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Tegavivint zur Behandlung von rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren, einschließlich Lymphomen und Desmoidtumoren

21. August 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-1/2-Studie zu Tegavivint (NSC#826393) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren, einschließlich Lymphomen und Desmoidtumoren

Diese Phase-I/II-Studie bewertet die höchste sichere Dosis, Nebenwirkungen und mögliche Vorteile von Tegavivint bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die wieder aufgetreten sind (wiederkehrend) oder nicht auf die Behandlung ansprechen (refraktär). Tegavivint stört die Bindung von Beta-Catenin an TBL1, das helfen kann, das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem es die Signale blockiert, die innerhalb einer Zelle von einem Molekül zum anderen weitergegeben werden und eine Zelle anweisen, zu wachsen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Tegavivint, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion über 4 Stunden, einmal wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause, in a 28-Tage-Zyklus für pädiatrische Patienten mit rezidivierenden/refraktären soliden Tumoren, einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom und Desmoidtumoren. (Phase 1 Dosiseskalation) II. Vorläufige Definition der Antitumoraktivität von Tegavivint bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Ewing-Sarkom, Lebertumoren (hepatozelluläres Karzinom [HCC] und Hepatoblastom), Osteosarkom, Wilms-Tumor, Desmoidtumoren und Tumoren mit Aberrationen des Wnt-Signalwegs. (Phase 2) III. Definition und Beschreibung der Toxizitäten von Tegavivint, das nach diesem Schema verabreicht wird. (Phase I)IV. Charakterisierung der Pharmakokinetik von Tegavivint bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Krebs. (Phase I)

ZWEITES ZIEL:

I. Um die Antitumoraktivität von Tegavivint für pädiatrische Patienten mit rezidivierenden/refraktären soliden Tumoren, einschließlich Lymphomen und Desmoidtumoren, im Rahmen einer Phase-1-Studie vorläufig zu definieren.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Unter Verwendung von archiviertem Tumorgewebe zu testen, ob die Baseline-Aktivität des WNT/beta-Catenin-Signalwegs mit dem klinischen Ansprechen korreliert.

II. Charakterisierung pharmakodynamischer Veränderungen im Tumorgewebe zur Untersuchung der Zielbindung durch Tegavivint.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten Tegavivint i.v. über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen oder 24 Monate wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach Zyklus 1 und dann alle 3 Zyklen während der Behandlung einer Röntgenaufnahme unterzogen und zu Studienbeginn, alle 6 Zyklen während der Behandlung, in den Monaten 12 und 24 und danach einem dualen Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA). jährlich bis 60 Monate nach Therapieende.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 12 Monate lang alle 3 Monate, 24 Monate lang alle 6 Monate und dann 60 Monate lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

147

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Girish Dhall
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Hauptermittler:
          • Fariba Navid
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kieuhoa T. Vo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margaret E. Macy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • AeRang Kim
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hauptermittler:
          • William T. Cash
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A. Sokol
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Hauptermittler:
          • Brian D. Weiss
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Hauptermittler:
          • Steven G. DuBois
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hauptermittler:
          • Rajen Mody
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Hauptermittler:
          • Robin L. Williams
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Shalini Shenoy
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nobuko Hijiya
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph G. Pressey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacquelyn Crane
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Bukowinski
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Gartrell
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-Mail: burton@bcm.edu
        • Hauptermittler:
          • Jennifer H. Foster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Suspendiert
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TEIL A: Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung >= 12 Monate und =< 21 Jahre alt sein
  • TEIL B: Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung >= 12 Monate und =< 30 Jahre alt sein
  • Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren, einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom und Desmoidtumoren, sind geeignet. Die Patienten müssen bei der ursprünglichen Diagnose oder dem Rezidiv eine histologische Bestätigung der Malignität erhalten haben
  • TEIL A: Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren, einschließlich Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und Desmoidtumoren
  • TEIL B: Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Ewing-Sarkom, Desmoidtumoren, Osteosarkom, Lebertumoren (HCC und Hepatoblastom), Wilms-Tumor und Tumoren mit Aberrationen des Wnt-Signalwegs. Für die Kohorte der Aberrationen des Wnt-Signalwegs werden wir die häufigsten CTNNB1-Mutationen (S37F, S45F, T41A, S45P, S33C, S37C, D32Y, S33F, T41I, G34R, G34V, D32N, S33P, G34E, D32G) sowie alle Verluste einbeziehen Funktionsmutationen in den Genen APC, Axin2FBXW7, TCF7L2 und RNF43 oder Gain-of-Function-Mutationen in den Genen GSK3B, LRP6 und LGR5. Bei Patienten ohne vorherige Sequenzierung ist eine Immunhistochemie (IHC) erforderlich. IHC mit starker nukleärer Beta-Catenin-Färbung wird für die folgenden Tumorarten akzeptiert: kolorektales Karzinom, Melanom, Endometriumkarzinom, Eierstockkrebs, Neuroblastom, Non-Hodgkin-Lymphom, duktales Adenokarzinom des Pankreas und solider pseudopapillärer Tumor der Bauchspeicheldrüse
  • TEIL A: Die Patienten müssen entweder eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben. Bei Desmoidtumoren muss der Patient an einer Krankheit leiden, die der Prüfarzt als nicht resezierbar oder ausreichend morbid oder potenziell lebensbedrohlich erachtet, sodass für den Patienten ein günstiges Risiko/Nutzen-Verhältnis besteht, um an der Studie teilnehmen zu können
  • TEIL B: Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben. Bei Desmoidtumoren muss der Patient eine messbare Krankheit haben, die der Prüfarzt als nicht resezierbar oder ausreichend morbid oder potenziell lebensbedrohlich erachtet, sodass für den Patienten ein günstiges Risiko/Nutzen-Verhältnis besteht, um an der Studie teilzunehmen
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht. Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten = < 16 Jahre

  • Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Anti-Krebs-Therapien erholt haben und die folgende Mindestdauer der vorherigen Anti-Krebs-gerichteten Therapie vor der Aufnahme erfüllen. Wenn nach dem erforderlichen Zeitrahmen die numerischen Zulassungskriterien erfüllt sind, z. B. Blutbildkriterien, gilt der Patient als ausreichend genesen.

    • Zytotoxische Chemotherapie oder andere Antikrebsmittel, die bekanntermaßen myelosuppressiv sind

      • Patienten mit soliden Tumoren: >= 21 Tage nach der letzten Dosis einer myelosuppressiven Chemotherapie (42 Tage bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung)

      • Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

        • Für Patienten, die eine Standard-Erhaltungschemotherapie (d. h. Kortikosteroid, Vincristin, Thioguanin [6MP] und/oder Methotrexat) erhalten, ist keine Wartezeit vor der Aufnahme erforderlich.
        • Bei Patienten, die keine Standarderhaltungstherapie erhalten, müssen >= 14 Tage nach Abschluss einer anderen zytotoxischen Therapie, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff, vergangen sein
        • HINWEIS: Die Zytoreduktion mit Hydroxyharnstoff muss >= 24 Stunden vor Beginn der Protokolltherapie abgebrochen werden
    • Antikrebsmittel, die nicht als myelosuppressiv bekannt sind (z. B. nicht mit reduzierter Thrombozytenzahl oder absoluter Neutrophilenzahl [ANC] assoziiert): >= 7 Tage nach der letzten Dosis des Mittels
    • Antikörper: >= 21 Tage müssen seit der Infusion der letzten Antikörperdosis vergangen sein, und die Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Antikörpertherapie muss auf Grad =< 1 zurückgegangen sein
    • Kortikosteroide: Bei Anwendung zur Beeinflussung von Nebenwirkungen des Immunsystems im Zusammenhang mit einer früheren Therapie müssen >= 14 Tage seit der letzten Kortikosteroiddosis vergangen sein
    • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: >= 14 Tage nach der letzten Dosis eines langwirksamen Wachstumsfaktors (z. B. Pegfilgrastim) oder 7 Tage für einen kurzwirksamen Wachstumsfaktor. Bei Wirkstoffen, bei denen bekannte Nebenwirkungen länger als 7 Tage nach der Verabreichung auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von Nebenwirkungen bekannt ist
    • Interleukine, Interferone und Zytokine (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren): >= 21 Tage nach Beendigung von Interleukinen, Interferon oder Zytokinen (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren)

    • Stammzellinfusionen (mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung [SHT]):

      • Allogene (nicht autologe) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation oder jede beliebige Stammzellinfusion, einschließlich Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) oder Boost-Infusion: >= 84 Tage nach der Infusion und kein Hinweis auf Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
      • Autologe Stammzellinfusion einschließlich Boost-Infusion: >= 42 Tage.
    • Zelltherapie: >= 42 Tage nach Abschluss jeder Art von Zelltherapie (z. B. modifizierte T-Zellen, natürliche Killerzellen [NK], dendritische Zellen usw.).
    • Externe Bestrahlung (XRT)/externe Bestrahlung einschließlich Protonen: >= 14 Tage nach lokaler XRT; >= 150 Tage nach SHT, kraniospinaler XRT oder bei Bestrahlung von >= 50 % des Beckens; >= 42 Tage bei anderer erheblicher Bestrahlung des Knochenmarks (KM).
    • Radiopharmazeutische Therapie (z. B. radioaktiv markierter Antikörper, Iobenguan I-131 [131I MIBG]): >= 42 Tage nach systemisch verabreichter radiopharmazeutischer Therapie
    • Die Patienten dürfen zuvor nicht mit Tegavivint behandelt worden sein
  • PATIENTEN MIT SOLIDEN TUMOREN OHNE BEKANNTE KNOCHENMARKBETEILIGUNG: Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/uL (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)
  • PATIENTEN MIT SOLIDEN TUMOREN OHNE BEKANNTE KNOCHENMARKBETEILIGUNG: Thrombozytenzahl >= 100.000/uL (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage vor der Aufnahme) (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)
  • PATIENTEN MIT SOLIDEN TUMOREN OHNE BEKANNTE KNOCHENMARKBETEILIGUNG: Hämoglobin >= 8,0 g/dl zu Studienbeginn (können Transfusionen roter Blutkörperchen [RBC] erhalten) (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)
  • Patienten mit bekannter Knochenmarkmetastasierung kommen für die Studie in Frage, vorausgesetzt, sie entsprechen den Blutwerten (können Transfusionen erhalten, sofern nicht bekannt ist, dass sie gegenüber Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusionen refraktär sind). Diese Patienten sind nicht auf hämatologische Toxizität auswertbar. Mindestens 5 von jeder Kohorte von 6 Patienten müssen für den Dosiseskalationsteil der Studie auf hämatologische Toxizität auswertbar sein. Wenn eine dosislimitierende hämatologische Toxizität beobachtet wird, müssen alle nachfolgenden Patienten, die in Teil A aufgenommen werden, auf hämatologische Toxizität auswertbar sein

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung):

    • Alter; maximales Serumkreatinin
    • Alter 1 bis < 2 Jahre; 0,6 mg/dl (männlich); 0,6 mg/dl (weiblich)
    • Alter 2 bis < 6 Jahre; 0,8 mg/dl (männlich); 0,8 mg/dl (weiblich)
    • Alter 6 bis < 10 Jahre; 1 mg/dl (männlich); 1 mg/dl (weiblich)
    • Alter 10 bis < 13 Jahre; 1,2 mg/dl (männlich); 1,2 mg/dl (weiblich)
    • Alter 13 bis < 16 Jahre; 1,5 mg/dl (männlich); 1,4 mg/dl (weiblich)
    • Alter >= 16 Jahre; 1,7 mg/dl (männlich); 1,4 mg/dl (weiblich)
  • PATIENTEN MIT SOLIDEN TUMOREN: Bilirubin (Summe aus konjugiertem + nicht konjugiertem oder gesamt) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)
  • PATIENTEN MIT SOLIDEN TUMOREN: Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 135 U/L. Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/L (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)
  • PATIENTEN MIT SOLIDEN TUMOREN: Albumin >= 2 g/dL (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen, da noch keine Informationen zu humanen fötalen oder teratogenen Toxizitäten vorliegen. Bei Mädchen nach der Menarche müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, für die Dauer der Studie zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich einer medizinisch anerkannten Barriere- oder Verhütungsmethode (z. B. Kondome für Männer oder Frauen). Abstinenz ist eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung
  • Patienten, die Kortikosteroide erhalten und vor der Aufnahme mindestens 7 Tage lang keine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Bei Anwendung zur Modifizierung unerwünschter Immunereignisse im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie müssen >= 14 Tage seit der letzten Kortikosteroiddosis vergangen sein
  • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die derzeit andere Antikrebsmittel erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Wirkstoffe zur Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Reaktion nach einer Knochenmarktransplantation erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Patienten, die derzeit Medikamente erhalten, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind, sind nicht teilnahmeberechtigt. Starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sollten 14 Tage vor der 1. Dosis von Tegavivint bis zum Ende der Studie vermieden werden
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss Bisphosphonate erhalten haben, werden ausgeschlossen
  • Patienten, die Denosumab innerhalb von 180 Tagen vor Studieneinschluss erhalten haben, werden ausgeschlossen
  • Patienten mit primären Hirntumoren sind nicht förderfähig
  • Patienten mit bekannter Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme von kraniopharyngealen Tumoren, werden ausgeschlossen
  • Patienten mit einer bekannten metabolischen Knochenerkrankung (z. B. Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget, Osteomalazie) sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer Erkrankung, die mit einem anormalen Knochenstoffwechsel einhergeht, werden ausgeschlossen
  • Patienten mit einer Hypokalzämie Grad >= 2, die nicht durch eine orale Kalziumergänzung korrigiert wird, werden ausgeschlossen
  • Patienten mit Vitamin D < 20 ng/ml benötigen eine Supplementierung oder werden anderweitig ausgeschlossen. Die Patienten müssen der Einnahme von Vitamin D +/- Calcium-Ergänzungen (falls erforderlich) gemäß den institutionellen oder veröffentlichten Richtlinien zustimmen. Eine zusätzliche Kalziumergänzung ist nicht erforderlich, wenn eine ausreichende Nahrungsaufnahme sichergestellt werden kann
  • Patienten mit vorbestehender Osteoporose Grad 3 sind ausgeschlossen
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die zuvor eine solide Organtransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Tegavivint)
Tegavivint wird i.v. über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus verabreicht. Führen Sie nach Abschluss jeder Tegavivint-Infusion eine D5W-Spülung durch. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen oder 24 Monate wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Medikamentendosis sollte basierend auf dem Gewicht (Größe und BSA werden ebenfalls erfasst) angepasst werden, das innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes Zyklus gemessen wird. Die Anfangsdosis beträgt 5 mg/kg, wobei die Dosisstufen für nachfolgende Kohorten auf 6,5 mg/kg und 8 mg/kg ansteigen, wenn keine übermäßige Toxizität auftritt. Wenn die MTD bei der ersten Dosisstufe überschritten wurde, wird die nachfolgende Patientenkohorte mit einer Dosis von 4 mg/kg behandelt. Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach Zyklus 1 und dann alle 3 Zyklen während der Behandlung einer Röntgenaufnahme unterzogen und zu Studienbeginn und alle 6 Zyklen während der Behandlung einem DEXA-Scan unterzogen, dann nach 12 Monaten, 24 Monaten und jährlich bis zu 60 Monaten nach Ende der Behandlung der Therapie.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenbildgebung
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Verfahren: Duale Röntgenabsorptiometrie
DEXA-Scan durchführen
Andere Namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-Scan
  • Knochenmineraldichte-Scan
  • DEXA-Scan
  • absorptiometrischer Dual-Energy-Röntgenscan
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
  • Duale Röntgen-Absorptometrie
  • DXA-SCAN
  • DEXA (Knochendichte)
Arzneimittel: Tegavivint
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2059 v. Chr
  • BC-2059
  • BC2059
  • Tegatrabetan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrationskurve von Tegavivint
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Der Median (Minimum [min], Maximum [max]) der Fläche unter der Wirkstoffkonzentrationskurve für Tegavivint nach Studienteil und Dosisstufe.
Bis zu 2 Tage
Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten von Tegavivint
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine dosislimitierende Toxizität im ersten Zyklus auftritt, die zumindest möglicherweise auf Tegavivint zurückzuführen ist, nach Studienteil und Dosisstufe.
Bis zu 28 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die auf Tegavivint zurückzuführen sind
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, die zumindest möglicherweise auf Tegavivint zurückzuführen sind, nach Studienteil und Dosisstufe.
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumorwirkung von Tegavivint bei Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 336 Tage
Anzahl der Patienten mit soliden Tumoren, die zumindest teilweise auf Tegavivint in der maximal tolerierten Dosis (MTD)/empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ansprachen, stratifiziert nach Studienteil und Krankheitskohorte.
Bis zu 336 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah B Whittle, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEPN2011 (Andere Kennung: CTEP)
  • UM1CA228823 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-02852 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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