Wilms et de tumeurs présentant des aberrations de la voie Wnt. Pour la cohorte des aberrations de la voie Wnt, nous inclurons les mutations CTNNB1 les plus courantes (S37F, S45F, T41A, S45P, S33C, S37C, D32Y, S33F, T41I, G34R, G34V, D32N, S33P, G34E, D32G) ainsi que toute perte des mutations de fonction dans les gènes APC, Axin2FBXW7, TCF7L2 et RNF43 ou toute mutation de gain de fonction dans les gènes GSK3B, LRP6 et LGR5. Pour les patients sans séquençage préalable, une immunohistochimie (IHC) est nécessaire. L'IHC montrant une forte coloration de la bêta-caténine nucléaire sera acceptée pour les types de tumeurs suivants : carcinome colorectal, mélanome, cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire, neuroblastome, lymphome non hodgkinien, adénocarcinome canalaire pancréatique et tumeur pseudopapillaire solide du pancréas
  • PARTIE A : Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable. Pour les tumeurs desmoïdes, le patient doit avoir une maladie que l'investigateur juge non résécable ou suffisamment morbide ou potentiellement mortelle pour qu'il y ait un rapport risque/bénéfice favorable pour le patient à participer à l'essai
  • PARTIE B : Les patients doivent avoir une maladie mesurable. Pour les tumeurs desmoïdes, le patient doit avoir une maladie mesurable que l'investigateur juge non résécable ou suffisamment morbide ou potentiellement mortelle pour qu'il y ait un rapport risque/bénéfice favorable pour le patient à participer à l'essai
  • Les patients doivent avoir un indice de performance correspondant aux scores ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2. Utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients = < 16 ans

  • Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de tous les traitements anticancéreux antérieurs et doivent respecter la durée minimale suivante d'un traitement anticancéreux antérieur avant l'inscription. Si après le délai requis, les critères d'éligibilité numériques sont remplis, par exemple, les critères de numération globulaire, le patient est considéré comme ayant récupéré de manière adéquate.

    • Chimiothérapie cytotoxique ou autres agents anticancéreux connus pour être myélosuppresseurs

      • Patients atteints de tumeur solide : > 21 jours après la dernière dose de chimiothérapie myélosuppressive (42 jours si nitrosourée antérieure)

      • Patients atteints de lymphome non hodgkinien

        • Une période d'attente avant l'inscription n'est pas requise pour les patients recevant une chimiothérapie d'entretien standard (c'est-à-dire corticostéroïde, vincristine, thioguanine [6MP] et/ou méthotrexate)
        • >= 14 jours doivent s'être écoulés après la fin d'un autre traitement cytotoxique, à l'exception de l'hydroxyurée, pour les patients ne recevant pas de traitement d'entretien standard
        • REMARQUE : La cytoréduction avec l'hydroxyurée doit être interrompue >= 24 heures avant le début du protocole thérapeutique
    • Agents anticancéreux non connus pour être myélosuppresseurs (par exemple, non associés à une réduction du nombre de plaquettes ou de nombre absolu de neutrophiles [ANC]) > = 7 jours après la dernière dose d'agent
    • Anticorps : >= 21 jours doivent s'être écoulés depuis la perfusion de la dernière dose d'anticorps, et la toxicité liée à un traitement antérieur par anticorps doit être récupérée au grade =< 1
    • Corticostéroïdes : s'ils sont utilisés pour modifier les effets indésirables immunitaires liés à un traitement antérieur, >= 14 jours doivent s'être écoulés depuis la dernière dose de corticostéroïde
    • Facteurs de croissance hématopoïétiques : >= 14 jours après la dernière dose d'un facteur de croissance à action prolongée (p. ex. pegfilgrastim) ou 7 jours pour un facteur de croissance à action courte. Pour les agents qui ont des effets indésirables connus survenus au-delà de 7 jours après l'administration, cette période doit être prolongée au-delà de la période pendant laquelle les effets indésirables sont connus.
    • Interleukines, interférons et cytokines (autres que les facteurs de croissance hématopoïétiques) : > 21 jours après la fin des interleukines, interférons ou cytokines (autres que les facteurs de croissance hématopoïétiques)

    • Infusions de cellules souches (avec ou sans irradiation corporelle totale [TBI]) :

      • Greffe allogénique (non autologue) de moelle osseuse ou de cellules souches, ou toute perfusion de cellules souches, y compris la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) ou la perfusion de rappel : > 84 jours après la perfusion et aucun signe de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
      • Perfusion de cellules souches autologues, y compris perfusion de rappel : >= 42 jours.
    • Thérapie cellulaire : >= 42 jours après la fin de tout type de thérapie cellulaire (par exemple, cellules T modifiées, cellules tueuses naturelles [NK], cellules dendritiques, etc.).
    • Radiothérapie par faisceau externe (XRT)/irradiation par faisceau externe incluant des protons : >= 14 jours après la XRT locale ; >= 150 jours après TBI, XRT craniospinal ou si irradiation à >= 50 % du bassin ; >= 42 jours si autre rayonnement substantiel de la moelle osseuse (MO)
    • Traitement radiopharmaceutique (p. ex., anticorps radiomarqué, iobenguane I-131 [131I MIBG]) : >= 42 jours après un traitement radiopharmaceutique administré par voie systémique
    • Les patients ne doivent pas avoir été préalablement exposés au tegavivint
  • PATIENTS AVEC DES TUMEURS SOLIDES SANS ATTEINTE CONNUE DE LA MOELLE OSSEUSE : Numération absolue des neutrophiles périphériques (ANC) > 1 000/uL (dans les 7 jours précédant l'inscription)
  • PATIENTS AYANT DES TUMEURS SOLIDES SANS ATTEINTE CONNUE DE LA MOELLE OSSEUSE : Numération plaquettaire > 100 000/uL (transfusion indépendante, définie comme ne recevant pas de transfusions de plaquettes pendant au moins 7 jours avant l'inscription) (dans les 7 jours précédant l'inscription)
  • PATIENTS AYANT DES TUMEURS SOLIDES SANS ATTEINTE CONNUE DE LA MOELLE OSSEUSE : Hémoglobine > = 8,0 g/dL au départ (peuvent recevoir des transfusions de globules rouges [GR]) (dans les 7 jours précédant l'inscription)
  • Les patients atteints d'une maladie métastatique connue de la moelle osseuse seront éligibles pour l'étude à condition qu'ils répondent aux numérations globulaires (peuvent recevoir des transfusions à condition qu'ils ne soient pas connus pour être réfractaires aux transfusions de globules rouges ou de plaquettes). Ces patients ne seront pas évaluables pour la toxicité hématologique. Au moins 5 de chaque cohorte de 6 patients doivent être évaluables pour la toxicité hématologique pour la partie d'escalade de dose de l'étude. Si une toxicité hématologique limitant la dose est observée, tous les patients suivants inscrits à la partie A doivent être évaluables pour la toxicité hématologique

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou une créatinine basée sur l'âge/le sexe comme suit (dans les 7 jours précédant l'inscription) :

    • Âge; créatinine sérique maximale
    • Âge 1 à < 2 ans ; 0,6 mg/dL (mâle); 0,6 mg/dL (femme)
    • Âge 2 à < 6 ans ; 0,8 mg/dL (mâle); 0,8 mg/dL (femme)
    • Âge 6 à < 10 ans ; 1 mg/dL (mâle); 1 mg/dL (femme)
    • Âge 10 à < 13 ans ; 1,2 mg/dL (mâle); 1,2 mg/dL (femme)
    • Âge 13 à < 16 ans ; 1,5 mg/dL (mâle); 1,4 mg/dL (femme)
    • Âge >= 16 ans ; 1,7 mg/dL (mâle); 1,4 mg/dL (femme)
  • PATIENTS AVEC TUMEURS SOLIDES : Bilirubine (somme conjuguée + non conjuguée ou totale) = < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge (dans les 7 jours précédant l'inscription)
  • PATIENTS AVEC TUMEURS SOLIDES : Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 135 U/L. Aux fins de cette étude, la LSN pour SGPT est de 45 U/L (dans les 7 jours précédant l'inscription)
  • PATIENTS AVEC TUMEURS SOLIDES : Albumine > = 2 g/dL (dans les 7 jours précédant l'inscription)

