Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tegavivint uusiutuvien tai refraktaaristen kiinteiden kasvainten hoitoon, mukaan lukien lymfoomat ja desmoidiset kasvaimet

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group

Tegavivintin (NSC#826393) vaiheen 1/2 tutkimus lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien lymfoomat ja desmoidiset kasvaimet

Tämä vaiheen I/II tutkimus arvioi tegavivinin suurimman turvallisen annoksen, sivuvaikutukset ja mahdolliset edut hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat palanneet (toistuvat) tai eivät reagoi hoitoon (refraktuurinen). Tegavivint häiritsee beeta-kateniinin sitoutumista TBL1:een, mikä voi auttaa pysäyttämään kasvainsolujen kasvun estämällä solun sisällä molekyylistä toiseen siirtyvät signaalit, jotka käskevät solun kasvamaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioimaan tegavivinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 4 tunnin aikana kerran viikossa 3 viikon ajan, jonka jälkeen pidetään viikon tauko. 28 päivän sykli lapsipotilaille, joilla on uusiutuvia/refraktorisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien non-Hodgkin-lymfooma ja desmoidiset kasvaimet. (Vaihe 1 Annoksen eskalointi) II. Tegavivintin kasvainten vastaisen vaikutuksen alustava määrittely lapsipotilailla, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen Ewing-sarkooma, maksakasvaimia (hepatosellulaarinen karsinooma [HCC] ja hepatoblastooma), osteosarkooma, Wilms-kasvain, desmoidikasvaimia ja kasvaimia, joissa on Wnt-reitin poikkeavuuksia. (Vaihe 2) III. Määrittää ja kuvata tämän aikataulun mukaisesti annetun tegavivintin toksisuutta. (Vaihe I) IV. Luonnehditaan tegavivintin farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen syöpä. (Vaihe I)

TOISsijainen TAVOITE:

I. Määritellä alustavasti tegavivintin antituumorivaikutus lapsipotilaille, joilla on uusiutuvia/refraktorisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien lymfooma ja desmoidiset kasvaimet vaiheen 1 tutkimuksen rajoissa.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Testaa, korreloiko WNT/beeta-kateniinireitin perusaktiivisuus kliinisen vasteen kanssa käyttämällä arkistoitua kasvainkudosta.

II. Farmakodynaamisten muutosten karakterisoiminen kasvainkudoksessa tegavivintin kohteen sitoutumisen tutkimiseksi.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat tegavivin IV -lääkitystä 4 tunnin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 syklin tai 24 kuukauden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaille tehdään röntgenkuvaus lähtötilanteessa, syklin 1 jälkeen ja sen jälkeen 3 syklin välein hoidon aikana ja kaksoisröntgenabsorptiometrinen (DEXA) skannaus lähtötilanteessa, 6 syklin välein hoidon aikana, kuukausina 12 ja 24 ja sitten vuosittain 60 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain 60 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

147

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Girish Dhall
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 323-361-4110
        • Päätutkija:
          • Fariba Navid
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kieuhoa T. Vo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Margaret E. Macy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center
        • Päätutkija:
          • AeRang Kim
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Päätutkija:
          • William T. Cash
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 773-880-4562
        • Päätutkija:
          • Elizabeth A. Sokol
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children
        • Päätutkija:
          • Brian D. Weiss
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-248-1199
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-442-3324
        • Päätutkija:
          • Steven G. DuBois
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-865-1125
        • Päätutkija:
          • Rajen Mody
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 612-624-2620
        • Päätutkija:
          • Robin L. Williams
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Shalini Shenoy
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Nobuko Hijiya
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 513-636-2799
          • Sähköposti: cancer@cchmc.org
        • Päätutkija:
          • Joseph G. Pressey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacquelyn Crane
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Bukowinski
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Gartrell
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 713-798-1354
          • Sähköposti: burton@bcm.edu
        • Päätutkija:
          • Jennifer H. Foster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Keskeytetty
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSA A: Potilaiden tulee olla >= 12 kuukauden ja =< 21 vuoden ikäisiä tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  • OSA B: Potilaiden tulee olla >= 12 kuukauden ikäisiä ja =< 30-vuotiaita tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  • Potilaat, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien non-Hodgkin-lymfooma ja desmoidikasvaimet, ovat kelvollisia. Potilailla on täytynyt olla histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
  • OSA A: Potilaat, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien potilaat, joilla on non-Hodgkin-lymfooma ja desmoidiset kasvaimet
  • OSA B: Potilaat, joilla on uusiutuva tai refraktorinen Ewing-sarkooma, desmoidikasvaimet, osteosarkooma, maksakasvaimet (HCC ja hepatoblastooma), Wilms-kasvain ja kasvaimet, joilla on Wnt-reitin poikkeavuuksia. Wnt-polun aberraatioiden kohorttiin sisällytetään yleisimmät CTNNB1-mutaatiot (S37F, S45F, T41A, S45P, S33C, S37C, D32Y, S33F, T41I, G34R, G34V, D32N, S33P, G34E sekä D3 kaikki häviöt). funktiomutaatioista APC-, Axin2FBXW7-, TCF7L2- ja RNF43-geeneissä tai mitkä tahansa funktiomutaatiot GSK3B-, LRP6- ja LGR5-geeneissä. Potilailta, joilla ei ole aiempaa sekvensointia, vaaditaan immunohistokemia (IHC). IHC, joka osoittaa voimakasta tuman beeta-kateniinivärjäytymistä, hyväksytään seuraaviin kasvaintyyppeihin: paksusuolen syöpä, melanooma, kohdun limakalvosyöpä, munasarjasyöpä, neuroblastooma, non-Hodgkin-lymfooma, haiman duktaalinen adenokarsinooma ja kiinteä pseudopapillaarinen haiman kasvain
  • OSA A: Potilailla on oltava joko mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus. Jos kyseessä on desmoidinen kasvain, potilaalla on oltava sairaus, jota tutkija ei voida leikata tai joka on riittävän sairas tai mahdollisesti hengenvaarallinen, jotta potilaalle on suotuisa riski/hyöty tutkimukseen osallistumiselle
  • OSA B: Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus. Desmoidisten kasvainten osalta potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, jota tutkija ei voida leikata tai joka on riittävän sairas tai mahdollisesti hengenvaarallinen, jotta potilaalle on suotuisa riski/hyöty tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilaiden suorituskyvyn on vastattava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteitä 0, 1 tai 2. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat < 16-vuotiaita.

  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaiken aikaisemman syövän vastaisen hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista, ja heidän on täytettävä seuraava vähimmäiskesto aikaisemmasta syöpään kohdistetusta hoidosta ennen osallistumista. Jos numeeriset kelpoisuuskriteerit, esimerkiksi verenkuvakriteerit, täyttyvät vaaditun ajan jälkeen, potilaan katsotaan toipuneen riittävästi.

    • Sytotoksinen kemoterapia tai muut syöpälääkkeet, joiden tiedetään olevan myelosuppressiivisia

      • Potilaat, joilla on kiinteä kasvain: >= 21 päivää myelosuppressiivisen kemoterapian viimeisen annoksen jälkeen (42 päivää, jos aikaisempi nitrosourea)

      • Non-Hodgkin-lymfoomapotilaat

        • Odotusaikaa ennen ilmoittautumista ei vaadita potilailta, jotka saavat tavanomaista ylläpitokemoterapiaa (eli kortikosteroidia, vinkristiiniä, tioguaniinia [6MP] ja/tai metotreksaattia)
        • >= 14 päivän on oltava kulunut muun sytotoksisen hoidon päättymisestä, hydroksiureaa lukuun ottamatta, potilailla, jotka eivät saa tavanomaista ylläpitohoitoa
        • HUOMAA: Sytoreduktio hydroksiurealla on lopetettava >= 24 tuntia ennen protokollahoidon aloittamista
    • Syöpälääkkeet, joiden ei tiedetä olevan myelosuppressiivisia (esim. eivät liity verihiutaleiden tai absoluuttisten neutrofiilien määrän vähenemiseen [ANC]): >= 7 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen
    • Vasta-aineet: >= 21 päivää on kulunut viimeisestä vasta-aineannoksesta, ja aikaisempaan vasta-ainehoitoon liittyvän toksisuuden on oltava toipunut arvoon = < 1
    • Kortikosteroidit: jos niitä käytetään aiempaan hoitoon liittyvien immuunijärjestelmän haittavaikutusten muokkaamiseen, viimeisestä kortikosteroidiannoksesta on oltava kulunut >= 14 päivää
    • Hematopoieettiset kasvutekijät: >= 14 päivää pitkävaikutteisen kasvutekijän (esim. pegfilgrastiimi) viimeisen annoksen jälkeen tai 7 päivää lyhytvaikutteisen kasvutekijän kohdalla. Lääkkeillä, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän.
    • Interleukiinit, interferonit ja sytokiinit (muut kuin hematopoieettiset kasvutekijät): >= 21 päivää interleukiinien, interferonin tai sytokiinien (muut kuin hematopoieettiset kasvutekijät) lopettamisen jälkeen

    • Kantasoluinfuusiot (koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman sitä [TBI]):

      • Allogeeninen (ei-autologinen) luuydin- tai kantasolusiirto tai mikä tahansa kantasoluinfuusio, mukaan lukien luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI) tai tehosteinfuusio: >= 84 päivää infuusion jälkeen, eikä merkkejä käänteishyljintäsairaudesta (GVHD)
      • Autologinen kantasoluinfuusio, mukaan lukien tehosteinfuusio: >= 42 päivää.
    • Soluhoito: >= 42 päivää minkä tahansa tyyppisen soluterapian (esim. modifioidut T-solut, luonnolliset tappaja [NK]-solut, dendriittisolut jne.) päättymisen jälkeen.
    • Ulkoinen sädehoito (XRT)/ulkoinen sädesäteily, mukaan lukien protonit: >= 14 päivää paikallisen XRT:n jälkeen; >= 150 päivää TBI:n, kraniospinaalisen röntgenkuvauksen jälkeen tai jos säteilyä >= 50 % lantiosta; >= 42 päivää, jos muuta merkittävää luuytimen (BM) säteilyä
    • Radiofarmaseuttinen hoito (esim. radioleimattu vasta-aine, jobenguaani I-131 [131I MIBG]): >= 42 päivää systeemisesti annetun radiofarmaseuttisen hoidon jälkeen
    • Potilaat eivät saa olla aiemmin altistuneet tegavivintille
  • POTILAAT, JOITA ON KIINTEÄ KASvain ILMAN TUNNETTUA LUUYDINOSAAMISTA: Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/uL (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • POTILAAT, JOISSA ON KIINTEÄ KASVAIN ILMAN TUNNETTUA LUUNYDINOSAAMISTA: Verihiutaleiden määrä >= 100 000/uL (transfuusiosta riippumaton, määritelty siten, että he eivät saa verihiutaleiden siirtoja vähintään 7 päivään ennen ilmoittautumista) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • POTILAAT, JOITA ON KIINTEÄ KASVAIN ILMAN TUNNETTUA LUUYDIN OSALLISTUMISTA: Hemoglobiini >= 8,0 g/dl lähtötilanteessa (voivat saada punasolujen [RBC]-siirrot) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Potilaat, joilla on tiedossa luuytimen metastaattinen sairaus, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että he täyttävät veriarvot (voivat saada verensiirtoja, jos heidän ei tiedetä reagoivan punasolujen tai verihiutaleiden siirtoihin). Näitä potilaita ei voida arvioida hematologisen toksisuuden suhteen. Vähintään 5 jokaisesta 6 potilaan kohortista on arvioitava hematologisen toksisuuden suhteen tutkimuksen annoksen korotusosassa. Jos havaitaan annosta rajoittavaa hematologista toksisuutta, kaikkien myöhempien potilaiden, jotka otetaan osaan A mukaan, on oltava arvioitavissa hematologisen toksisuuden suhteen

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista):

    • Ikä; seerumin kreatiniinin enimmäismäärä
    • Ikä 1 - < 2 vuotta; 0,6 mg/dl (uros); 0,6 mg/dl (naaras)
    • Ikä 2 - < 6 vuotta; 0,8 mg/dl (uros); 0,8 mg/dl (naaras)
    • Ikä 6 - < 10 vuotta; 1 mg/dl (uros); 1 mg/dl (naaras)
    • Ikä 10 - < 13 vuotta; 1,2 mg/dl (uros); 1,2 mg/dl (naaras)
    • Ikä 13 - < 16 vuotta; 1,5 mg/dl (uros); 1,4 mg/dl (naaras)
    • Ikä >= 16 vuotta; 1,7 mg/dl (uros); 1,4 mg/dl (naaras)
  • POTILAAT, JOISSA ON KIINTEÄ KASvain: Bilirubiini (konjugoituneen + konjugoimattoman tai kokonaismäärän summa) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • POTILAAT, JOISSA ON KIINTEÄ KASvain: Seerumin glutamiinin pyruvic-transaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 135 U/L. Tässä tutkimuksessa SGPT:n ULN on 45 U/L (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • POTILAAT, JOISSA ON KIINTEÄ KASvain: Albumiini >= 2 g/dl (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska vielä ei ole saatavilla tietoa ihmisen sikiö- tai teratogeenisista toksisuudesta. Raskaustestit on tehtävä tytöille, jotka ovat kuukautisten jälkeen. Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien lääketieteellisesti hyväksytty este- tai ehkäisymenetelmä (esim. miehen tai naisen kondomi) tutkimuksen ajan. Raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä
  • Kortikosteroideja saavat potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta vähintään 7 päivään ennen osallistumista, eivät ole kelvollisia. Jos sitä käytetään aiempaan hoitoon liittyvien immuunijärjestelmän haittavaikutusten muokkaamiseen, viimeisestä kortikosteroidiannoksesta on oltava kulunut >= 14 päivää
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka saavat siklosporiinia, takrolimuusia tai muita aineita estämään siirrännäistä isäntä -tautia luuytimensiirron jälkeen, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan lääkkeitä, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä, eivät ole kelvollisia. Voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä tulee välttää 14 päivää ennen ensimmäistä tegavivintin annosta tutkimuksen loppuun asti
  • Potilaat, jotka ovat saaneet bisfosfonaatteja 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, suljetaan pois
  • Potilaat, jotka ovat saaneet denosumabia 180 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on primaarinen aivokasvain, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, lukuun ottamatta kallonielun kasvaimia, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on tunnettu metabolinen luusairaus (esim. hyperparatyreoosi, Pagetin tauti, osteomalasia) eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on epänormaaliin luuaineenvaihduntaan liittyvä häiriö, suljetaan pois
  • Potilaat, joiden hypokalsemia-aste on >= 2 ja jota ei korjata suun kautta otetulla kalsiumlisällä, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on D-vitamiinia < 20 ng/ml, tarvitsevat lisäravintoa tai ne muulla tavoin suljetaan pois. Potilaiden tulee suostua ottamaan D-vitamiini +/- kalsiumlisää (tarvittaessa) laitosten tai julkaistujen ohjeiden mukaisesti. Ylimääräistä kalsiumlisää ei tarvita, jos riittävä saanti ravinnosta voidaan varmistaa
  • Potilaat, joilla on ennestään asteen 3 osteoporoosi, suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole kelvollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (tegavivintti)
Tegavivintia annetaan IV 4 tunnin aikana kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Anna D5W-huuhtelu jokaisen tegavivin-infuusion jälkeen. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 syklin tai 24 kuukauden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Lääkeannoksia tulee säätää painon (myös pituus ja BSA) perusteella mitattuna 7 päivää ennen kunkin syklin alkua. Aloitusannos on 5 mg/kg ja seuraavien kohorttien annostasot nostetaan arvoon 6,5 mg/kg ja 8 mg/kg, jos liiallista toksisuutta ei esiinny. Jos MTD on ylitetty ensimmäisellä annostasolla, seuraava potilasryhmä hoidetaan annoksella 4 mg/kg. Potilaille tehdään röntgenkuvaus lähtötilanteessa, syklin 1 jälkeen ja sen jälkeen joka 3. jakso hoidon aikana ja DEXA-skannaus lähtötilanteessa ja joka 6. syklin hoidon aikana, sitten 12 kuukauden, 24 kuukauden ja vuosittain 60 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. terapiasta.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Röntgenkuvaus
Suorita röntgenkuvaus
Muut nimet:
  • Perinteinen röntgenkuvaus
  • Diagnostinen radiologia
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, röntgen
  • Radiografinen kuvantaminen
  • Radiografia
  • RG
  • Staattinen röntgen
  • Röntgen
  • Tavalliset filmiröntgenkuvat
  • Radiografinen kuvantamismenettely (menettely)
Menettely: Kaksoisröntgenabsorptiometria
Tee DEXA-skannaus
Muut nimet:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-skannaus
  • luun mineraalitiheyden skannaus
  • DEXA Scan
  • kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrinen skannaus
  • Dual Energy röntgenabsorptiometria
  • Kaksoisröntgenabsorptometria
  • DXA SCAN
  • DEXA (luun tiheys)
Lääke: Tegavivint
Koska IV
Muut nimet:
  • EKr. 2059
  • EKr.-2059
  • BC2059
  • Tegatrabetan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tegavivintin lääkepitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
Tegavivinin lääkepitoisuuskäyrän alla olevan alueen mediaani (minimi [min], maksimi [max]) tutkimusosan ja annostason mukaan.
Jopa 2 päivää
Tegavivintin annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on syklin 1 annosta rajoittavaa toksisuutta, joka ainakin mahdollisesti johtui tegavivintista tutkimusosan ja annostason mukaan.
Jopa 28 päivää
Tegavivintiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on ainakin mahdollisesti tegavivintiin liittyviä haittavaikutuksia tutkimuksen osan ja annostason mukaan.
Jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tegavivintin kasvainten vastaiset vaikutukset potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 336 päivää
Sellaisten kiinteiden kasvainpotilaiden lukumäärä, joilla on vähintään osittainen vaste tegavivinttiin suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) / suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) määrä, ositettuna tutkimusosan ja sairauskohortin mukaan.
Jopa 336 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah B Whittle, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEPN2011 (Muu tunniste: CTEP)
  • UM1CA228823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-02852 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa