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Tegavivint para el tratamiento de tumores sólidos recurrentes o refractarios, incluidos linfomas y tumores desmoides

21 de agosto de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio de fase 1/2 de tegavivint (NSC#826393) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos recurrentes o refractarios, incluidos linfomas y tumores desmoides

Este ensayo de fase I/II evalúa la dosis segura más alta, los efectos secundarios y los posibles beneficios de tegavivint en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que han reaparecido (recurrentes) o que no responden al tratamiento (refractarios). Tegavivint interfiere con la unión de la beta-catenina a TBL1, lo que puede ayudar a detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las señales que pasan de una molécula a otra dentro de una célula que le indican a una célula que crezca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Calcular la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de tegavivint administrada como infusión intravenosa (IV) durante 4 horas, una vez a la semana durante 3 semanas, seguida de 1 semana de descanso, en un Ciclo de 28 días para pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes/refractarios, incluidos linfoma no Hodgkin y tumores desmoides. (Fase 1 Escalada de dosis) II. Definir preliminarmente la actividad antitumoral de tegavivint en pacientes pediátricos con sarcoma de Ewing recurrente o refractario, tumores hepáticos (carcinoma hepatocelular [CHC] y hepatoblastoma), osteosarcoma, tumor de Wilms, tumores desmoides y tumores con aberraciones en la vía Wnt. (Fase 2) III. Definir y describir las toxicidades de tegavivint administrado en este esquema. (Fase I) IV. Caracterizar la farmacocinética de tegavivint en pacientes pediátricos con cáncer recurrente o refractario. (Fase I)

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Definir preliminarmente la actividad antitumoral de tegavivint para pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes/refractarios, incluidos linfoma y tumores desmoides dentro de los límites de un estudio de fase 1.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Para probar si la actividad inicial de la vía WNT/beta catenina se correlaciona con la respuesta clínica usando tejido tumoral archivado.

II. Caracterizar los cambios farmacodinámicos en el tejido tumoral para examinar el compromiso del objetivo con tegavivint.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis seguido de un estudio de fase II.

Los pacientes reciben tegavivint IV durante 4 horas los días 1, 8 y 15 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 26 ciclos o 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una radiografía al inicio, después del ciclo 1, y luego cada 3 ciclos durante el tratamiento y una exploración de absorciometría dual de rayos X (DEXA) al inicio, cada 6 ciclos durante el tratamiento, en los meses 12 y 24, y luego anualmente hasta 60 meses después del final de la terapia.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 12 meses, cada 6 meses durante 24 meses y luego anualmente durante 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Girish Dhall
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • Fariba Navid
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Activo, no reclutando
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kieuhoa T. Vo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Margaret E. Macy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • AeRang Kim
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigador principal:
          • William T. Cash
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 773-880-4562
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Sokol
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Brian D. Weiss
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-248-1199
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Steven G. DuBois
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Rajen Mody
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 612-624-2620
        • Investigador principal:
          • Robin L. Williams
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Shalini Shenoy
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nobuko Hijiya
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-636-2799
          • Correo electrónico: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Joseph G. Pressey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacquelyn Crane
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-692-8570
          • Correo electrónico: jean.tersak@chp.edu
        • Investigador principal:
          • Andrew Bukowinski
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica Gartrell
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Jennifer H. Foster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Suspendido
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PARTE A: Los pacientes deben tener >= 12 meses y =< 21 años de edad al momento de la inscripción en el estudio
  • PARTE B: Los pacientes deben tener >= 12 meses y =< 30 años de edad al momento de la inscripción en el estudio
  • Los pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios, incluidos el linfoma no Hodgkin y los tumores desmoides, son elegibles. Los pacientes deben haber tenido verificación histológica de malignidad en el diagnóstico original o recaída
  • PARTE A: Pacientes con tumores sólidos en recaída o refractarios, incluidos pacientes con linfoma no Hodgkin y tumores desmoides
  • PARTE B: Pacientes con sarcoma de Ewing recurrente o refractario, tumores desmoides, osteosarcoma, tumores hepáticos (CHC y hepatoblastoma), tumor de Wilms y tumores con aberraciones de la vía Wnt. Para la cohorte de aberraciones de la vía Wnt, incluiremos las mutaciones CTNNB1 más comunes (S37F, S45F, T41A, S45P, S33C, S37C, D32Y, S33F, T41I, G34R, G34V, D32N, S33P, G34E, D32G), así como cualquier pérdida de mutaciones funcionales en los genes APC, Axin2FBXW7, TCF7L2 y RNF43 o cualquier mutación de ganancia de función en los genes GSK3B, LRP6 y LGR5. Para pacientes sin secuenciación previa, se requiere inmunohistoquímica (IHC). Se aceptará IHC que muestre una fuerte tinción de beta-catenina nuclear para los siguientes tipos de tumores: carcinoma colorrectal, melanoma, cáncer de endometrio, cáncer de ovario, neuroblastoma, linfoma no Hodgkin, adenocarcinoma ductal pancreático y tumor pseudopapilar sólido del páncreas.
  • PARTE A: Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable. Para los tumores desmoides, el paciente debe tener una enfermedad que el investigador considere irresecable o lo suficientemente morbosa o potencialmente mortal como para que exista un riesgo/beneficio favorable para que el paciente participe en el ensayo.
  • PARTE B: Los pacientes deben tener una enfermedad medible. Para los tumores desmoides, el paciente debe tener una enfermedad medible que el investigador considere irresecable o lo suficientemente morbosa o potencialmente mortal como para que exista un riesgo/beneficio favorable para que el paciente participe en el ensayo.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2. Use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años

  • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la terapia anticancerígena previa y deben cumplir con la siguiente duración mínima de la terapia dirigida anticancerígena anterior antes de la inscripción. Si después del período de tiempo requerido, se cumplen los criterios de elegibilidad numéricos, por ejemplo, criterios de hemograma, se considera que el paciente se ha recuperado adecuadamente.

    • Quimioterapia citotóxica u otros agentes anticancerígenos conocidos por ser mielosupresores

      • Pacientes con tumores sólidos: >= 21 días después de la última dosis de quimioterapia mielosupresora (42 días si nitrosourea previa)

      • Pacientes con linfoma no Hodgkin

        • No se requiere un período de espera antes de la inscripción para los pacientes que reciben quimioterapia de mantenimiento estándar (es decir, corticosteroides, vincristina, tioguanina [6MP] y/o metotrexato)
        • Deben haber transcurrido >= 14 días después de completar otra terapia citotóxica, con la excepción de la hidroxiurea, para los pacientes que no reciben la terapia estándar de mantenimiento.
        • NOTA: La citorreducción con hidroxiurea debe interrumpirse >= 24 horas antes del inicio del tratamiento del protocolo.
    • Agentes anticancerígenos de los que no se sabe que sean mielosupresores (p. ej., no asociados con recuentos reducidos de plaquetas o de neutrófilos absolutos [ANC]): >= 7 días después de la última dosis del agente
    • Anticuerpos: deben haber transcurrido >= 21 días desde la infusión de la última dosis de anticuerpos, y la toxicidad relacionada con la terapia previa con anticuerpos debe recuperarse a un grado =< 1
    • Corticosteroides: si se usan para modificar eventos adversos inmunitarios relacionados con la terapia anterior, deben haber transcurrido >= 14 días desde la última dosis de corticosteroides
    • Factores de crecimiento hematopoyético: >= 14 días después de la última dosis de un factor de crecimiento de acción prolongada (p. ej., pegfilgrastim) o 7 días para un factor de crecimiento de acción corta. Para los agentes que tienen eventos adversos conocidos que ocurren más allá de los 7 días después de la administración, este período debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los eventos adversos.
    • Interleucinas, interferones y citoquinas (que no sean factores de crecimiento hematopoyético): >= 21 días después de completar las interleucinas, interferón o citoquinas (que no sean factores de crecimiento hematopoyético)

    • Infusiones de células madre (con o sin irradiación corporal total [TBI]):

      • Trasplante alogénico (no autólogo) de médula ósea o de células madre, o cualquier infusión de células madre, incluida la infusión de linfocitos del donante (DLI) o la infusión de refuerzo: >= 84 días después de la infusión y sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD)
      • Infusión autóloga de células madre, incluida la infusión de refuerzo: >= 42 días.
    • Terapia celular: >= 42 días después de completar cualquier tipo de terapia celular (p. ej., células T modificadas, células asesinas naturales [NK], células dendríticas, etc.).
    • Radioterapia de haz externo (XRT)/irradiación de haz externo que incluye protones: >= 14 días después de la XRT local; >= 150 días después de TBI, XRT craneoespinal o si la radiación a >= 50% de la pelvis; >= 42 días si hay otra radiación sustancial de médula ósea (MO)
    • Terapia radiofarmacéutica (p. ej., anticuerpo radiomarcado, iobenguano I-131 [131I MIBG]): >= 42 días después de la terapia radiofarmacéutica administrada sistémicamente
    • Los pacientes no deben haber recibido exposición previa a tegavivint
  • PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS SIN COMPROMISO CONOCIDO DE LA MÉDULA ÓSEA: Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 1000/uL (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS SIN COMPROMISO CONOCIDO DE LA MÉDULA ÓSEA: Recuento de plaquetas >= 100 000/uL (independiente de la transfusión, definido como no recibir transfusiones de plaquetas durante al menos 7 días antes de la inscripción) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS SIN COMPROMISO CONOCIDO DE LA MÉDULA ÓSEA: Hemoglobina >= 8,0 g/dl al inicio (pueden recibir transfusiones de glóbulos rojos [RBC]) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Los pacientes con enfermedad metastásica conocida en la médula ósea serán elegibles para el estudio siempre que cumplan con los conteos sanguíneos (pueden recibir transfusiones siempre que no se sepa que son refractarios a las transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas). Estos pacientes no serán evaluables por toxicidad hematológica. Al menos 5 de cada cohorte de 6 pacientes deben ser evaluables por toxicidad hematológica para la parte de aumento de dosis del estudio. Si se observa toxicidad hematológica limitante de la dosis, todos los pacientes subsiguientes inscritos en la Parte A deben ser evaluables para toxicidad hematológica

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o una creatinina según la edad/sexo de la siguiente manera (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción):

    • Edad; máxima creatinina sérica
    • Edad 1 a < 2 años; 0,6 mg/dl (masculino); 0,6 mg/dl (mujer)
    • Edad 2 a < 6 años; 0,8 mg/dl (masculino); 0,8 mg/dl (mujer)
    • Edad 6 a < 10 años; 1 mg/dl (masculino); 1 mg/dl (mujer)
    • Edad 10 a < 13 años; 1,2 mg/dl (masculino); 1,2 mg/dl (mujer)
    • 13 años a < 16 años; 1,5 mg/dL (masculino); 1,4 mg/dl (mujer)
    • Edad >= 16 años; 1,7 mg/dL (masculino); 1,4 mg/dl (mujer)
  • PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS: Bilirrubina (suma de conjugada + no conjugada o total) = < 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS: Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) =< 135 U/L. A los efectos de este estudio, el ULN para SGPT es de 45 U/L (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS: Albúmina >= 2 g/dL (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no participarán en este estudio porque aún no hay información disponible sobre toxicidad fetal o teratogénica en humanos. Las pruebas de embarazo deben obtenerse en niñas posmenárquicas. Los hombres o mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar dos métodos anticonceptivos efectivos, incluido un método anticonceptivo o de barrera médicamente aceptado (p. ej., condón masculino o femenino) durante la duración del estudio. La abstinencia es un método aceptable de control de la natalidad
  • Los pacientes que reciben corticosteroides que no han recibido una dosis estable o decreciente de corticosteroides durante al menos 7 días antes de la inscripción no son elegibles. Si se usa para modificar eventos adversos inmunitarios relacionados con la terapia anterior, deben haber transcurrido >= 14 días desde la última dosis de corticosteroides
  • Los pacientes que actualmente están recibiendo otro fármaco en investigación no son elegibles
  • Los pacientes que actualmente reciben otros agentes contra el cáncer no son elegibles
  • Los pacientes que reciben ciclosporina, tacrolimus u otros agentes para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped después de un trasplante de médula ósea no son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes que actualmente reciben medicamentos que son inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4 no son elegibles. Deben evitarse los inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 desde 14 días antes de la primera dosis de tegavivint hasta el final del estudio.
  • Se excluirán los pacientes que hayan recibido bisfosfonatos en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Se excluirán los pacientes que hayan recibido denosumab en los 180 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Los pacientes con tumores cerebrales primarios no son elegibles
  • Se excluirán los pacientes con metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC), a excepción de los tumores craneofaríngeos.
  • Los pacientes con una enfermedad ósea metabólica conocida (p. ej., hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget, osteomalacia) no son elegibles
  • Se excluirán los pacientes con un trastorno asociado con el metabolismo óseo anormal.
  • Se excluirán los pacientes con hipocalcemia de grado >= 2 que no se corrija con suplementos de calcio oral.
  • Los pacientes con vitamina D < 20 ng/mL requerirán suplementos, o de lo contrario serán excluidos. Los pacientes deben aceptar tomar suplementos de vitamina D +/- calcio (si es necesario) de acuerdo con las pautas institucionales o publicadas. No se requieren suplementos adicionales de calcio si se puede determinar una ingesta dietética adecuada
  • Se excluyen los pacientes con osteoporosis preexistente de grado 3
  • Los pacientes que tienen una infección no controlada no son elegibles
  • Los pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido anterior no son elegibles
  • No son elegibles los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (tegavivent)
Tegavivint se administrará IV durante 4 horas en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo. Administre el enjuague D5W después de completar cada infusión de tegavivint. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 26 ciclos o 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las dosis del fármaco deben ajustarse en función del peso (también se capturará la altura y el BSA) medido dentro de los 7 días anteriores al comienzo de cada ciclo. La dosis inicial será de 5 mg/kg con niveles de dosis para cohortes subsiguientes aumentando a 6,5 ​​mg/kg y 8 mg/kg si no se produce una toxicidad excesiva. Si se superó la MTD en el primer nivel de dosis, la siguiente cohorte de pacientes se tratará con una dosis de 4 mg/kg. Los pacientes se someten a una radiografía al inicio, después del ciclo 1 y luego cada 3 ciclos durante el tratamiento y una exploración DEXA al inicio y cada 6 ciclos durante el tratamiento, luego a los 12 meses, 24 meses y anualmente hasta 60 meses después del final de terapia
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imágenes de rayos X
Someterse a imágenes de rayos X
Otros nombres:
  • Radiografía convencional
  • Radiología diagnóstica
  • Imágenes médicas, rayos X
  • Imágenes radiográficas
  • Radiografía
  • RG
  • Rayos X estáticos
  • Radiografías simples
  • Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento)
Procedimiento: Absorciometría dual de rayos X
Someterse a un escáner DEXA
Otros nombres:
  • DEXA
  • DXA
  • Escaneo de DMO
  • exploración de la densidad mineral ósea
  • Escaneo DEXA
  • exploración absorciométrica de rayos X de energía dual
  • Absorciometría dual de rayos X
  • Absorptometría dual de rayos X
  • ESCANEO DXA
  • DEXA (densidad ósea)
Droga: Tegavivint
Dado IV
Otros nombres:
  • 2059 aC
  • BC-2059
  • BC2059
  • Tegatrabetano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de fármaco de tegavivint
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
La mediana (mínimo [min], máximo [max]) del área bajo la curva de concentración del fármaco para tegavivint por parte del estudio y nivel de dosis.
Hasta 2 días
Frecuencia de las toxicidades limitantes de la dosis de tegavivina
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El número de pacientes que experimentaron una toxicidad limitante de dosis del ciclo 1 al menos posiblemente atribuible a tegavivint por parte del estudio y nivel de dosis.
Hasta 28 días
Frecuencia de eventos adversos atribuibles a tegavivint
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
El número de pacientes que experimentaron eventos adversos que son al menos posiblemente atribuibles a tegavivint por parte del estudio y nivel de dosis.
Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos antitumorales de tegavivina en pacientes con tumores sólidos
Periodo de tiempo: Hasta 336 días
Número de pacientes con tumores sólidos con respuesta al menos parcial a tegavivint en la dosis máxima tolerada (MTD)/dosis recomendada de fase 2 (RP2D) estratificada por parte del estudio y cohorte de enfermedad.
Hasta 336 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah B Whittle, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEPN2011 (Otro identificador: CTEP)
  • UM1CA228823 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-02852 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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