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas incluses dans cette étude car il n'y a pas encore d'informations disponibles concernant les toxicités fœtales ou tératogènes humaines. Les tests de grossesse doivent être obtenus chez les filles post-ménarchiques. Les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser deux méthodes efficaces de contraception, y compris une barrière ou une méthode contraceptive médicalement acceptée (par exemple, un préservatif masculin ou féminin) pendant la durée de l'étude. L'abstinence est une méthode de contraception acceptable
  • Les patients recevant des corticostéroïdes qui n'ont pas reçu une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes pendant au moins 7 jours avant l'inscription ne sont pas éligibles. Si utilisé pour modifier les effets indésirables immunitaires liés à un traitement antérieur, >= 14 jours doivent s'être écoulés depuis la dernière dose de corticostéroïde
  • Les patients qui reçoivent actuellement un autre médicament expérimental ne sont pas éligibles
  • Les patients qui reçoivent actuellement d'autres agents anticancéreux ne sont pas éligibles
  • Les patients qui reçoivent de la cyclosporine, du tacrolimus ou d'autres agents pour prévenir la maladie du greffon contre l'hôte après une greffe de moelle osseuse ne sont pas éligibles pour cet essai
  • Les patients qui reçoivent actuellement des médicaments qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 ne sont pas éligibles. Les inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités à partir de 14 jours avant la 1ère dose de tegavivint jusqu'à la fin de l'étude
  • Les patients qui ont reçu des bisphosphonates dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude seront exclus
  • Les patients qui ont reçu du dénosumab dans les 180 jours précédant l'inscription à l'étude seront exclus
  • Les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ne sont pas éligibles
  • Les patients présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC), à l'exception des tumeurs craniopharyngées, seront exclus
  • Les patients atteints d'une maladie osseuse métabolique connue (ex : hyperparathyroïdie, maladie de Paget, ostéomalacie) ne sont pas éligibles
  • Les patients présentant un trouble associé à un métabolisme osseux anormal seront exclus
  • Les patients présentant une hypocalcémie de grade >= 2 qui n'est pas corrigée par une supplémentation orale en calcium seront exclus
  • Les patients avec vitamine D < 20 ng/mL auront besoin d'une supplémentation ou seront autrement exclus. Les patients doivent accepter de prendre des suppléments de vitamine D +/- calcium (si nécessaire) conformément aux directives institutionnelles ou publiées. Une supplémentation supplémentaire en calcium n'est pas nécessaire si un apport alimentaire adéquat peut être assuré
  • Les patients atteints d'ostéoporose de grade 3 préexistante sont exclus
  • Les patients qui ont une infection non contrôlée ne sont pas éligibles
  • Les patients ayant déjà reçu une transplantation d'organe solide ne sont pas éligibles
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (tégavivine)
Tegavivint sera administré par voie IV pendant 4 heures les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle. Administrer le rinçage D5W après la fin de chaque perfusion de tegavivint. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 26 cycles ou 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les doses de médicament doivent être ajustées en fonction du poids (la taille et la surface corporelle seront également capturées) mesurés dans les 7 jours précédant le début de chaque cycle. La dose initiale sera de 5 mg/kg avec des niveaux de dose pour les cohortes suivantes augmentant à 6,5 mg/kg et 8 mg/kg si une toxicité excessive ne se produit pas. Si la DMT a été dépassée au premier niveau de dose, alors la cohorte suivante de patients sera traitée à une dose de 4 mg/kg. Les patients subissent une radiographie au départ, après le cycle 1, puis tous les 3 cycles pendant le traitement et une analyse DEXA au départ et tous les 6 cycles pendant le traitement, puis à 12 mois, 24 mois et annuellement jusqu'à 60 mois après la fin de thérapie.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Imagerie par rayons X
Passer une imagerie aux rayons X
Autres noms:
  • Radiographie conventionnelle
  • Radiologie diagnostique
  • Imagerie médicale, rayons X
  • Imagerie radiographique
  • Radiographie
  • GR
  • Radiographie statique
  • Radiographies sur film simple
  • Procédure d'imagerie radiographique (procédure)
Procédure: Double absorptiométrie à rayons X
Passer un scan DEXA
Autres noms:
  • DEXA
  • DXA
  • Balayage DMO
  • analyse de la densité minérale osseuse
  • Balayage DEXA
  • balayage absorptiométrique biénergétique à rayons X
  • Absorptiométrie à rayons X à double énergie
  • Double absorptométrie à rayons X
  • BALAYAGE DXA
  • DEXA (densité osseuse)
Médicament: Tégavivint
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2059 avant JC
  • BC-2059
  • BC2059
  • Tégatrabétan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration de médicament de tegavivint
Délai: Jusqu'à 2 jours
La médiane (minimum [min], maximum [max]) de l'aire sous la courbe de concentration du médicament pour tegavivint par partie d'étude et niveau de dose.
Jusqu'à 2 jours
Fréquence des toxicités dose-limitantes du tégavivint
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose du cycle 1, au moins éventuellement attribuable à la tégavivint par partie de l'étude et niveau de dose.
Jusqu'à 28 jours
Fréquence des événements indésirables attribuables à la tégavivint
Délai: Jusqu'à 60 mois
Le nombre de patients présentant des événements indésirables qui sont au moins éventuellement attribuables à la tégavivint par partie de l'étude et niveau de dose.
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets antitumoraux de la tégavivint chez les patients atteints de tumeurs solides
Délai: Jusqu'à 336 jours
Nombre de patients atteints d'une tumeur solide avec une réponse au moins partielle à la tégavivint à la dose maximale tolérée (DMT)/dose recommandée de phase 2 (RP2D) stratifiée par partie d'étude et cohorte de maladies.
Jusqu'à 336 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah B Whittle, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEPN2011 (Autre identifiant: CTEP)
  • UM1CA228823 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-02852 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner